A THR-18 farmakokinetikája és farmakodinámiája tPA-val kezelt akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél
Kettős-vak, placebo-kontrollos, növekvő, egyszeri dózisú, 2. fázisú vizsgálat a THR-18 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére akut ischaemiás stroke-ban szenvedő és tPA-val kezelt alanyokon
A tanulmány célja a "THR-18" kísérleti gyógyszer tesztelése, amelyet a "szöveti plazminogén aktivátor" gyógyszerrel együtt adtak a stroke kezelésére. A szöveti plazminogén aktivátort „tPA-nak” is nevezik.
Az agyvérzések gyakran a vérellátás blokkolása következtében alakulnak ki, amelyet az agyat tápláló véredényben kialakuló vérrögök okoznak. Az ilyen stroke-okat "ischaemiás stroke-oknak" nevezik. Ezeknek a stroke-oknak a kezelése a vérrög(ek) felbomlását és a véráramlás megújítását célozza, mielőtt az agy további részei elhalnak. A vérrög feltörése lehetséges a tPA gyógyszerrel, ha röviddel a stroke kezdete után vénába fecskendezik. A vérrög felbomlásával együtt azonban a tPA néha káros hatásokat is okoz, például vérzést okozhat. A THR-18, az ebben a vizsgálatban tesztelt gyógyszer célja, hogy kötődjön a tPA-hoz, és csökkentse annak káros hatásait anélkül, hogy megállítaná a tPA felbomlását a blokkoló vérrögökben.
A tanulmány elsődleges célja a THR-18 biztonságosságának értékelése olyan akut ischaemiás stroke-os betegeknél, akiket tPA-val párhuzamosan kezelnek. A tanulmány másik célja a THR-18 és a tPA szintjének vizsgálata a véráramban különböző időpontokban, miután egyidejűleg beadták őket a vénába. Ezenkívül ez a vizsgálat mérni fogja a tPA hatását a vérrögök oldódására, ha a tPA-t THR-18-cal vagy anélkül adják. A tanulmány azt is vizsgálja, hogy a THR-18 milyen hatással lehet a stroke után a vérben fellelhető agykárosodás jeleire: ezek az agykárosodás jelei az S100B nevű kis fehérjék és a mátrix metalloproteináz (MMP)-9. Ezek a fehérjék az agy sérülésekor a véráramba kerülnek.
A THR-18 biztonságossági értékelése ebben a vizsgálatban a placebóval összehasonlítva történik. A placebo egy olyan gyógyszer, amely pontosan úgy néz ki, mint a THR-18, de nincs aktivitása. Három adag THR-18-at vizsgálnak meg egymás után, három betegcsoportban. Mindegyik csoportban egyes betegek THR-18-at, mások pedig placebót kapnak. Ezt a klinikai vizsgálatot csak egy ukrajnai kórházban végzik el. A tervek szerint összesen 30 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Ezek a betegek a vizsgálati kezelést követően legalább 3 napig a kórházban maradnak. Majd körülbelül 1 hónappal később meghívják őket egy utolsó utóellenőrző látogatásra.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kharkov, Ukrajna
- State Medical Preventive Institution "Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsia"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év, mindkettőt beleértve.
- Akut ischaemiás stroke, amely akut, fokális, neurológiai hiány(ok)ként definiálható, másodlagos ischaemiás vaszkuláris esemény miatt, és amelynek kiinduláskor legalább egyet tartalmaznia kell az alábbi összetevők közül, amint azt a 9., 3. és 11. pontban legalább 1 pont tükrözi a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), azaz a nyelvi diszfunkció (afáziás zavar, a dysarthria kivételével), a látótér hiánya (kivéve a monokuláris vakságot), a kihalás és a figyelmetlenség.
- NIHSS 5 felett és 18 alatt bal és jobb agyfélteke stroke esetén.
- Intravénás tPA beadásának javallata akut stroke esetén
- Az ütés előtt módosított Rankin-skála pontszám (mRS) alacsonyabb vagy egyenlő 2-vel.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a tPA beadására a fokozott vérzésveszély miatt
- tPA-val szembeni ismert túlérzékenység.
- Neurológiai hiány, amely kábultsághoz vagy kómához vezetett (NIHSS tudatszint 2 vagy egyenlő).
- Stroke 90 nappal a szűrés/alapállapot-értékelés előtt, amely megerősített vagy feltételezett, hogy ugyanazon az agyi területen van, mint a jelenlegi akut stroke.
- A stroke tüneteinek megjelenése és a randomizálás közötti bármely időpontban rohamot kaphat.
- Várható élettartam 1 hónap alatt.
- Súlyos betegség, pl. III. vagy IV. fokozatú szívelégtelenség a New York Heart Association funkcionális besorolása szerint, súlyos máj- vagy veseelégtelenség.
- Neurológiai vagy nem neurológiai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a kezelés biztonságosságának vagy biológiai hatásainak értékelését.
- A minősítő stroke kezelése intravénás heparinnal, kivéve, ha az aktivált részleges thromboplasztin idő megnyúlása legfeljebb 2 másodperccel haladja meg a helyi laboratóriumi normál normálérték felső határát a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
- A minősítő stroke kezelése kis molekulatömegű heparinnal vagy heparinoiddal.
- Fogamzóképes korú nő, aki nem hajlandó megfelelő és hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
- Pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor/alapállapotban vagy szoptató nőknél.
- Testtömeg (mért vagy becsült) 100 kg felett.
- Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: THR-18
|
A THR-18 egy 18 tagú peptid, amely a humán plazminogén aktivátor inhibitor 1 (PAI-1) szekvenciájából származik, és képes a szöveti plazminogén aktivátor (tPA) katalitikus helyétől távolabbi helyéhez kötődni, és leválasztani a jótékony vérrögöt. - a tPA feloldó tulajdonságai káros, nem fibrinolitikus hatásai miatt.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
megfelelő placebo; hasonlóak, hatóanyagok nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biztonság
Időkeret: 30 nappal a beadás után
|
|
30 nappal a beadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ptcl-01456
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke, akut
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve