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Ballistisches Krafttraining beim Schlaganfall: Eine Pilotstudie

17. Oktober 2016 aktualisiert von: Ms. Rowan Frew, Bayside Health

Ballistisches Krafttraining beim Schlaganfall: Eine randomisierte, kontrollierte, Assessor-blinde Pilotstudie der Phase II

In dieser Pilotstudie soll untersucht werden, ob Schlaganfallpatienten zusätzlich zu ihrem bestehenden Rehabilitationsprogramm über einen sechswöchigen Trainingszeitraum dreimal pro Woche 30-minütige ballistische Kraftübungen absolvieren können.

Es wird bewertet, ob die Verwendung ballistischer Trainingsprinzipien bei der Verbesserung der Mobilität im Vergleich zu üblichen Pflegeübungen zur Verbesserung der Mobilität und Beinkraft bei Schlaganfallpatienten überlegen ist.

In dieser Studie gibt es 15 Teilnehmer pro Gruppe, insgesamt 30 Teilnehmer. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Versorgung im Einklang mit der bestehenden Rehabilitationspraxis und Literatur. Die experimentelle Gruppe führt ein aufgabenspezifisches Krafttraining auf ballistische Weise durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsziele:

  1. Um die Durchführbarkeit des ballistischen Krafttrainings beim Schlaganfall und zu etablieren
  2. Bewertung der Auswirkungen ballistischer Krafttrainingsübungen auf Mobilitätsergebnisse, Kraft und Lebensqualität im Vergleich zur üblichen Pflege.

Methoden:

Dies wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, Assessor-blinde Pilotstudie sein. Es wird 3 x pro Woche über 6 Wochen durchgeführt (also insgesamt 18 Sitzungen à 30 Minuten).

Primäres Ergebnismaß: Durchführbarkeit

  • Rekrutierung
  • Aufbewahrung/Abnutzung
  • Klinische Machbarkeit
  • Sicherheit

Sekundäre Ergebnismessungen – gemessen zu Studienbeginn und Abschluss

  • Zehn-Meter-Gehtest (10 MWT) angenehmes Tempo
  • 10 MWT maximales sicheres Tempo
  • High Level Mobility Assessment Tool (HiMAT): Nur bei Teilnehmern, bei denen 10 MWT zu Beginn < 12,5 s ist
  • Timed-up-and-Go-Test (TUG)
  • Funktionale Bewegungskategorie (FAC)
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) über AQoL-4D

Beschreibung des Eingriffs:

Kontrollgruppe:

Die Kontrollgruppe wird eine Reihe von Übungen absolvieren, die auf bestehenden Rehabilitationspraktiken basieren und darauf abzielen, die Mobilität nach einem Schlaganfall zu verbessern. Der beaufsichtigende Physiotherapeut wird die Übungen auswählen und weiterentwickeln, die Ausführung der Übungen in einem Übungsprotokoll aufzeichnen und das Auftreten unerwünschter Ereignisse detailliert beschreiben. Die Übungsauswahl umfasst: Gangtraining, kardiovaskuläre Fitness, Kräftigung der unteren Gliedmaßen, statisches und dynamisches Gleichgewicht

Experimentelle Gruppe:

Die experimentelle Gruppe führt Sprungkniebeugen auf dem Beinschlitten, einbeinige Zehenabdrücke (oder bilaterale, wenn dies nicht möglich ist), abwechselnde Beine (d.h. Hüpfen), Mini-Tramp-Springen, Übergang zum Joggen, schnelle Hüftbeugung und Hüpfen an Land.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3162
        • Alfred Health - Caulfield Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationär in der neurologischen Rehabilitationsabteilung des Caulfield Hospital zum Zeitpunkt der Einstellung
  • Diagnose des ersten Schlaganfalls
  • Vorhandensein einer Schwäche der unteren Extremitäten, bestimmt durch einen Unterschied von > 10 % in der Stärke der Kniestrecker zwischen den Seiten
  • Funktionale Bewegungskategorie (FAC) > 3
  • Kann eine Mindeststrecke von 14 Metern gehen (um Messungen bei einem 10-Meter-Gehtest (10 MWT) zu ermöglichen)

Bei Teilnehmern, die alle Einschlusskriterien mit Ausnahme ihrer FAC-Punktzahl erfüllen, wird ihre FAC-Punktzahl wöchentlich neu gemessen, bis sie eine Punktzahl von größer oder gleich 3 erreichen. Zu diesem Zeitpunkt sind sie förderfähig und werden zur Rekrutierung angesprochen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben (bestimmt durch Rücksprache mit dem Rehabilitationsberater und dem Team-Neuropsychologen)
  • Andere diagnostizierte Störung des zentralen Nervensystems, die die Mobilität beeinträchtigt
  • Aktive onkologische Diagnostik
  • Instabiler Medikationszustand wie instabiler Diabetes oder instabiler Herzzustand, der die Teilnahme an kardiovaskulären Aktivitäten verhindern würde
  • Kürzlich erlittenes orthopädisches Trauma und/oder Osteoarthritis, die die Teilnahme an körperlicher Betätigung einschränken würden
  • Nicht bereit, weiterhin am Programm teilzunehmen, wenn sie vor dem Ende des sechswöchigen Programms nach Hause entlassen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental
Ballistisches Krafttraining
Sonstiges: Ballistisches Krafttraining
Die experimentelle Gruppe führt Sprungkniebeugen auf dem Beinschlitten, einbeinige Zehenabdrücke (oder bilaterale, wenn dies nicht möglich ist), abwechselnde Beine (d.h. Hüpfen), Mini-Tramp-Springen, Übergang zum Joggen, schnelle Hüftbeugung und Hüpfen an Land.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Übliche Betreuung Physiotherapie
Sonstiges: Übliche Pflege Physiotherapie
Diese Gruppe wird eine Reihe von Übungen absolvieren, die auf bestehenden Rehabilitationspraktiken basieren und darauf abzielen, die Mobilität nach einem Schlaganfall zu verbessern. Der beaufsichtigende Physiotherapeut wird die Übungen auswählen und weiterentwickeln, die Ausführung der Übungen in einem Übungsprotokoll aufzeichnen und das Auftreten unerwünschter Ereignisse detailliert beschreiben. Die Übungsauswahl umfasst: Gangtraining, kardiovaskuläre Fitness, Kräftigung der unteren Gliedmaßen, statisches und dynamisches Gleichgewicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 6 Wochen

