Ballistisk styrketräning i stroke: En pilotstudie
Ballistisk styrketräning i stroke: en randomiserad, kontrollerad, bedömarblind pilotstudie i fas II
Denna pilotstudie syftar till att utvärdera om strokepatienter kan genomföra ballistiska styrkeövningar i trettio minuter, tre gånger i veckan under en sexveckors träningsperiod utöver deras befintliga rehabiliteringsprogram.
Den kommer att utvärdera om användning av ballistiska träningsprinciper är överlägsen för att förbättra rörligheten jämfört med vanliga vårdövningar för att förbättra rörligheten och benstyrkan hos strokepatienter.
I denna studie kommer det att vara 15 deltagare per grupp, totalt 30 deltagare. Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård i enlighet med befintlig rehabiliteringspraxis och litteratur. Experimentgruppen kommer att utföra uppgiftsspecifik styrketräning på ett ballistiskt sätt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsmål:
- Att fastställa genomförbarheten av ballistisk styrketräning i stroke och
- Att utvärdera effekterna av ballistisk styrketräning på rörlighetsresultat, styrka och livskvalitet jämfört med vanlig vård.
Metoder:
Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, bedömarblind pilotstudie. Det kommer att genomföras 3 gånger per vecka i 6 veckor (dvs totalt 18 sessioner på 30 minuter).
Primärt utfallsmått: Genomförbarhet
- Rekrytering
- Retention/nötning
- Klinisk genomförbarhet
- Säkerhet
Sekundära utfallsmått - mätt vid baslinje och slutförande
- Tio meters gångtest (10MWT) bekvämt tempo
- 10MWT maximalt säkert tempo
- High Level Mobility Assessment Tool (HiMAT): Endast hos deltagare där 10MWT är <12,5s vid baslinjen
- Tidpunkt och gå test (TUG)
- Functional Ambulation Category (FAC)
- Health Related Quality of Quality (HRQoL) via AQoL-4D
Beskrivning av insatsen:
Kontrollgrupp:
Kontrollgruppen kommer att genomföra en serie övningar baserade på befintliga rehabiliteringsmetoder som syftar till att förbättra rörligheten efter stroke. Den övervakande sjukgymnasten kommer att välja och fortsätta övningarna, registrera övningarnas prestanda i en träningslogg och specificera förekomsten av biverkningar. Övningsvalet kommer att innefatta: omträning av gång, kardiovaskulär kondition, förstärkning av nedre extremiteter, statisk och dynamisk balans
Experimentgrupp:
Experimentgruppen kommer att slutföra hoppknäböj på bensläden, ena ben tå push offs (eller bilaterala där det inte går att slutföra singel), alternerande ben (dvs. bounding), minitramphoppning, övergång till jogging, snabb höftböjning och bounding på land.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3162
- Alfred Health - Caulfield Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på Caulfield Hospitals neurologiska rehabiliteringsenhet vid rekryteringstillfället
- Diagnos av första stroke
- Förekomst av svaghet i nedre extremiteter bestäms av >10 % skillnad i knäextensorstyrka mellan sidorna
- Functional Ambulation Category (FAC) > 3
- Kan gå en minsta sträcka på 14 meter (för att tillåta mätning på ett 10 meter gångtest (10MWT)
Deltagare som uppfyller alla inklusionskriterier förutom deras FAC-poäng kommer att få sina FAC-poäng ommätade varje vecka tills de når ett poäng som är större än eller lika med 3, då de blir kvalificerade och kommer att kontaktas för rekrytering.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke (bestäms efter samråd med rehabiliteringskonsult och teamets neuropsykolog)
- Andra diagnostiserade störningar i centrala nervsystemet som påverkar rörligheten
- Aktiv onkologisk diagnos
- Instabilt läkemedelstillstånd som instabil diabetes eller instabilt hjärttillstånd som skulle förhindra deltagande i kardiovaskulär aktivitet
- Senaste ortopediska trauman och/eller artros som skulle begränsa deltagandet i fysisk träning
- Inte villiga att fortsätta att delta i programmet om de lämnar hem innan sexveckorsprogrammet är slut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell
Ballistisk styrketräning
|
Experimentgruppen kommer att slutföra hoppknäböj på bensläden, ena ben tå push offs (eller bilaterala där det inte går att slutföra singel), alternerande ben (dvs.
bounding), minitramphoppning, övergång till jogging, snabb höftböjning och bounding på land.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Vanlig vård Sjukgymnastik
|
Denna grupp kommer att genomföra en serie övningar baserade på befintliga rehabiliteringsmetoder som syftar till att förbättra rörligheten efter stroke.
Den övervakande sjukgymnasten kommer att välja och fortsätta övningarna, registrera övningarnas prestanda i en träningslogg och specificera förekomsten av biverkningar.
Övningsvalet kommer att innefatta: omträning av gång, kardiovaskulär kondition, förstärkning av underbenen, statisk och dynamisk balans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: 6 veckor
|
Rekrytering:
Retention/nötning:
Klinisk genomförbarhet
Säkerhet
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10 meter gångtest bekvämt tempo
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Deltagarna kommer att mätas i bekväm gånghastighet.
De mellersta 10 meterna av en 14 meter lång bana kommer att registreras.
Deltagaren kommer att bli ombedd att gå i sin egen bekväma hastighet.
Det kommer att finnas en kon vid start och mål på 14-metersbanan för att guida deltagarna och de mellersta 10 metrarna kommer att registreras.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
10 meters gångtest, maximalt säkert tempo
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Samma inställning som 10MWT bekvämt tempo, men deltagaren kommer att bli ombedd att gå så snabbt de kan utan att springa.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Mobilitetsbedömningsverktyg på hög nivå (HiMAT)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
HiMAT är ett bedömningsverktyg med 13 föremål som är utformat för att bedöma promenaduppgifter på hög nivå, förmågan att gå i trappor och förmågan att springa, hoppa, hoppa och hoppa.
HiMAT kommer att användas för att utvärdera prestanda för deltagare på högre nivå i studien där deras 10MWT-resultat kan ha en takeffekt (där deltagarna slutför 10MWT på mindre än 12,5 sekunder).
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Tidpunkt och gå test (TUG)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
TUG är mycket tillförlitlig i strokepopulationer och korrelerar med gångprestanda och fallförekomst.
Deltagarna kommer att mätas på TUG från en 45 cm stol.
De kommer att bli ombedd att genomföra testet i sin egen bekväma hastighet.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
FAC är ett enkelt verktyg som använder en ordningsskala från 1 till 6 för att mäta nivån av assistans en person behöver för att gå, och de olika typer av terräng de kan hantera, såsom inomhus kontra utomhus, sluttningar och sluttningar.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Bedömning av livskvalitet 4D
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av bedömning av livskvalitet 4D.
Detta har visat sig vara ett giltigt och känsligt mått vid stroke och har använts för att bestämma effekterna av rörlighet på HRQoL i neurologiska populationer.
|
Baslinje och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Genevieve C Hendrey, B Phys (Hons), The Alfred
- Huvudutredare: Anne E Holland, PhD, Alfred Health and La Trobe University
- Huvudutredare: Gavin Williams, PhD, Epworth Healthcare, Melbourne University, La Trobe University
- Huvudutredare: Ross Clark, PhD, Australian Catholic University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 369/13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .