THR-18's farmakokinetik og farmakodynamik hos personer med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med tPA

Formålet med denne undersøgelse er at teste det eksperimentelle lægemiddel "THR-18" givet sammen med lægemidlet "vævsplasminogenaktivator" til behandling af slagtilfælde. Vævsplasminogenaktivator kaldes også "tPA".

Slagtilfælde skyldes ofte blokering af blodforsyningen forårsaget af blodpropper, der dannes i blodkarret, der fodrer hjernen. Sådanne slagtilfælde kaldes "iskæmiske slagtilfælde". Behandling af disse slagtilfælde er rettet mod at bryde blodproppen(e) op og forny blodgennemstrømningen, før yderligere dele af hjernen dør. Det er muligt at bryde blodproppen op med stoffet tPA, når det injiceres i en vene kort efter, at slagtilfældet starter. Men sammen med at bryde blodproppen op, forårsager tPA nogle gange negative virkninger, for eksempel kan det forårsage blødning. THR-18, lægemidlet testet i denne undersøgelse, er beregnet til at binde sig til tPA og reducere dets negative virkninger uden at stoppe tPA's opbrydning af den blokerende blodprop.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​THR-18 hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der behandles parallelt med tPA. Et andet formål med denne undersøgelse er at undersøge niveauer af THR-18 og tPA i blodbanen på forskellige tidspunkter, efter at de er blevet injiceret på samme tid i en vene. Derudover vil denne undersøgelse måle tPAs effekt på blodpropopløsning, når tPA gives med og uden THR-18. Undersøgelsen vil også undersøge, hvilken effekt THR-18 kan have på signaler om hjerneskade, der kan findes i blodet efter slagtilfælde: disse signaler om hjerneskade er små proteiner kaldet S100B og matrix metalloproteinase (MMP)-9. Disse proteiner frigives til blodbanen, når hjernen er skadet.

Sikkerhedsevalueringen af ​​THR-18 i denne undersøgelse vil blive foretaget i sammenligning med placebo. Placebo er et lægemiddel, der ligner THR-18, men som ikke har nogen aktivitet. Tre doser af THR-18 vil blive testet, den ene efter den anden, i tre grupper af patienter. I hver gruppe vil nogle patienter modtage THR-18, og nogle vil modtage placebo. Denne kliniske undersøgelse vil kun blive udført på ét hospital i Ukraine. I alt er 30 patienter planlagt til at deltage i denne undersøgelse. Disse patienter vil være på hospitalet i mindst 3 dage efter at have modtaget undersøgelsesbehandlingen. Derefter vil de cirka 1 måned senere blive inviteret til et sidste opfølgende besøg.