En relativ biotillgänglighetsstudie av flutikasonfuroat och levokabastin

Inklusionskriterier:

• Man/kvinnor mellan 18, 20 för koreanska försökspersoner och 65 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Frisk enligt bedömning av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning. En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar som inte är specifikt listade i inklusions- eller uteslutningskriterierna, utanför referensintervallet för den studerade populationen får endast inkluderas om utredaren dokumenterar att fyndet sannolikt inte kommer att introduceras ytterligare riskfaktorer och kommer inte att störa studieprocedurerna.
• Kaukasisk, definierad som att ha fyra mor- och farföräldrar som var ättlingar till europeiska kaukasier, eller koreanskt ursprung definierat som att de är födda på Koreas fastland, som har fyra etniska koreanska morföräldrar, som innehar ett koreanskt pass eller identitetshandlingar och kan tala koreanska. Koreanska försökspersoner bör också ha bott utanför sina respektive länder i mindre än 10 år.
• Kroppsvikt >=50 kilogram (kg), >=45 kg för koreanska försökspersoner och body mass index (BMI) inom intervallet 18 - 30 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive).
• En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon är av: icke-fertil ålder definierad som premenopausala kvinnor med en dokumenterad tubal ligering eller hysterektomi [för denna definition avser "dokumenterad" resultatet av utredarens/designerades granskning av försökspersonens medicinsk historia för studiebehörighet, som erhålls via en muntlig intervju med försökspersonen eller från försökspersonens journaler]; eller postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré [i tvivelaktiga fall ett blodprov med samtidig follikelstimulerande hormon (FSH) >40 milli-internationella enheter per milliliter (MIU/mL) och östradiol <40 pikogram/milliliter (pg/ml) ( <147 picomol/liter) är bekräftande]; fertil ålder med negativt graviditetstest som fastställts genom urintest av humant koriongonadotropin (hCG) vid screening eller före dosering OCH samtycker till att använda en av preventivmetoderna enligt beskrivningen under en lämplig tidsperiod (enligt produktetiketten eller utredare) innan doseringen påbörjas för att tillräckligt minimera risken för graviditet vid den tidpunkten. Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel fram till 8 dagar efter sista dosen.
• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret
• Alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas och bilirubin <=1,5 x övre normalgräns (ULN) [isolerat bilirubin >1,5 x ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35 %].
• Baserat på enstaka eller genomsnittliga korrigerade QT-intervall (QTc)-värden av tredubbla elektrokardiogram (EKG) erhållna under en kort registreringsperiod: QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formler (QTcF) <450 millisekunder (ms).

Exklusions kriterier:

• Kriterier baserade på medicinsk historia:
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• Historik av regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definierad som: För australiensiska (AUST) platser: Ett genomsnittligt veckointag på >21 enheter för män eller > 14 enheter för kvinnor. I Australien motsvarar en enhet (=standarddryck) 10 gram (g) alkohol: 270 ml öl med full styrka (4,8 %), 375 ml medelstark öl (3,5 %), 470 ml lätt öl (2,7 %). ), 250 mL förblandad sprit av full styrka (5 %), 100 mL vin (13,5 %) och 30 mL sprit (40 %).
• Tidigare känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, kontraindikerar deras deltagande.
• Näsavvikelser som sannolikt påverkar resultatet av studien, dvs perforering av nässeptum, näspolyper, andra nasala missbildningar.
• Historik med frekventa näsblod.
• Försökspersonerna bör vara icke-rökare, vilket för denna studie definieras som att de har rökt < 10 förpackningsår under sin livstid och inte har rökt under de 6 månaderna före screeningbesöket.

Kriterier baserade på diagnostiska bedömningar

• Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positivt Hepatit C-antikroppsresultat inom 3 månader efter screening
• En positiv drog/alkoholskärm före studien.
• Ett positivt test för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
• Kotininnivåer i urin som tyder på rökning eller historia eller regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screening.
• Andra kriterier:
• Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
• Ammande honor.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicin, såvida inte enligt utredaren och GSK Medical Monitors åsikt att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten.
• Eventuell historia av näskirurgi som kan påverka resultatet av studien (d.v.s. turbinektomi, större näsrekonstruktion, reparation av septalperforering).
• Eventuell historia under de senaste 5 åren av antingen perenn eller säsongsbetonad allergisk rinit, eller någon patient som förväntas ha symptom på allergisk rinit under studien.
• Försökspersoner med nyligen uppkomna övre luftvägsinfektioner (URTI) kommer att tillåtas i studien endast om deras nasala symtom associerade med URTI har försvunnit helt i mer än 3 veckor före screening