Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balistyczny trening siłowy w udarze mózgu: badanie pilotażowe

17 października 2016 zaktualizowane przez: Ms. Rowan Frew, Bayside Health

Balistyczny trening siłowy w udarze mózgu: randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie pilotażowe fazy II

To badanie pilotażowe ma na celu ocenę, czy pacjenci po udarze mózgu mogą wykonywać ćwiczenia siłowe przez trzydzieści minut, trzy razy w tygodniu w ciągu sześciotygodniowego okresu treningowego, jako dodatek do istniejącego programu rehabilitacji.

Oceni, czy stosowanie zasad treningu balistycznego jest skuteczniejsze w poprawie mobilności w porównaniu ze zwykłymi ćwiczeniami pielęgnacyjnymi w celu poprawy mobilności i siły nóg u pacjentów po udarze mózgu.

W tym badaniu będzie 15 uczestników na grupę, w sumie 30 uczestników. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę zgodną z istniejącą praktyką rehabilitacyjną i literaturą. Grupa eksperymentalna przeprowadzi trening siłowy specyficzny dla zadania w sposób balistyczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badawcze:

  1. Aby ustalić wykonalność balistycznego treningu siłowego w udarze i
  2. Ocena wpływu balistycznych ćwiczeń siłowych na wyniki mobilności, siłę i jakość życia w porównaniu ze zwykłą opieką.

Metody:

Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z zaślepieniem osoby oceniającej. Będzie prowadzony 3 x w tygodniu przez 6 tygodni (czyli łącznie 18 sesji trwających 30 minut).

Podstawowa miara wyniku: wykonalność

  • Rekrutacja
  • Retencja/wyniszczenie
  • Wykonalność kliniczna
  • Bezpieczeństwo

Miary wyników drugorzędowych — mierzone na początku i po zakończeniu

  • Dziesięciometrowy test marszu (10MWT) w komfortowym tempie
  • Maksymalne bezpieczne tempo 10MWT
  • Narzędzie do oceny mobilności na wysokim poziomie (HiMAT): Tylko u uczestników, u których 10MWT wynosi <12,5 s na początku badania
  • Test „Time up and go” (TUG)
  • Funkcjonalna kategoria chodzenia (FAC)
  • Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) za pomocą AQoL-4D

Opis interwencji:

Grupa kontrolna:

Grupa kontrolna wykona zestaw ćwiczeń opartych na istniejących praktykach rehabilitacyjnych, które mają na celu poprawę mobilności po udarze mózgu. Nadzorujący fizjoterapeuta będzie dobierał i rozwijał ćwiczenia, zapisując wykonanie ćwiczeń w dzienniku ćwiczeń i szczegółowo opisując występowanie zdarzeń niepożądanych. Dobór ćwiczeń będzie obejmował: przekwalifikowanie chodu, wydolność sercowo-naczyniową, wzmocnienie kończyn dolnych, równowagę statyczną i dynamiczną

Grupa eksperymentalna:

Grupa eksperymentalna wykona przysiady z wyskokiem na sankach, pompki na palcach na jednej nodze (lub obustronnie, jeśli nie jest w stanie wykonać jednej nogi), naprzemienne nogi (tj. podskoki), mini skoki trampowe, przejście do joggingu, szybkie zginanie bioder i podskakiwanie na lądzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3162
        • Alfred Health - Caulfield Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent hospitalizowany na Oddziale Rehabilitacji Neurologicznej Szpitala Caulfield w momencie rekrutacji
  • Rozpoznanie pierwszego udaru
  • Obecność osłabienia kończyny dolnej stwierdzona >10% różnicą siły prostowników stawu kolanowego między stronami
  • Funkcjonalna kategoria poruszania się (FAC) > 3
  • Potrafi przejść minimalny dystans 14 metrów (aby umożliwić pomiar w teście marszu na 10 metrów (10MWT)

Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia, z wyjątkiem wyniku FAC, będą poddawani ponownemu pomiarowi wyniku FAC co tydzień, aż osiągną wynik większy lub równy 3, w którym to momencie kwalifikują się i zostaną zgłoszeni do rekrutacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody (ustalana po konsultacji z konsultantem rehabilitacyjnym i neuropsychologiem zespołu)
  • Inne zdiagnozowane zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego wpływające na sprawność ruchową
  • Aktywna diagnostyka onkologiczna
  • Niestabilny stan lekowy, taki jak niestabilna cukrzyca lub niestabilna choroba serca, która uniemożliwiałaby udział w czynnościach sercowo-naczyniowych
  • Niedawny uraz ortopedyczny i/lub choroba zwyrodnieniowa stawów, które ograniczałyby udział w ćwiczeniach fizycznych
  • Brak chęci dalszego uczestnictwa w programie, jeśli wypiszą się do domu przed końcem sześciotygodniowego programu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Balistyczny trening siłowy
Inny: Balistyczny trening siłowy
Grupa eksperymentalna wykona przysiady z wyskokiem na sankach, pompki na palcach na jednej nodze (lub obustronnie, jeśli nie jest w stanie wykonać jednej nogi), naprzemienne nogi (tj. podskoki), mini skoki trampowe, przejście do joggingu, szybkie zginanie bioder i podskakiwanie na lądzie.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Zwykła opieka Fizjoterapia
Inny: Zwykła fizjoterapia pielęgnacyjna
Ta grupa wykona zestaw ćwiczeń opartych na istniejących praktykach rehabilitacyjnych, które mają na celu poprawę mobilności po udarze mózgu. Nadzorujący fizjoterapeuta będzie dobierał i rozwijał ćwiczenia, zapisując wykonanie ćwiczeń w dzienniku ćwiczeń i szczegółowo opisując występowanie zdarzeń niepożądanych. Dobór ćwiczeń będzie obejmował: przekwalifikowanie chodu, wydolność sercowo-naczyniową, wzmocnienie kończyn dolnych, równowagę statyczną i dynamiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: 6 tygodni

Rekrutacja:

  • Liczba przyjęć z powodu udaru do szpitala Caulfield
  • Liczba przyjęć z udarem, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia
  • Liczba uprawnionych, którzy wyrażają zgodę na udział

Retencja/ścieranie:

  • Wskaźniki rezygnacji w okresie sześciu tygodni i przyczyny rezygnacji
  • Liczba sesji, na które uczęszczano z 18 w okresie sześciu tygodni

Wykonalność kliniczna

  • Zdolność uczestników do wykonania wymaganych ćwiczeń
  • Poziom asysty wymaganej przez terapeutę do wykonania ćwiczeń – tj. samodzielna, superwizyjna, asystowana
  • Bariery w wykonaniu wymaganych ćwiczeń w trakcie sesji tj. występowanie opóźnionej bolesności mięśniowej, zmęczenie
  • Należy nagrywać dla każdej sesji

Bezpieczeństwo

  • Występowanie zdarzeń niepożądanych
  • Rodzaje zdarzeń niepożądanych
  • Należy nagrywać dla każdej sesji
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10-metrowy test marszu w komfortowym tempie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Uczestnicy będą mierzeni przy komfortowej prędkości chodu. Nagrane zostanie środkowe 10 metrów 14-metrowej ścieżki. Uczestnik zostanie poproszony o chodzenie we własnym tempie. Na starcie i mecie 14-metrowego toru będzie ustawiony pachołek, który będzie prowadził uczestników, a środkowe 10 metrów zostanie zarejestrowane.
Wartość bazowa i 6 tygodni
10-metrowy test marszu, maksymalne bezpieczne tempo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Takie same ustawienia jak w przypadku wygodnego tempa 10MWT, jednak uczestnik zostanie poproszony o chodzenie tak szybko, jak to możliwe, bez przerywania biegu.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Narzędzie do oceny mobilności na wysokim poziomie (HiMAT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
HiMAT to 13-elementowe narzędzie do oceny przeznaczone do oceny zadań związanych z chodzeniem na wysokim poziomie, umiejętności pokonywania schodów oraz umiejętności biegania, podskakiwania, przeskakiwania i skakania. HiMAT zostanie wykorzystany do oceny wyników uczestników na wyższym poziomie w badaniu, w którym ich wynik 10MWT może mieć efekt pułapu (gdzie uczestnicy wykonują 10MWT w mniej niż 12,5 sekundy).
Wartość bazowa i 6 tygodni
Test „Time up and go” (TUG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
TUG jest wysoce wiarygodny w populacjach po udarze mózgu i koreluje z wydajnością chodu i częstością upadków. Uczestnicy będą mierzeni na TUG z krzesła o wysokości 45 cm. Zostaną poproszeni o ukończenie testu we własnym wygodnym tempie.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Funkcjonalna kategoria chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
FAC to proste narzędzie, które wykorzystuje skalę porządkową od 1 do 6 do pomiaru poziomu pomocy wymaganej przez daną osobę do chodzenia oraz różnych typów terenu, z którymi może sobie poradzić, np. w pomieszczeniu lub na zewnątrz, zboczach i pochyłościach.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Ocena jakości życia 4D
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą Oceny jakości życia 4D. Wykazano, że jest to ważna i czuła miara udaru mózgu i została wykorzystana do określenia wpływu mobilności na HRQoL w populacjach neurologicznych.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayside Health

Współpracownicy

Australian Catholic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Genevieve C Hendrey, B Phys (Hons), The Alfred
  • Główny śledczy: Anne E Holland, PhD, Alfred Health and La Trobe University
  • Główny śledczy: Gavin Williams, PhD, Epworth Healthcare, Melbourne University, La Trobe University
  • Główny śledczy: Ross Clark, PhD, Australian Catholic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 369/13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Balistyczny trening siłowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj