Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von THR-18 bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die mit tPA behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, das experimentelle Medikament "THR-18" zu testen, das zusammen mit dem Medikament "Tissue Plasminogen Activator" zur Behandlung von Schlaganfällen verabreicht wird. Gewebe-Plasminogen-Aktivator wird auch "tPA" genannt.

Schlaganfälle resultieren oft aus einer Blockade der Blutversorgung, die durch Blutgerinnsel verursacht wird, die sich in den Blutgefäßen bilden, die das Gehirn versorgen. Solche Schlaganfälle werden „ischämische Schlaganfälle“ genannt. Die Behandlung dieser Schlaganfälle zielt darauf ab, das/die Blutgerinnsel aufzulösen und den Blutfluss zu erneuern, bevor weitere Teile des Gehirns absterben. Das Auflösen des Blutgerinnsels ist mit dem Medikament tPA möglich, wenn es kurz nach Beginn des Schlaganfalls in eine Vene gespritzt wird. Neben der Auflösung des Blutgerinnsels verursacht tPA jedoch manchmal Nebenwirkungen, zum Beispiel kann es Blutungen verursachen. THR-18, das in dieser Studie getestete Medikament, soll an tPA binden und seine Nebenwirkungen reduzieren, ohne das Aufbrechen des blockierenden Blutgerinnsels durch tPA zu stoppen.

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von THR-18 bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die parallel mit tPA behandelt werden. Ein weiterer Zweck dieser Studie ist es, die Konzentrationen von THR-18 und tPA im Blutstrom zu verschiedenen Zeitpunkten zu untersuchen, nachdem sie gleichzeitig in eine Vene injiziert wurden. Darüber hinaus wird diese Studie die Wirkung von tPA auf die Auflösung von Blutgerinnseln messen, wenn tPA mit und ohne THR-18 verabreicht wird. Die Studie wird auch die Wirkung von THR-18 auf Signale von Hirnschäden untersuchen, die nach einem Schlaganfall im Blut gefunden werden können: Diese Signale von Hirnschäden sind kleine Proteine ​​namens S100B und Matrix-Metalloproteinase (MMP)-9. Diese Proteine ​​werden in den Blutkreislauf freigesetzt, wenn das Gehirn verletzt wird.

Die Sicherheitsbewertung von THR-18 in dieser Studie wird im Vergleich zu Placebo durchgeführt. Placebo ist ein Medikament, das genau wie THR-18 aussieht, aber keine Aktivität hat. Drei Dosen von THR-18 werden nacheinander in drei Patientengruppen getestet. In jeder Gruppe erhalten einige Patienten THR-18 und einige ein Placebo. Diese klinische Studie wird nur an einem Krankenhaus in der Ukraine durchgeführt. Insgesamt sollen 30 Patienten an dieser Studie teilnehmen. Diese Patienten bleiben mindestens 3 Tage nach Erhalt der Studienbehandlung im Krankenhaus. Dann, etwa 1 Monat später, werden sie zu einem letzten Folgebesuch eingeladen.