Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i farmakodynamika THR-18 u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym leczonych tPA

3 lutego 2015 zaktualizowane przez: D-Pharm Ltd.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, zwiększające się badanie fazy 2a z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki THR-18 u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym leczonych tPA

Celem niniejszego badania jest przetestowanie eksperymentalnego leku „THR-18” podawanego razem z lekiem „tkankowy aktywator plazminogenu” w leczeniu udaru mózgu. Tkankowy aktywator plazminogenu jest również nazywany „tPA”.

Udary często wynikają z blokady dopływu krwi spowodowanej przez skrzepy krwi tworzące się w naczyniu krwionośnym zasilającym mózg. Takie udary nazywane są „udarami niedokrwiennymi”. Leczenie tych udarów ma na celu rozbicie skrzepu krwi i przywrócenie przepływu krwi, zanim dalsze części mózgu umrą. Rozbijanie skrzepu krwi jest możliwe za pomocą leku tPA, który jest wstrzykiwany do żyły krótko po wystąpieniu udaru. Jednak wraz z rozbijaniem skrzepu krwi, tPA czasami powoduje działania niepożądane, na przykład może powodować krwawienie. THR-18, lek testowany w tym badaniu, ma wiązać się z tPA i zmniejszać jego działania niepożądane bez zatrzymywania rozpadu blokującego skrzepu krwi przez tPA.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa THR-18 u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, leczonych równolegle z tPA. Innym celem tego badania jest zbadanie poziomów THR-18 i tPA we krwi w różnych punktach czasowych po ich jednoczesnym wstrzyknięciu do żyły. Ponadto badanie to zmierzy wpływ tPA na rozpuszczanie skrzepu krwi, gdy tPA jest podawany z THR-18 i bez THR-18. Badanie będzie również badać wpływ, jaki THR-18 może mieć na sygnały uszkodzenia mózgu, które można znaleźć we krwi po udarze: te sygnały uszkodzenia mózgu to małe białka zwane S100B i metaloproteinaza macierzy (MMP)-9. Białka te są uwalniane do krwioobiegu, gdy mózg jest uszkodzony.

Ocena bezpieczeństwa THR-18 w tym badaniu zostanie przeprowadzona w porównaniu z placebo. Placebo to lek, który wygląda dokładnie jak THR-18, ale nie wykazuje żadnej aktywności. Trzy dawki THR-18 zostaną przetestowane jedna po drugiej w trzech grupach pacjentów. W każdej grupie niektórzy pacjenci otrzymają THR-18, a niektórzy otrzymają placebo. Niniejsze badanie kliniczne zostanie przeprowadzone tylko w jednym szpitalu na Ukrainie. W sumie planuje się udział 30 pacjentów w tym badaniu. Ci pacjenci będą przebywać w szpitalu przez co najmniej 3 dni po otrzymaniu badanego leku. Następnie, około miesiąca później, zostaną zaproszeni na ostatnią wizytę kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
        • State Medical Preventive Institution "Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsia"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat włącznie.
  • Ostry udar niedokrwienny, zdefiniowany jako ostry, ogniskowy ubytek(-y) neurologiczny(-e), wtórny do incydentu niedokrwiennego naczyniowego, który musi obejmować wyjściowo co najmniej 1 z następujących składowych, co odzwierciedla co najmniej 1 punkt w pozycjach 9, 3 i 11 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), tj. dysfunkcje językowe (zaburzenia afazyjne, z wyłączeniem dyzartrii), ubytki pola widzenia (z wyłączeniem ślepoty jednoocznej), wygaszanie i nieuwaga.
  • NIHSS powyżej 5 i poniżej 18 dla udarów lewej i prawej półkuli.
  • Wskazania do podania dożylnego tPA w ostrym udarze mózgu
  • Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) przed udarem mniejszy lub równy 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do podania tPA ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia
  • Znana nadwrażliwość na tPA.
  • Deficyt neurologiczny, który doprowadził do otępienia lub śpiączki (poziom świadomości NIHSS równy lub wyższy niż 2).
  • Udar 90 dni przed badaniem przesiewowym/oceną wyjściową, który został potwierdzony lub zakłada się, że dotyczy tego samego obszaru mózgu, co obecny ostry udar.
  • Napad padaczkowy w dowolnym czasie między wystąpieniem objawów udaru a randomizacją.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 miesiąca.
  • Poważna choroba, np. niewydolność serca stopnia III lub IV według klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association, ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
  • Choroba neurologiczna lub nieneurologiczna, która zdaniem badacza może zaburzyć ocenę bezpieczeństwa leczenia lub efektów biologicznych.
  • Leczenie kwalifikującego się udaru za pomocą dożylnej heparyny, chyba że wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji nie przekracza o więcej niż 2 sekundy górnej granicy normy dla lokalnego laboratorium przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  • Leczenie kwalifikującego się udaru za pomocą heparyny drobnocząsteczkowej lub heparynoidu.
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować odpowiednich i skutecznych środków kontroli urodzeń w czasie trwania badania.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu na etapie badania przesiewowego/początkowego lub karmiącej samicy.
  • Masa ciała (zmierzona lub szacunkowa) powyżej 100 kg.
  • Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: THR-18
Lek: THR-18
THR-18 to 18-merowy peptyd pochodzący z sekwencji ludzkiego inhibitora aktywatora plazminogenu 1 (PAI-1), posiadający zdolność wiązania się z miejscem tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA) dystalnie od miejsca katalitycznego i rozprzęgania korzystnego skrzepu -rozpuszczanie właściwości tPA z jego szkodliwych efektów niefibrynolitycznych.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
pasujące placebo; sobowtór bez składników aktywnych
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu
  • Badanie lekarskie.
  • Oznaki życiowe (tętno, skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi, temperatura ciała, nasycenie tlenem).
  • 12-odprowadzeniowe EKG.
  • Zdarzenia niepożądane.
  • Test laboratoryjny bezpieczeństwa (chemia kliniczna, hematologia, analiza moczu).
  • Liczba i objętość wszystkich krwawień miąższowych w CT bez kontrastu (NCCT) mózgu.
30 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

D-Pharm Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ptcl-01456

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj