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中风弹道力量训练:试点研究

2016年10月17日 更新者:Ms. Rowan Frew、Bayside Health

中风弹道力量训练:II 期随机、对照、评估员盲试研究

这项试点研究旨在评估中风患者是否可以在现有的康复计划之外,在六周的训练期内每周完成 3 次、每次 30 分钟的弹道力量训练。

它将评估使用弹道训练原则,与改善中风患者的活动能力和腿部力量的常规护理锻炼相比,是否在改善活动能力方面具有优势。

在这项研究中,每组将有 15 名参与者,总共 30 名参与者。 对照组将接受与现有康复实践和文献一致的常规护理。 实验组将以弹道方式进行特定任务的力量训练。

研究概览

详细说明

研究目的:

  1. 建立中风和弹道力量训练的可行性
  2. 与常规护理相比,评估弹道力量训练对活动性结果、力量和生活质量的影响。

方法:

这将是一项前瞻性、随机、对照、评估者设盲的试点研究。 它将每周进行 3 次,持续 6 周(即总共 18 节课,持续 30 分钟)。

主要结果指标:可行性

  • 招聘
  • 保留/流失
  • 临床可行性
  • 安全

次要结果测量 - 在基线和完成时测量

  • 十米步行测试(10MWT)舒适步伐
  • 10MWT 最大安全步速
  • 高级机动性评估工具 (HiMAT):仅适用于基线时 10MWT <12.5s 的参与者
  • 计时测试 (TUG)
  • 功能性步行类别 (FAC)
  • 通过 AQoL-4D 的健康相关生活质量 (HRQoL)

干预说明:

控制组:

对照组将完成一套基于现有康复实践的练习,旨在改善中风后的活动能力。 监督物理治疗师将选择和推进练习,在练习日志中记录练习的表现并详细说明不良事件的发生率。 运动选择将包括:步态再训练、心血管健康、下肢强化、静态和动态平衡

实验组:

实验组将完成腿部雪橇上的跳蹲、单腿脚趾推(或无法完成单腿的双边)、双腿交替(即。 跳跃),迷你流浪汉跳跃,进展到慢跑,快速髋关节屈曲和在陆地上跳跃。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3162
        • Alfred Health - Caulfield Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 招募时在 Caulfield 医院神经康复科住院
  • 第一次中风的诊断
  • 两侧膝伸肌力量差异 >10% 可确定是否存在下肢无力
  • 功能性步行类别 (FAC) > 3
  • 可以步行至少 14 米的距离(允许在 10 米步行测试 (10MWT) 中进行测量)

满足除 FAC 分数之外的所有入选标准的参与者将每周重新测量他们的 FAC 分数,直到他们达到大于或等于 3 的分数,此时他们才有资格参加招募。

排除标准:

  • 无法提供知情同意书(经与康复顾问及团队神经心理学家协商确定)
  • 其他已确诊的影响行动能力的中枢神经系统疾病
  • 主动肿瘤学诊断
  • 不稳定的药物条件,如不稳定的糖尿病或不稳定的心脏病会阻止参与心血管活动
  • 最近的骨科创伤和/或骨关节炎会限制参加体育锻炼
  • 如果他们在六周课程结束前出院回家,则不愿意继续参加该课程

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
弹道力量训练
实验组将完成腿部雪橇上的跳蹲、单腿脚趾推(或无法完成单腿的双边)、双腿交替(即。 跳跃),迷你流浪汉跳跃,进展到慢跑,快速髋关节屈曲和在陆地上跳跃。
ACTIVE_COMPARATOR:控制
常规护理 物理治疗
该小组将完成一套基于现有康复实践的练习,旨在改善中风后的活动能力。 监督物理治疗师将选择和推进练习,在练习日志中记录练习的表现并详细说明不良事件的发生率。 运动选择将包括:步态再训练、心血管健康、下肢强化、静态和动态平衡。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性
大体时间:6周

招聘:

  • Caulfield 医院中风入院人数
  • 符合纳入/排除标准的中风入院人数
  • 符合条件且同意参与的人数

保留/损耗:

  • 六周期间的辍学率和辍学原因
  • 在六周的时间里参加了 18 场会议的次数

临床可行性

  • 参与者进行所需练习的能力
  • 治疗师执行练习所需的协助水平——即独立、监督、协助
  • 在训练期间完成所需练习的障碍,即迟发性肌肉酸痛、疲劳的发生率
  • 为每个会话记录

安全

  • 不良事件发生率
  • 不良事件的类型
  • 为每个会话记录
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
10米步行测试舒适配速
大体时间:基线和 6 周
参与者将以舒适的步态速度进行测量。 将记录 14 米轨道的中间 10 米。 将要求参与者以自己舒适的速度行走。 14米跑道的起点和终点将有一个圆锥体引导参赛者,中间10米将被记录下来。
基线和 6 周
10 米步行测试,最大安全配速
大体时间:基线和 6 周
与 10MWT 舒适配速相同的设置,但是参与者将被要求在不中断跑步的情况下以安全的速度尽可能快地行走。
基线和 6 周
高级机动性评估工具 (HiMAT)
大体时间:基线和 6 周
HiMAT 是一个包含 13 个项目的评估工具,旨在评估高水平步行任务、通过楼梯的能力以及跑、跳、跳和跳的能力。 HiMAT 将用于评估研究中更高级别参与者的表现,他们的 10MWT 结果可能具有上限效应(参与者在 12.5 秒内完成 10MWT)。
基线和 6 周
计时测试 (TUG)
大体时间:基线和 6 周
TUG 在中风人群中非常可靠,并且与步行性能和跌倒发生率相关。 参与者将在 45 厘米的椅子上的 TUG 上进行测量。 将要求他们以自己舒适的速度完成测试。
基线和 6 周
功能性步行类别 (FAC)
大体时间:基线和 6 周
FAC 是一个简单的工具,它使用 1 到 6 的有序量表来衡量一个人行走所需的辅助水平,以及他们可以应对的不同类型的地形,例如室内与室外、斜坡和斜坡。
基线和 6 周
4D生活质量评估
大体时间:基线和 6 周
健康相关的生活质量将使用 4D 生活质量评估来衡量。 这已被证明是中风中有效且敏感的测量方法,并已被用于确定运动对神经人群 HRQoL 的影响。
基线和 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Genevieve C Hendrey, B Phys (Hons)、The Alfred
  • 首席研究员:Anne E Holland, PhD、Alfred Health and La Trobe University
  • 首席研究员:Gavin Williams, PhD、Epworth Healthcare, Melbourne University, La Trobe University
  • 首席研究员:Ross Clark, PhD、Australian Catholic University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月8日

首次发布 (估计)

2013年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月17日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

弹道力量训练的临床试验

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