THR-18 在接受 tPA 治疗的急性缺血性中风受试者中的药代动力学和药效学
双盲、安慰剂对照、递增单剂量、2a 期研究，以评估 THR-18 在急性缺血性中风和接受 tPA 治疗的受试者中的安全性、药代动力学和药效学
本研究的目的是测试与药物“组织纤溶酶原激活剂”一起给予的实验药物“THR-18”治疗中风的效果。 组织纤溶酶原激活剂也称为“tPA”。
中风通常是由于在为大脑供血的血管内形成的血块导致血液供应受阻所致。 这种中风称为“缺血性中风”。 这些中风的治疗旨在打破血凝块并在大脑的其他部分死亡之前恢复血流。 在中风开始后不久将药物 tPA 注入静脉时，可以分解血凝块。 然而，随着血凝块的破裂，tPA 有时会引起副作用，例如，它可能会导致出血。 本研究中测试的药物 THR-18 旨在与 tPA 结合并减少其副作用，而不会阻止 tPA 分解阻塞的血块。
本研究的主要目的是评估 THR-18 在与 tPA 并行治疗的急性缺血性卒中患者中的安全性。 本研究的另一个目的是研究将 THR-18 和 tPA 同时注射到静脉后不同时间点的血液中 THR-18 和 tPA 的水平。 此外，这项研究将测量 tPA 在与和不与 THR-18 一起使用时对血凝块溶解的影响。 该研究还将研究 THR-18 可能对中风后血液中的脑损伤信号产生的影响：这些脑损伤信号是称为 S100B 和基质金属蛋白酶 (MMP)-9 的小蛋白质。 当大脑受伤时，这些蛋白质会释放到血液中。
本研究中 THR-18 的安全性评估将与安慰剂进行比较。 安慰剂是一种看起来与 THR-18 完全一样但没有活性的药物。 将在三组患者中测试三剂 THR-18，一剂接一剂。 在每组中，一些患者将接受 THR-18，一些患者将接受安慰剂。 这项临床研究将仅在乌克兰的一家医院进行。 总共计划有 30 名患者参与这项研究。 这些患者将在接受研究治疗后至少住院 3 天。 然后，大约 1 个月后，他们将被邀请进行最后一次随访。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Kharkov、乌克兰
- State Medical Preventive Institution "Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsia"
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 18 至 80 岁，包括两者。
- 急性缺血性中风，定义为继发于缺血性血管事件的急性、局灶性、神经功能缺损，在基线时必须至少包括以下成分中的一种，如第 9、3 和 11 项中的至少 1 分所反映美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS），即语言功能障碍（失语症，不包括构音障碍），视野缺损（不包括单眼盲），消退和注意力不集中。
- 左右半球中风的 NIHSS 高于 5 且低于 18。
- 静脉注射 tPA 治疗急性卒中的指征
- 卒中前改良 Rankin 量表评分 (mRS) 低于或等于 2。
排除标准：
- 由于出血风险增加，tPA 给药的禁忌症
- 已知对 tPA 过敏。
- 导致昏迷或昏迷的神经功能障碍（NIHSS 意识水平得分高于或等于 2）。
- 在筛选/基线评估前 90 天发生中风，确认或假设与当前急性中风位于同一脑区。
- 在中风症状发作和随机分组之间的任何时间发作。
- 预期寿命低于1个月。
- 严重疾病，例如 根据纽约心脏协会功能分类的 III 级或 IV 级心力衰竭，严重的肝或肾功能衰竭。
- 研究者认为可能混淆治疗安全性或生物学效应评估的神经或非神经疾病。
- 用静脉内肝素治疗符合条件的中风，除非激活的部分凝血活酶时间延长不超过研究药物开始前当地实验室的正常上限 2 秒。
- 用低分子肝素或类肝素治疗符合条件的中风。
- 不愿意在试验期间使用充分有效的节育措施的育龄女性。
- 筛选/基线或哺乳期女性尿妊娠试验阳性。
- 体重（测量或估计）超过 100 公斤。
- 当前吸毒或酗酒。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：THR-18
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THR-18 是一种源自人纤溶酶原激活物抑制剂 1 (PAI-1) 序列的 18 聚体肽，能够结合组织纤溶酶原激活物 (tPA) 的催化位点远端的位点并解偶联有益的凝块-从其有害的非纤维蛋白溶解作用中溶解 tPA 的特性。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
匹配安慰剂；外观相似，不含活性成分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：给药后30天
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给药后30天
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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