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Allenamento della forza balistica nell'ictus: uno studio pilota

17 ottobre 2016 aggiornato da: Ms. Rowan Frew, Bayside Health

Allenamento della forza balistica nell'ictus: uno studio pilota di fase II randomizzato, controllato, valutatore in cieco

Questo studio pilota intende valutare se i pazienti con ictus possono completare esercizi di forza balistica per trenta minuti, tre volte alla settimana per un periodo di allenamento di sei settimane in aggiunta al loro programma di riabilitazione esistente.

Valuterà se l'utilizzo dei principi di allenamento balistico è superiore nel migliorare la mobilità rispetto ai normali esercizi di cura per migliorare la mobilità e la forza delle gambe nei pazienti colpiti da ictus.

In questo studio ci saranno 15 partecipanti per gruppo, per un totale di 30 partecipanti. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali coerenti con la pratica e la letteratura riabilitativa esistenti. Il gruppo sperimentale eseguirà un allenamento della forza specifico per attività in modo balistico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi della ricerca:

  1. Stabilire la fattibilità dell'allenamento della forza balistica nell'ictus e
  2. Valutare gli effetti degli esercizi di allenamento della forza balistica sui risultati di mobilità, forza e qualità della vita rispetto alle cure abituali.

Metodi:

Questo sarà uno studio pilota prospettico, randomizzato, controllato, valutatore in cieco. Sarà condotto 3 volte a settimana per 6 settimane (ovvero un totale di 18 sessioni della durata di 30 minuti).

Misura dell'esito primario: fattibilità

  • Reclutamento
  • Ritenzione/attrito
  • Fattibilità clinica
  • Sicurezza

Misure di esito secondarie - misurate al basale e al completamento

  • Test del cammino di dieci metri (10 MWT) ritmo confortevole
  • 10 MWT massimo passo sicuro
  • Strumento di valutazione della mobilità di alto livello (HiMAT): solo nei partecipanti in cui 10 MWT è <12,5 secondi al basale
  • Timed up and go test (TUG)
  • Categoria di deambulazione funzionale (FAC)
  • Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) tramite AQoL-4D

Descrizione dell'intervento:

Gruppo di controllo:

Il gruppo di controllo completerà una serie di esercizi basati su pratiche riabilitative esistenti che mirano a migliorare la mobilità dopo l'ictus. Il fisioterapista supervisore selezionerà e farà progredire gli esercizi, registrando l'esecuzione degli esercizi in un registro degli esercizi e specificando l'incidenza degli eventi avversi. La selezione degli esercizi includerà: riqualificazione dell'andatura, fitness cardiovascolare, rafforzamento degli arti inferiori, equilibrio statico e dinamico

Gruppo sperimentale:

Il gruppo sperimentale completerà jump squat sulla leg sled, push off con una sola gamba (o bilaterale se non è in grado di completare il singolo), alternando le gambe (ad es. balzo), mini salto con il vagabondo, progressione verso il jogging, rapida flessione dell'anca e balzo a terra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3162
        • Alfred Health - Caulfield Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato presso l'unità di riabilitazione neurologica dell'ospedale di Caulfield al momento del reclutamento
  • Diagnosi di primo colpo
  • Presenza di debolezza degli arti inferiori determinata da una differenza >10% nella forza degli estensori del ginocchio tra i lati
  • Categoria di deambulazione funzionale (FAC) > 3
  • Può percorrere una distanza minima di 14 metri (per consentire la misurazione su un test del cammino di 10 metri (10MWT)

