De farmacokinetiek en farmacodynamiek van THR-18 bij proefpersonen met acute ischemische beroerte behandeld met tPA

Het doel van deze studie is het testen van het experimentele medicijn "THR-18" dat samen met het medicijn "tissue plasminogen activator" wordt gegeven voor de behandeling van een beroerte. Weefselplasminogeenactivator wordt ook "tPA" genoemd.

Beroertes zijn vaak het gevolg van blokkade van de bloedtoevoer veroorzaakt door bloedstolsels die zich vormen in het bloedvat dat de hersenen voedt. Dergelijke beroertes worden "ischemische beroertes" genoemd. De behandeling van deze beroertes is gericht op het verbreken van de bloedstolsel(s) en het vernieuwen van de bloedstroom voordat andere delen van de hersenen afsterven. Het opbreken van het bloedstolsel is mogelijk met het medicijn tPA wanneer het kort na het begin van de beroerte in een ader wordt geïnjecteerd. Naast het verbreken van het bloedstolsel veroorzaakt tPA echter soms nadelige effecten, het kan bijvoorbeeld bloedingen veroorzaken. THR-18, het medicijn dat in deze studie is getest, is bedoeld om zich aan tPA te binden en de nadelige effecten ervan te verminderen zonder te voorkomen dat tPA het blokkerende bloedstolsel opbreekt.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van THR-18 bij patiënten met een acute ischemische beroerte die gelijktijdig met tPA worden behandeld. Een ander doel van deze studie is het onderzoeken van niveaus van THR-18 en tPA in de bloedbaan op verschillende tijdstippen nadat ze tegelijkertijd in een ader zijn geïnjecteerd. Bovendien zal deze studie het effect van tPA op het oplossen van bloedstolsels meten wanneer tPA wordt gegeven met en zonder THR-18. De studie zal ook het effect bestuderen dat THR-18 kan hebben op signalen van hersenbeschadiging die na een beroerte in het bloed kunnen worden gevonden: deze signalen van hersenbeschadiging zijn kleine eiwitten genaamd S100B en matrixmetalloproteïnase (MMP)-9. Deze eiwitten komen vrij in de bloedbaan wanneer de hersenen gewond raken.

De veiligheidsevaluatie van THR-18 in deze studie zal worden uitgevoerd in vergelijking met placebo. Placebo is een medicijn dat er precies uitziet als THR-18, maar geen activiteit heeft. Er zullen achtereenvolgens drie doses THR-18 worden getest bij drie patiëntengroepen. In elke groep zullen sommige patiënten THR-18 krijgen en sommige een placebo. Deze klinische studie zal slechts in één ziekenhuis in de Oekraïne worden uitgevoerd. In totaal zullen 30 patiënten deelnemen aan deze studie. Deze patiënten zullen ten minste 3 dagen in het ziekenhuis verblijven na ontvangst van de onderzoeksbehandeling. Dan, ongeveer 1 maand later, worden ze uitgenodigd voor een laatste vervolgbezoek.