Rekrutierung:

  • Anzahl der Schlaganfalleinweisungen im Caulfield Hospital
  • Anzahl der Schlaganfall-Einweisungen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen
  • Anzahl der Berechtigten, die der Teilnahme zustimmen

Aufbewahrung/Abnutzung:

  • Abbrecherquoten über den Zeitraum von sechs Wochen und Gründe für Abbrecher
  • Anzahl der besuchten Sitzungen von 18 über den Zeitraum von sechs Wochen

Klinische Machbarkeit

  • Fähigkeit der Teilnehmer, die erforderlichen Übungen durchzuführen
  • Grad der Unterstützung, den der Therapeut benötigt, um die Übungen durchzuführen – d. h. unabhängig, unter Aufsicht, assistiert
  • Hindernisse für die Durchführung der erforderlichen Übungen während einer Sitzung, d. h. Auftreten von verzögert einsetzendem Muskelkater, Müdigkeit
  • Für jede Sitzung aufzuzeichnen

Sicherheit

  • Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
  • Arten von unerwünschten Ereignissen
  • Für jede Sitzung aufzuzeichnen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest in angenehmem Tempo
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die Teilnehmer werden bei bequemer Schrittgeschwindigkeit gemessen. Es werden die mittleren 10 Meter einer 14-Meter-Bahn aufgezeichnet. Der Teilnehmer wird gebeten, mit seiner eigenen angenehmen Geschwindigkeit zu gehen. Am Start und Ziel der 14-Meter-Strecke wird es einen Kegel geben, um die Teilnehmer zu führen, und die mittleren 10 Meter werden aufgezeichnet.
Baseline und 6 Wochen
10-Meter-Gehtest, maximales sicheres Tempo
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Gleicher Aufbau wie 10 MWT bequemes Tempo, jedoch wird der Teilnehmer aufgefordert, so schnell wie möglich zu gehen, ohne in einen Lauf zu verfallen.
Baseline und 6 Wochen
Mobilitätsbewertungstool auf hohem Niveau (HiMAT)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Der HiMAT ist ein Bewertungstool mit 13 Items, das entwickelt wurde, um Gehaufgaben auf hohem Niveau, die Fähigkeit, Treppen zu überwinden und die Fähigkeit zu laufen, zu hüpfen, zu hüpfen und zu springen, zu bewerten. Der HiMAT wird verwendet, um die Leistung von Teilnehmern auf höherem Niveau in der Studie zu bewerten, bei denen ihr 10-MWT-Ergebnis einen Deckeneffekt haben kann (wobei die Teilnehmer 10 MWT in weniger als 12,5 Sekunden absolvieren).
Baseline und 6 Wochen
Timed-up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Der TUG ist bei Schlaganfallpopulationen sehr zuverlässig und korreliert mit der Gehleistung und der Häufigkeit von Stürzen. Die Teilnehmer werden auf dem TUG von einem 45-cm-Stuhl aus gemessen. Sie werden gebeten, den Test in ihrer eigenen angenehmen Geschwindigkeit zu absolvieren.
Baseline und 6 Wochen
Funktionale Bewegungskategorie (FAC)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Der FAC ist ein einfaches Werkzeug, das eine Ordnungsskala von 1 bis 6 verwendet, um das Maß an Unterstützung zu messen, das eine Person zum Gehen benötigt, und die verschiedenen Arten von Gelände, die sie bewältigen kann, wie z. B. drinnen vs. draußen, Steigungen und Steigungen.
Baseline und 6 Wochen
Bewertung der Lebensqualität 4D
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Assessment of life 4D gemessen. Dies hat sich als gültiges und empfindliches Maß bei Schlaganfällen erwiesen und wurde verwendet, um die Auswirkungen der Mobilität auf die HRQoL in neurologischen Populationen zu bestimmen.
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayside Health

Mitarbeiter

Australian Catholic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Genevieve C Hendrey, B Phys (Hons), The Alfred
  • Hauptermittler: Anne E Holland, PhD, Alfred Health and La Trobe University
  • Hauptermittler: Gavin Williams, PhD, Epworth Healthcare, Melbourne University, La Trobe University
  • Hauptermittler: Ross Clark, PhD, Australian Catholic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 369/13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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