Ai partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ad eccezione del punteggio FAC verrà rimisurato il punteggio FAC su base settimanale fino a raggiungere un punteggio maggiore o uguale a 3, a quel punto diventeranno idonei e verranno contattati per il reclutamento.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di fornire il consenso informato (determinato dalla consultazione con il consulente riabilitativo e il neuropsicologo del team)
  • Altro disturbo del sistema nervoso centrale diagnosticato che colpisce la mobilità
  • Diagnosi oncologica attiva
  • Condizione farmacologica instabile come diabete instabile o condizione cardiaca instabile che impedirebbe la partecipazione all'attività cardiovascolare
  • Recenti traumi ortopedici e/o artrosi che limiterebbero la partecipazione all'esercizio fisico
  • Non disposti a continuare a frequentare il programma se dimettono a casa prima della fine del programma di sei settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale
Allenamento della forza balistica
Altro: Allenamento della forza balistica
Il gruppo sperimentale completerà jump squat sulla leg sled, push off con una sola gamba (o bilaterale se non è in grado di completare il singolo), alternando le gambe (ad es. balzo), mini salto con il vagabondo, progressione verso il jogging, rapida flessione dell'anca e balzo a terra.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Cure abituali Fisioterapia
Altro: Fisioterapia cura abituale
Questo gruppo completerà una serie di esercizi basati su pratiche riabilitative esistenti che mirano a migliorare la mobilità dopo l'ictus. Il fisioterapista supervisore selezionerà e farà progredire gli esercizi, registrando l'esecuzione degli esercizi in un registro degli esercizi e specificando l'incidenza degli eventi avversi. La selezione degli esercizi includerà: riqualificazione dell'andatura, fitness cardiovascolare, rafforzamento degli arti inferiori, equilibrio statico e dinamico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 6 settimane

Reclutamento:

  • Numero di ricoveri per ictus al Caulfield Hospital
  • Numero di ricoveri per ictus che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione
  • Numero di aventi diritto che acconsentono a partecipare

Ritenzione/attrito:

  • Tassi di abbandono durante il periodo di sei settimane e motivi degli abbandoni
  • Numero di sessioni frequentate su 18 nel periodo di sei settimane

Fattibilità clinica

  • Capacità dei partecipanti di eseguire gli esercizi richiesti
  • Livello di assistenza richiesto dal terapista per eseguire gli esercizi - cioè indipendente, supervisione, assistito
  • Ostacoli al completamento degli esercizi richiesti durante una sessione, ad es. incidenza di indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata, affaticamento
  • Da registrare per ogni sessione

Sicurezza

  • Incidenza di eventi avversi
  • Tipi di eventi avversi
  • Da registrare per ogni sessione
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 10 metri ritmo confortevole
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
I partecipanti saranno misurati a una velocità di andatura confortevole. Verranno registrati i 10 metri centrali di una traccia di 14 metri. Al partecipante verrà chiesto di camminare alla propria velocità confortevole. Ci sarà un cono all'inizio e alla fine della pista di 14 metri per guidare i partecipanti e verranno registrati i 10 metri centrali.
Basale e 6 settimane
Test del cammino di 10 metri, ritmo massimo sicuro
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Stessa configurazione del ritmo confortevole 10MWT, tuttavia al partecipante verrà chiesto di camminare il più velocemente possibile in sicurezza senza iniziare a correre.
Basale e 6 settimane
Strumento di valutazione della mobilità di alto livello (HiMAT)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
L'HiMAT è uno strumento di valutazione a 13 elementi progettato per valutare compiti di deambulazione di alto livello, la capacità di affrontare le scale e la capacità di correre, saltare, saltare e saltare. L'HiMAT verrà utilizzato per valutare le prestazioni per i partecipanti di livello superiore nello studio in cui il loro risultato di 10MWT potrebbe avere un effetto soffitto (dove i partecipanti completano 10MWT in meno di 12,5 secondi).
Basale e 6 settimane
Timed up and go test (TUG)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il TUG è altamente affidabile nelle popolazioni colpite e si correla con le prestazioni di deambulazione e l'incidenza delle cadute. I partecipanti saranno misurati sul TUG da una sedia di 45 cm. Verrà chiesto di completare il test alla propria velocità confortevole.
Basale e 6 settimane
Categoria di deambulazione funzionale (FAC)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il FAC è uno strumento semplice che utilizza una scala ordinale da 1 a 6 per misurare il livello di assistenza di cui una persona ha bisogno per camminare e i diversi tipi di terreno che può gestire, come interni ed esterni, pendenze e pendenze.
Basale e 6 settimane
Valutazione della qualità della vita 4D
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando la valutazione della qualità della vita 4D. Questa si è dimostrata una misura valida e sensibile nell'ictus ed è stata utilizzata per determinare gli effetti della mobilità sulla HRQoL nelle popolazioni neurologiche.
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayside Health

Collaboratori

Australian Catholic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Genevieve C Hendrey, B Phys (Hons), The Alfred
  • Investigatore principale: Anne E Holland, PhD, Alfred Health and La Trobe University
  • Investigatore principale: Gavin Williams, PhD, Epworth Healthcare, Melbourne University, La Trobe University
  • Investigatore principale: Ross Clark, PhD, Australian Catholic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 369/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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