Ballistische krachttraining bij een beroerte: een pilotstudie
Ballistische krachttraining bij een beroerte: een fase II gerandomiseerde, gecontroleerde, door beoordelaars geblindeerde pilotstudie
Deze pilootstudie is bedoeld om te evalueren of patiënten met een beroerte ballistische krachtoefeningen kunnen doen gedurende dertig minuten, drie keer per week gedurende een trainingsperiode van zes weken naast hun bestaande revalidatieprogramma.
Het zal evalueren of het gebruik van ballistische trainingsprincipes superieur is in het verbeteren van de mobiliteit in vergelijking met gebruikelijke zorgoefeningen om de mobiliteit en beenkracht bij patiënten met een beroerte te verbeteren.
In deze studie zullen er 15 deelnemers per groep zijn, in totaal 30 deelnemers. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg in overeenstemming met de bestaande revalidatiepraktijk en literatuur. De experimentele groep zal op een ballistische manier taakspecifieke krachttraining uitvoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksdoelen:
- Vaststellen van de haalbaarheid van ballistische krachttraining bij beroerte en
- Evalueren van de effecten van ballistische krachttrainingsoefeningen op mobiliteitsresultaten, kracht en kwaliteit van leven in vergelijking met gebruikelijke zorg.
methoden:
Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, beoordelaar-geblindeerde pilotstudie. Het wordt gedurende 6 weken 3 x per week afgenomen (d.w.z. in totaal 18 sessies van 30 minuten).
Primaire uitkomstmaat: Haalbaarheid
- Werving
- Retentie / verloop
- Klinische haalbaarheid
- Veiligheid
Secundaire uitkomstmaten - gemeten bij aanvang en voltooiing
- Tien meter looptest (10MWT) comfortabel tempo
- 10MWT maximaal veilig tempo
- High-level mobility assessment tool (HiMAT): Alleen bij deelnemers waarbij 10MWT <12,5s is bij baseline
- Timed up and go-test (TUG)
- Functionele Ambulatie Categorie (FAC)
- Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) via AQoL-4D
Beschrijving interventie:
Controlegroep:
De controlegroep zal een reeks oefeningen uitvoeren op basis van bestaande revalidatiepraktijken die gericht zijn op het verbeteren van de mobiliteit na een beroerte. De toezichthoudende fysiotherapeut zal de oefeningen selecteren en voortzetten, de uitvoering van de oefeningen vastleggen in een oefenlogboek en de incidentie van bijwerkingen beschrijven. De selectie van oefeningen omvat: hertraining van het looppatroon, cardiovasculaire conditie, versterking van de onderste ledematen, statisch en dynamisch evenwicht
Experimentele groep:
De experimentele groep zal jump squats op de beenslee uitvoeren, enkelvoudige teenafzetoefeningen (of bilateraal indien enkelvoudig niet mogelijk), afwisselende benen (d.w.z. begrenzing), mini-trampspringen, doorgaan met joggen, snelle heupflexie en begrenzing op het land.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3162
- Alfred Health - Caulfield Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramuraal bij de neurologische revalidatie-eenheid van Caulfield Hospital op het moment van werving
- Diagnose van de eerste beroerte
- Aanwezigheid van zwakte van de onderste ledematen bepaald door >10% verschil in kracht van de knie-extensor tussen beide zijden
- Functionele ambulatiecategorie (FAC) > 3
- Kan een minimale afstand van 14 meter lopen (om metingen op een 10 meter looptest (10 MWT) mogelijk te maken)
Van deelnemers die aan alle inclusiecriteria voldoen, behalve hun FAC-score, wordt hun FAC-score wekelijks opnieuw gemeten totdat ze een score van meer dan of gelijk aan 3 bereiken. Op dat moment komen ze in aanmerking en worden ze benaderd voor werving.
Uitsluitingscriteria:
- Geen geïnformeerde toestemming kunnen geven (bepaald in overleg met revalidatieconsulent en teamneuropsycholoog)
- Andere gediagnosticeerde stoornissen van het centrale zenuwstelsel die de mobiliteit beïnvloeden
- Actieve oncologische diagnose
- Onstabiele medicatieconditie zoals onstabiele diabetes of onstabiele hartaandoening die deelname aan cardiovasculaire activiteit zou verhinderen
- Recent orthopedisch trauma en/of artrose die deelname aan lichaamsbeweging zou beperken
- Niet bereid om het programma te blijven volgen als ze voor het einde van het zes weken durende programma naar huis gaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Ballistische krachttraining
|
De experimentele groep zal jump squats op de beenslee uitvoeren, enkelvoudige teenafzetoefeningen (of bilateraal indien enkelvoudig niet mogelijk), afwisselende benen (d.w.z.
begrenzing), mini-trampspringen, doorgaan met joggen, snelle heupflexie en begrenzing op het land.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Gebruikelijke zorg Fysiotherapie
|
Deze groep zal een reeks oefeningen uitvoeren op basis van bestaande revalidatiepraktijken die gericht zijn op het verbeteren van de mobiliteit na een beroerte.
De toezichthoudende fysiotherapeut zal de oefeningen selecteren en voortzetten, de uitvoering van de oefeningen vastleggen in een oefenlogboek en de incidentie van bijwerkingen beschrijven.
De selectie van oefeningen omvat: hertraining van het looppatroon, cardiovasculaire conditie, versterking van de onderste ledematen, statisch en dynamisch evenwicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Werving:
Retentie/Uitputting:
Klinische haalbaarheid
Veiligheid
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10 meter looptest comfortabel tempo
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Deelnemers worden gemeten met een comfortabele loopsnelheid.
De middelste 10 meter van een baan van 14 meter wordt opgenomen.
De deelnemer wordt gevraagd om in zijn eigen comfortabele tempo te lopen.
Aan de start en finish van de 14 meter lange baan zal een kegel staan om de deelnemers te begeleiden en de middelste 10 meter worden opgenomen.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
10 meter looptest, maximaal veilig tempo
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Dezelfde set-up als 10MWT comfortabel tempo, maar de deelnemer wordt gevraagd om zo snel mogelijk te lopen zonder te gaan rennen.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Mobiliteitsbeoordelingstool op hoog niveau (HiMAT)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De HiMAT is een beoordelingsinstrument met 13 items dat is ontworpen om looptaken op hoog niveau, het vermogen om trappen te nemen en het vermogen om te rennen, springen, huppelen en springen te beoordelen.
De HiMAT zal worden gebruikt om de prestaties te evalueren voor deelnemers van een hoger niveau aan het onderzoek, waarbij hun 10MWT-resultaat een plafondeffect kan hebben (waarbij deelnemers 10MWT voltooien in minder dan 12,5 seconden).
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Timed up and go-test (TUG)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De TUG is zeer betrouwbaar in populaties met een beroerte en correleert met de loopprestatie en de incidentie van vallen.
Deelnemers worden gemeten op de TUG vanaf een stoel van 45 cm.
Ze zullen worden gevraagd om de test in hun eigen comfortabele tempo af te ronden.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Functionele Ambulatie Categorie (FAC)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De FAC is een eenvoudig hulpmiddel dat een ordinale schaal van 1 tot 6 gebruikt om het ondersteuningsniveau te meten dat een persoon nodig heeft om te lopen, en de verschillende soorten terrein die hij aankan, zoals binnen versus buiten, hellingen en hellingen.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Beoordeling van kwaliteit van leven 4D
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Assessment of quality of life 4D.
Het is aangetoond dat dit een geldige en gevoelige maatstaf is bij een beroerte, en het is gebruikt om de effecten van mobiliteit op de kwaliteit van leven in neurologische populaties te bepalen.
|
Basislijn en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Genevieve C Hendrey, B Phys (Hons), The Alfred
- Hoofdonderzoeker: Anne E Holland, PhD, Alfred Health and La Trobe University
- Hoofdonderzoeker: Gavin Williams, PhD, Epworth Healthcare, Melbourne University, La Trobe University
- Hoofdonderzoeker: Ross Clark, PhD, Australian Catholic University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 369/13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .