Фармакокинетика и фармакодинамика THR-18 у пациентов с острым ишемическим инсультом, получавших tPA
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, расширяющееся исследование фазы 2а однократной дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики THR-18 у субъектов с острым ишемическим инсультом, получавших tPA
Целью настоящего исследования является испытание экспериментального препарата «ТГР-18», применяемого совместно с препаратом «активатор тканевого плазминогена» для лечения инсульта. Активатор тканевого плазминогена также называют «tPA».
Инсульты часто возникают в результате блокады кровоснабжения, вызванной образованием сгустков крови в кровеносных сосудах, питающих головной мозг. Такие инсульты называются «ишемическими инсультами». Лечение этих инсультов направлено на разрушение тромба (сгустков) и возобновление кровотока до того, как другие части мозга отомрут. Разрушение тромба возможно с помощью препарата tPA, когда его вводят в вену вскоре после начала инсульта. Однако, наряду с разрушением тромба, tPA иногда вызывает побочные эффекты, например, может вызвать кровотечение. THR-18, препарат, протестированный в этом исследовании, предназначен для связывания с tPA и уменьшения его побочных эффектов, не останавливая разрушение tPA блокирующего сгустка крови.
Основной целью данного исследования является оценка безопасности THR-18 у пациентов с острым ишемическим инсультом, получающих лечение параллельно с tPA. Другой целью этого исследования является изучение уровней THR-18 и tPA в кровотоке в разные моменты времени после их одновременного введения в вену. Кроме того, в этом исследовании будет измеряться влияние tPA на растворение кровяного сгустка, когда tPA вводится с THR-18 и без него. В исследовании также будет изучено влияние THR-18 на сигналы повреждения головного мозга, которые можно обнаружить в крови после инсульта: эти сигналы повреждения головного мозга представляют собой небольшие белки, называемые S100B, и матриксную металлопротеиназу (MMP)-9. Эти белки высвобождаются в кровоток при повреждении головного мозга.
Оценка безопасности THR-18 в этом исследовании будет проводиться по сравнению с плацебо. Плацебо — это препарат, который выглядит точно так же, как THR-18, но не обладает активностью. Три дозы THR-18 будут протестированы одна за другой в трех группах пациентов. В каждой группе некоторые пациенты будут получать THR-18, а некоторые — плацебо. Это клиническое исследование будет проводиться только в одной больнице Украины. Всего в этом исследовании планируется участие 30 пациентов. Эти пациенты будут находиться в больнице не менее 3 дней после получения исследуемого лечения. Затем, примерно через 1 месяц, их пригласят на последний контрольный визит.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kharkov, Украина
- State Medical Preventive Institution "Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsia"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет включительно.
- Острый ишемический инсульт, определяемый как острый, очаговый, неврологический(е) дефицит(ы), вторичный(е) по отношению к ишемическому сосудистому событию, который должен включать в себя на исходном уровне не менее 1 из следующих компонентов, что отражено не менее чем 1 баллом по пунктам 9, 3 и 11 Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS), т.е. нарушение речи (афазическое расстройство, исключая дизартрию), дефект поля зрения (исключая монокулярную слепоту), угасание и невнимательность.
- NIHSS выше 5 и ниже 18 для инсультов левого и правого полушария.
- Показания к внутривенному введению tPA при остром инсульте у
- Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) до инсульта ниже или равна 2.
Критерий исключения:
- Противопоказания к назначению tPA из-за повышенного риска кровотечения
- Известная гиперчувствительность к tPA.
- Неврологический дефицит, приведший к сопору или коме (уровень сознания по шкале NIHSS выше или равен 2).
- Инсульт за 90 дней до скрининга/оценки исходного уровня, который либо подтвержден, либо предполагается, что он произошел на той же территории головного мозга, что и текущий острый инсульт.
- Приступ в любое время между появлением симптомов инсульта и рандомизацией.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 месяца.
- Серьезное заболевание, напр. сердечная недостаточность III или IV степени по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, тяжелая печеночная или почечная недостаточность.
- Неврологическое или не-неврологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить оценку безопасности лечения или биологических эффектов.
- Лечение квалифицирующего инсульта внутривенным введением гепарина, если активированное частичное удлинение тромбопластинового времени не более чем на 2 секунды превышает верхний предел нормы для местной лаборатории до начала приема исследуемого препарата.
- Лечение квалифицирующего инсульта низкомолекулярным гепарином или гепариноидом.
- Женщина детородного возраста, которая не желает использовать адекватные и эффективные меры контроля над рождаемостью на время испытания.
- Положительный тест мочи на беременность при скрининге/исходном уровне или у кормящей женщины.
- Масса тела (измеренная или расчетная) выше 100 кг.
- Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТХР-18
|
THR-18 представляет собой 18-членный пептид, полученный из последовательности ингибитора активатора плазминогена человека 1 (PAI-1), обладающий способностью связываться с участком тканевого активатора плазминогена (tPA), удаленным от его каталитического участка, и разъединять полезный сгусток. - растворяющие свойства tPA из-за его вредных нефибринолитических эффектов.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
соответствующее плацебо; двойник без активных ингредиентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность
Временное ограничение: 30 дней после введения
|
|
30 дней после введения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ptcl-01456
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .