Исследование относительной биодоступности флутиказона фуроата и левокабастина

Критерии включения:

• Мужчины/женщины в возрасте от 18 лет, 20 лет для корейских субъектов и 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь документирует, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительные факторы риска и не будут мешать процедурам исследования.
• Белый , определяемый как имеющий четырех бабушек и дедушек, которые были потомками европейских европеоидов, или корейское происхождение, определяемое как рожденный в материковой Корее, имеющий четырех этнических корейских бабушек и дедушек, имеющих корейский паспорт или документы, удостоверяющие личность, и способный говорить по-корейски. Корейские подданные также должны были жить за пределами своих стран менее 10 лет.
• Масса тела >=50 кг (кг), >=45 кг для корейских испытуемых и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18–30 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно).
• Субъект женского пола имеет право участвовать, если она: не имеет детородного потенциала, определяется как женщина в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией [в этом определении «задокументировано» относится к результатам проверки исследователем/назначенным лицом исследования субъекта; история болезни для определения права на участие в исследовании, полученная в ходе устного интервью с субъектом или из медицинской документации субъекта]; или постменопауза, определяемая как 12 месяцев спонтанной аменореи [в сомнительных случаях образец крови с одновременным определением уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) >40 милли-международных единиц на миллилитр (MIU/мл) и эстрадиола <40 пикограмм/мллилитр (пг/мл) ( <147 пикомоль/л) является подтверждающим]; способность к деторождению при отрицательном тесте на беременность, определяемом с помощью теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в моче во время скрининга или до приема препарата И соглашается использовать один из описанных методов контрацепции в течение соответствующего периода времени (как указано на этикетке продукта или исследователя) до начала дозирования, чтобы в достаточной степени свести к минимуму риск беременности в этот момент. Субъекты женского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств в течение 8 дней после последней дозы.
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза и билирубин <=1,5 x Верхняя граница нормы (ВГН) [выделенный билирубин >1,5 x ВГН приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%].
• На основе одиночных или усредненных значений скорректированного интервала QT (QTc) трех повторных электрокардиограмм (ЭКГ), полученных в течение короткого периода записи: интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формул Фридериции (QTcF) <450 миллисекунд (мс).

Критерий исключения:

• Критерии, основанные на истории болезни:
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется следующим образом: Для австралийских (AUST) центров: среднее недельное потребление >21 единицы для мужчин или >14 единиц для женщин. В Австралии одна единица (=стандартный напиток) эквивалентна 10 граммам (г) алкоголя: 270 мл пива полной крепости (4,8%), 375 мл пива средней крепости (3,5%), 470 мл светлого пива (2,7%). ), 250 мл готового спирта (5%), 100 мл вина (13,5%) и 30 мл спирта (40%).
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GlaxoSmithKline (GSK), противопоказана для их участия.
• Носовые аномалии, которые могут повлиять на исход исследования, т. е. перфорация носовой перегородки, носовые полипы, другие пороки развития носа.
• История частых носовых кровотечений.
• Субъекты должны быть некурящими, что для данного исследования определяется как выкуривание менее 10 пачек в год в течение жизни и некурение в течение 6 месяцев до визита для скрининга.

Критерии, основанные на диагностических оценках

• Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Уровни котинина в моче указывают на курение или историю или регулярное употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
• Другие критерии:
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Кормящие самки.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первую дозу исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя GSK, препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта.
• Любые операции на носу в анамнезе, которые могут повлиять на исход исследования (т. е. турбинэктомия, большая реконструкция носа, восстановление перфорации перегородки).
• Любой круглогодичный или сезонный аллергический ринит в анамнезе за последние 5 лет, или любой субъект, у которого во время исследования ожидается появление симптомов аллергического ринита.
• Субъекты с недавними инфекциями верхних дыхательных путей (ИВДП) будут допущены к участию в исследовании только в том случае, если их назальные симптомы, связанные с ИВДП, были полностью устранены в течение более чем 3 недель до скрининга.