Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballistisk styrketræning i slagtilfælde: En pilotundersøgelse

17. oktober 2016 opdateret af: Ms. Rowan Frew, Bayside Health

Ballistisk styrketræning i slagtilfælde: Et fase II randomiseret, kontrolleret, assessor blindet pilotstudie

Denne pilotundersøgelse har til hensigt at evaluere, om patienter med slagtilfælde kan gennemføre ballistiske styrkeøvelser i tredive minutter, tre gange om ugen over en seks ugers træningsperiode ud over deres eksisterende genoptræningsprogram.

Det vil vurdere, om brug af ballistiske træningsprincipper er overlegen til at forbedre mobiliteten sammenlignet med sædvanlige plejeøvelser for at forbedre mobilitet og benstyrke hos patienter med slagtilfælde.

I denne undersøgelse vil der være 15 deltagere pr. gruppe, i alt 30 deltagere. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje i overensstemmelse med eksisterende rehabiliteringspraksis og litteratur. Forsøgsgruppen vil udføre opgavespecifik styrketræning på ballistisk vis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmål:

  1. At etablere gennemførligheden af ​​ballistisk styrketræning i slagtilfælde og
  2. At evaluere effekten af ​​ballistiske styrketræningsøvelser på mobilitetsresultater, styrke og livskvalitet sammenlignet med sædvanlig pleje.

Metoder:

Dette vil være et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, assessor-blindet pilotstudie. Det vil blive gennemført 3 gange om ugen i 6 uger (dvs. i alt 18 sessioner af 30 minutter varighed).

Primært resultatmål: Gennemførlighed

  • Rekruttering
  • Retention/slid
  • Klinisk gennemførlighed
  • Sikkerhed

Sekundære resultatmål - målt ved baseline og afslutning

  • Ti meter gangtest (10MWT) behageligt tempo
  • 10MWT maksimalt sikkert tempo
  • High Level Mobility Assessment Tool (HiMAT): Kun hos deltagere, hvor 10MWT er <12,5s ved baseline
  • Timed up and go test (TUG)
  • Functional Ambulation Category (FAC)
  • Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) via AQoL-4D

Beskrivelse af intervention:

Kontrolgruppe:

Kontrolgruppen vil gennemføre en række øvelser baseret på eksisterende rehabiliteringspraksis, der sigter mod at forbedre mobiliteten efter slagtilfælde. Den superviserende fysioterapeut vil udvælge og fremskride øvelserne, registrere udførelsen af ​​øvelser i en træningslog og detaljere forekomsten af ​​uønskede hændelser. Træningsvalg vil omfatte: genoptræning af gang, kardiovaskulær kondition, styrkelse af underekstremiteterne, statisk og dynamisk balance

Eksperimentel gruppe:

Forsøgsgruppen vil gennemføre jump squats på benslæden, enkeltbens tå push-offs (eller bilaterale, hvor det ikke er i stand til at gennemføre enkelt), alternerende ben (dvs. bounding), minitrampspring, skridning til jogging, hurtig hoftefleksion og bounding på land.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3162
        • Alfred Health - Caulfield Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på Caulfield Hospital Neurologisk Rehabiliteringsenhed på tidspunktet for rekruttering
  • Diagnose af første slagtilfælde
  • Tilstedeværelse af svaghed i underekstremiteterne bestemt af >10 % forskel i knæekstensorstyrke mellem sider
  • Funktionel ambulationskategori (FAC) > 3
  • Kan gå en minimumsafstand på 14 meter (for at tillade måling på en 10 meter gangtest (10MWT)

Deltagere, der opfylder alle inklusionskriterierne undtagen deres FAC-score, vil få deres FAC-score genmålt på ugentlig basis, indtil de når en score på større end eller lig med 3, hvorefter de bliver kvalificerede og vil blive kontaktet til rekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke (afgjort efter samråd med rehabiliteringskonsulent og teamets neuropsykolog)
  • Anden diagnosticeret lidelse i centralnervesystemet, der påvirker mobiliteten
  • Aktiv onkologisk diagnose
  • Ustabil medicintilstand såsom ustabil diabetes eller ustabil hjertetilstand, der ville forhindre deltagelse i kardiovaskulær aktivitet
  • Nylige ortopædiske traumer og/eller slidgigt, der ville begrænse deltagelse i fysisk træning
  • Ikke villige til at fortsætte med at deltage i programmet, hvis de udskriver hjem inden udgangen af ​​det seks ugers program

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Ballistisk styrketræning
Andet: Ballistisk styrketræning
Forsøgsgruppen vil gennemføre jump squats på benslæden, enkeltbens tå push-offs (eller bilaterale, hvor det ikke er i stand til at gennemføre enkelt), alternerende ben (dvs. bounding), minitrampspring, skridning til jogging, hurtig hoftefleksion og bounding på land.
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Sædvanlig pleje Fysioterapi
Andet: Normal pleje fysioterapi
Denne gruppe vil gennemføre en række øvelser baseret på eksisterende rehabiliteringspraksis, der sigter mod at forbedre mobiliteten efter slagtilfælde. Den superviserende fysioterapeut vil udvælge og fremskride øvelserne, registrere udførelsen af ​​øvelser i en træningslog og detaljere forekomsten af ​​uønskede hændelser. Øvelsesvalg vil omfatte: genoptræning af gang, kardiovaskulær kondition, styrkelse af underekstremiteterne, statisk og dynamisk balance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 6 uger

Rekruttering:

  • Antal slagtilfældeindlæggelser på Caulfield Hospital
  • Antal apopleksiindlæggelser, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne
  • Antallet af berettigede, der giver samtykke til at deltage

Retention/slid:

  • Frafaldsrater over en periode på seks uger og årsager til frafald
  • Antal deltagere ud af 18 sessioner i løbet af seks ugers perioden

Klinisk gennemførlighed

  • Deltagernes kapacitet til at udføre de nødvendige øvelser
  • Niveau af assistance krævet af terapeuten til at udføre øvelserne - dvs. selvstændig, supervision, assisteret
  • Barrierer for at gennemføre de nødvendige øvelser under en session, dvs. forekomst af forsinket muskelømhed, træthed
  • Skal optages for hver session

Sikkerhed

  • Forekomst af uønskede hændelser
  • Typer af uønskede hændelser
  • Skal optages for hver session
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest behageligt tempo
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Deltagerne vil blive målt ved behagelig ganghastighed. De midterste 10 meter af en 14 meter bane vil blive optaget. Deltageren vil blive bedt om at gå i deres egen behagelige hastighed. Der vil være en kegle ved start og mål på 14 meter banen til at guide deltagerne og de midterste 10 meter vil blive optaget.
Baseline og 6 uger
10 meter gangtest, maksimalt sikkert tempo
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Samme opsætning som 10MWT behageligt tempo, dog vil deltageren blive bedt om at gå så hurtigt, som de sikkert kan uden at bryde ind i en løbetur.
Baseline og 6 uger
Mobilitetsvurderingsværktøj på højt niveau (HiMAT)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
HiMAT er et 13-elements vurderingsværktøj designet til at vurdere gåopgaver på højt niveau, evnen til at gå på trapper og evnen til at løbe, hoppe, springe og hoppe. HiMAT vil blive brugt til at evaluere præstationer for deltagere på højere niveau i undersøgelsen, hvor deres 10MWT-resultat kan have en lofteffekt (hvor deltagerne gennemfører 10MWT på under 12,5 sekunder).
Baseline og 6 uger
Timed up and go test (TUG)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
TUG'en er yderst pålidelig i slagtilfældepopulationer og korrelerer med gangpræstationer og forekomst af fald. Deltagerne vil blive målt på TUG'en fra en 45 cm stol. De vil blive bedt om at gennemføre testen ved deres egen behagelige hastighed.
Baseline og 6 uger
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
FAC er et simpelt værktøj, som bruger en ordensskala fra 1 til 6 til at måle niveauet af assistance, en person har brug for for at gå, og de forskellige typer terræn, de kan klare, såsom indendørs vs. udendørs, skråninger og skråninger.
Baseline og 6 uger
Vurdering af livskvalitet 4D
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af vurdering af livskvalitet 4D. Dette har vist sig at være et gyldigt og følsomt mål ved slagtilfælde og er blevet brugt til at bestemme virkningerne af mobilitet på HRQoL i neurologiske populationer.
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayside Health

Samarbejdspartnere

Australian Catholic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Genevieve C Hendrey, B Phys (Hons), The Alfred
  • Ledende efterforsker: Anne E Holland, PhD, Alfred Health and La Trobe University
  • Ledende efterforsker: Gavin Williams, PhD, Epworth Healthcare, Melbourne University, La Trobe University
  • Ledende efterforsker: Ross Clark, PhD, Australian Catholic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

9. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 369/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ballistisk styrketræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner