糠酸氟替卡松和左卡巴斯汀的相对生物利用度研究

纳入标准：

• 签署知情同意书时年龄在 18 岁、韩国受试者 20 岁和 65 岁之间的男性/女性。
• 由负责任且经验丰富的医生根据包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定为健康。 具有临床异常或实验室参数的受试者未在纳入或排除标准中明确列出，超出被研究人群的参考范围，只有在研究者证明该发现不太可能引入的情况下，才可以包括在内额外的风险因素，不会干扰研究程序。
• 白种人，定义为有四个祖父母是欧洲白种人的后裔，或韩国血统定义为出生在韩国大陆，有四个朝鲜族祖父母，持有韩国护照或身份证件，并且会说韩语。 韩国受试者也应该在各自国家之外居住不到 10 年。
• 体重 >=50 千克 (kg)，韩国受试者 >=45 千克，体重指数 (BMI) 在 18 - 30 千克每平方米 (kg/m^2)（含）范围内。
• 如果女性受试者符合以下条件，则她有资格参加： 非生育潜力定义为绝经前女性，有记录的输卵管结扎或子宫切除术 [对于此定义，“记录的”是指研究者/指定人员对受试者的审查结果研究资格的病史，通过与受试者的口头访谈或从受试者的医疗记录中获得]；或绝经后定义为 12 个月的自发性闭经 [在有问题的情况下，血样同时卵泡刺激素 (FSH) >40 毫国际单位每毫升 (MIU/mL) 和雌二醇 <40 皮克/毫升 (pg/mL) ( <147皮摩尔/升）是确定性的]；在筛选时或给药前通过尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试确定的妊娠试验阴性的生育潜力，并且同意在适当的时间段内使用所述的避孕方法之一（由产品标签确定或研究者）在开始给药之前，以充分降低此时怀孕的风险。 女性受试者必须同意在最后一次给药后 8 天内采取避孕措施。
• 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制
• 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、碱性磷酸酶和胆红素 <=1.5 x 正常上限 (ULN) [如果胆红素被分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5 x ULN 是可接受的]。
• 基于在简短记录期间获得的一式三份心电图 (ECG) 的单个或平均校正 QT 间期 (QTc) 值：使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正心率的 QT 间期 <450 毫秒 (msec)。

排除标准：

• 基于病史的标准：
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为： 对于澳大利亚 (AUST) 地点：男性平均每周摄入量 > 21 单位或女性 > 14 单位。 在澳大利亚，一个单位（=标准饮料）相当于 10 克（g）酒精：270 毫升全浓度啤酒（4.8%）、375 毫升中度啤酒（3.5%）、470 毫升淡啤酒（2.7%） ), 250 毫升预混合烈酒 (5%), 100 毫升葡萄酒 (13.5%) 和 30 毫升烈酒 (40%)。
• 研究者或葛兰素史克 (GSK) 医学监察员认为对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏史，表明他们的参与是禁忌的。
• 可能影响研究结果的鼻腔异常，即鼻中隔穿孔、鼻息肉、其他鼻腔畸形。
• 经常流鼻血史。
• 受试者应该是非吸烟者，在本研究中，非吸烟者被定义为一生中吸烟 < 10 包年，并且在筛选访问之前的 6 个月内没有吸烟。

基于诊断评估的标准

• 筛选后 3 个月内的研究前乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性结果
• 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。
• 尿可替宁水平表明在筛选前 6 个月内有吸烟史或经常使用含烟草或尼古丁的产品。
• 其他标准：
• 如果参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 毫升的血液或血液制品。
• 哺乳期女性。
• 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学物质。
• 在服用前 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）第一剂研究药物，除非研究者和 GSK 医疗监督员认为该药物不会干扰研究程序或危及受试者安全。
• 任何可能影响研究结果的鼻部手术史（即鼻甲切除术、大鼻重建、鼻中隔穿孔修复）。
• 在过去 5 年内有任何常年性或季节性过敏性鼻炎病史，或任何受试者在研究期间预计会出现过敏性鼻炎症状。
• 近期患有上呼吸道感染 (URTI) 的受试者只有在与 URTI 相关的鼻部症状在筛选前已完全解决超过 3 周的情况下才会被允许参加研究