Ballistic Strength Training in Stroke: A Pilot Study
Ballisztikai erő edzés stroke-ban: II. fázisú randomizált, ellenőrzött, értékelő vak kísérleti tanulmány
Ez a kísérleti tanulmány azt kívánja felmérni, hogy a stroke-ban szenvedő betegek képesek-e harminc percig ballisztikus erőgyakorlatokat végezni, hetente háromszor hathetes edzési időszak alatt, a meglévő rehabilitációs programjukon felül.
Azt fogja értékelni, hogy a ballisztikus edzési elvek alkalmazása jobb-e a mobilitás javításában, összehasonlítva a szokásos ápolási gyakorlatokkal, amelyek javítják a mobilitást és a láberőt a stroke-os betegeknél.
Ebben a tanulmányban csoportonként 15 résztvevő lesz, összesen 30 résztvevő. A kontrollcsoport a meglévő rehabilitációs gyakorlattal és szakirodalommal összhangban szokásos ellátásban részesül. A kísérleti csoport feladatspecifikus erősítő edzést végez ballisztikus módon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási célok:
- A ballisztikus erősítő edzés megvalósíthatóságának megállapítása stroke-ban és
- Értékelni a ballisztikus erősítő gyakorlatok hatását a mobilitási eredményekre, az erőre és az életminőségre a szokásos gondozással összehasonlítva.
Mód:
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, értékelő-vak kísérleti vizsgálat lesz. Hetente 3 alkalommal kerül sor 6 héten keresztül (azaz összesen 18 alkalom, 30 percig tart).
Elsődleges eredménymérő: megvalósíthatóság
- Toborzás
- Megtartás/lemorzsolódás
- Klinikai megvalósíthatóság
- Biztonság
Másodlagos eredménymérők – kiinduláskor és befejezéskor mérve
- Tíz méter sétateszt (10MWT) kényelmes tempóban
- 10MWT maximális biztonságos tempó
- Magas szintű mobilitást értékelő eszköz (HiMAT): Csak azoknál a résztvevőknél, akiknél a 10MWT <12,5 s az alapvonalon
- Időzített és indulás teszt (TUG)
- Funkcionális ambuláns kategória (FAC)
- Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) az AQoL-4D-n keresztül
A beavatkozás leírása:
Ellenőrző csoport:
A kontrollcsoport elvégzi a gyakorlatok sorozatát a meglévő rehabilitációs gyakorlatok alapján, amelyek célja a stroke utáni mobilitás javítása. A felügyelő gyógytornász kiválasztja és előrehalad a gyakorlatokon, rögzíti a gyakorlatok teljesítményét egy gyakorlati naplóban, és részletezi a nemkívánatos események előfordulását. A gyakorlatok a következőket tartalmazzák: járás újraképzés, kardiovaszkuláris fitnesz, alsó végtagok erősítése, statikus és dinamikus egyensúly
Kísérleti csoport:
A kísérleti csoport ugrásos guggolásokat hajt végre a szánon, egy lábujj lökést (vagy kétoldali, ha nem tud egyedül teljesíteni), váltakozó lábakat (pl. korlát), mini csavargó ugrás, kocogásba való haladás, gyors csípőhajlítás és szárazföldi kötés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3162
- Alfred Health - Caulfield Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvétel időpontjában fekvőbeteg a Caulfield Kórház Neurológiai Rehabilitációs Osztályán
- Az első stroke diagnózisa
- Az alsó végtagok gyengesége a térdfeszítő oldalak közötti 10%-nál nagyobb erősségkülönbségéből fakad
- Funkcionális ambuláns kategória (FAC) > 3
- Minimum 14 méteres távolságot tud sétálni (a 10 méteres séta teszt (10 MWT) mérése érdekében)
Azon résztvevők esetében, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, kivéve a FAC-pontszámukat, hetente újramérik a FAC-pontszámukat, amíg el nem érik a 3-as vagy annál nagyobb pontszámot, ekkor válnak alkalmassá, és felkérik őket a toborzásra.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni (a rehabilitációs tanácsadóval és a csapat neuropszichológusával történt egyeztetés alapján)
- Egyéb diagnosztizált központi idegrendszeri rendellenesség, amely befolyásolja a mobilitást
- Aktív onkológiai diagnózis
- Instabil gyógyszeres állapot, például instabil cukorbetegség vagy instabil szívbetegség, amely megakadályozza a szív- és érrendszeri tevékenységben való részvételt
- Legutóbbi ortopédiai trauma és/vagy osteoarthritis, amely korlátozza a fizikai gyakorlatban való részvételt
- Nem hajlandók továbbra is részt venni a programon, ha hazaengednek a hathetes program vége előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti
Ballisztikus erő edzés
|
A kísérleti csoport ugrásos guggolásokat hajt végre a szánon, egy lábujj lökést (vagy kétoldali, ha nem tud egyedül teljesíteni), váltakozó lábakat (pl.
korlát), mini csavargó ugrás, kocogásba való haladás, gyors csípőhajlítás és szárazföldi kötés.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Szokásos ellátás Fizioterápia
|
Ez a csoport a meglévő rehabilitációs gyakorlatokon alapuló gyakorlatok sorozatát fogja befejezni, amelyek célja a stroke utáni mobilitás javítása.
A felügyelő gyógytornász kiválasztja és előrehalad a gyakorlatokon, rögzíti a gyakorlatok teljesítményét egy gyakorlati naplóban, és részletezi a nemkívánatos események előfordulását.
A gyakorlatok között szerepel majd: járás újraképzés, kardiovaszkuláris fitnesz, alsó végtagok erősítése, statikus és dinamikus egyensúly.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: 6 hét
|
Toborzás:
Megtartás/lemorzsolódás:
Klinikai megvalósíthatóság
Biztonság
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
10 méter séta teszt kényelmes tempóban
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A résztvevőket kényelmes járási sebességgel mérik.
Egy 14 méteres pálya középső 10 métere kerül rögzítésre.
A résztvevőt arra kérik, hogy a saját kényelmes sebességével járjon.
A 14 méteres pálya rajtjában és céljában egy kúp lesz, amely irányítja a résztvevőket, és a középső 10 métert rögzítik.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
10 méter sétateszt, maximális biztonságos tempó
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Ugyanaz a beállítás, mint a 10 MWT kényelmes tempónál, azonban a résztvevőt arra kérik, hogy olyan gyorsan sétáljon, amennyire biztonságosan tud anélkül, hogy beletörne a futásba.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Magas szintű mobilitás értékelő eszköz (HiMAT)
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A HiMAT egy 13 tételből álló értékelő eszköz, amely a magas szintű gyaloglási feladatok, a lépcsőzési képesség, valamint a futás, ugrás, ugrás és ugrás képességének felmérésére szolgál.
A HiMAT-ot a vizsgálat magasabb szintű résztvevőinek teljesítményének értékelésére fogják használni, ahol a 10 MWT eredményük plafonhatást jelenthet (ahol a résztvevők 12,5 másodperc alatt teljesítenek 10 MWT-t).
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Időzített és indulás teszt (TUG)
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A TUG rendkívül megbízható a stroke-populációkban, és korrelál a járásteljesítménnyel és az esések gyakoriságával.
A résztvevőket egy 45 cm-es székből mérik a TUG-on.
A rendszer felkéri a tesztet a saját kényelmes sebességükre.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Funkcionális ambuláns kategória (FAC)
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A FAC egy egyszerű eszköz, amely 1-től 6-ig terjedő sorrendi skálán méri, hogy egy személynek milyen segítségre van szüksége a séta során, és milyen különböző típusú terepeket tudnak kezelni, például beltéren vagy kültéren, lejtőkön és emelkedőkön.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Életminőség felmérése 4D
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az Életminőség 4D értékelése segítségével mérik.
Ez érvényes és érzékeny intézkedésnek bizonyult stroke esetén, és arra használták, hogy meghatározzák a mobilitás HRQoL-ra gyakorolt hatását neurológiai populációkban.
|
Alapállapot és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Genevieve C Hendrey, B Phys (Hons), The Alfred
- Kutatásvezető: Anne E Holland, PhD, Alfred Health and La Trobe University
- Kutatásvezető: Gavin Williams, PhD, Epworth Healthcare, Melbourne University, La Trobe University
- Kutatásvezető: Ross Clark, PhD, Australian Catholic University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 369/13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .