Um estudo de biodisponibilidade relativa de furoato de fluticasona e levocabastina

Critério de inclusão:

• Homens/mulheres com idade entre 18, 20 para coreanos e 65 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetro(s) laboratorial(is) que esteja/não esteja especificamente listado nos critérios de inclusão ou exclusão, fora do intervalo de referência para a população em estudo, pode ser incluído somente se o Investigador documentar que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interferirá nos procedimentos do estudo.
• Caucasiano, definido como tendo quatro avós descendentes de caucasianos europeus, ou origem coreana definida como nascido na Coreia continental, tendo quatro avós coreanos étnicos, possuindo um passaporte coreano ou documentos de identidade e sendo capaz de falar coreano. Sujeitos coreanos também devem ter vivido fora de seus respectivos países por menos de 10 anos.
• Peso corporal >=50 kg (kg), >=45 kg para indivíduos coreanos e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18 a 30 kg por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive).
• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se ela for: sem potencial para engravidar definido como mulheres na pré-menopausa com laqueadura tubária ou histerectomia documentada [para esta definição, "documentado" refere-se ao resultado da revisão do investigador/representante do paciente histórico médico para elegibilidade do estudo, conforme obtido por meio de entrevista verbal com o sujeito ou dos registros médicos do sujeito]; ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea [em casos questionáveis, uma amostra de sangue com hormônio folículo estimulante (FSH) simultâneo >40 mili-unidades internacionais por mililitro (MIU/mL) e estradiol <40 picogramas/mililitro (pg/mL) ( <147 picomole/litro) é confirmatório]; potencial para engravidar com teste de gravidez negativo conforme determinado pelo teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) na urina na triagem ou antes da dosagem E concorda em usar um dos métodos contraceptivos descritos por um período de tempo apropriado (conforme determinado pelo rótulo do produto ou investigador) antes do início da dosagem para minimizar suficientemente o risco de gravidez nesse ponto. Indivíduos do sexo feminino devem concordar em usar métodos contraceptivos até 8 dias após a última dose.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento
• Alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina e bilirrubina <=1,5 x Limite Superior do Normal (LSN) [bilirrubina isolada >1,5 x LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%].
• Com base em valores de intervalo QT corrigidos (QTc) únicos ou médios de eletrocardiogramas (ECGs) triplicados obtidos em um breve período de registro: intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando as fórmulas de Fridericia (QTcF) <450 milissegundos (ms).

Critério de exclusão:

• Critérios baseados em histórias médicas:
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como: Para sites australianos (AUST): Uma ingestão semanal média de > 21 unidades para homens ou > 14 unidades para mulheres. Na Austrália, uma unidade (= bebida padrão) equivale a 10 gramas (g) de álcool: 270 mL de cerveja forte (4,8%), 375 mL de cerveja média (3,5%), 470 mL de cerveja leve (2,7%). ), 250 mL de aguardente integral pré-misturada (5%), 100 mL de vinho (13,5%) e 30 mL de aguardente (40%).
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou seus componentes, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GlaxoSmithKline (GSK), contra-indicam sua participação.
• Anormalidades nasais que podem afetar o resultado do estudo, ou seja, perfuração do septo nasal, pólipos nasais e outras malformações nasais.
• História de hemorragias nasais frequentes.
• Os indivíduos devem ser não fumantes, o que para este estudo é definido como tendo fumado < 10 anos-maço em sua vida e não fumado nos 6 meses anteriores à visita de triagem.

Critérios baseados em avaliações de diagnóstico

• Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo ou anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
• Um teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Níveis de cotinina na urina indicativos de tabagismo ou história ou uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 6 meses antes da triagem.
• Outros Critérios:
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
• Fêmeas lactantes.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de a primeira dose da medicação do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico da GSK, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
• Qualquer histórico de cirurgia nasal que possa afetar o resultado do estudo (ou seja, turbinectomia, reconstrução nasal importante, reparo de perfuração septal).
• Qualquer história nos últimos 5 anos de rinite alérgica perene ou sazonal, ou qualquer sujeito que se espera ter sintomas de rinite alérgica durante o estudo.
• Indivíduos com infecções recentes do trato respiratório superior (URTIs) serão permitidos no estudo somente se seus sintomas nasais associados à URTI tiverem sido completamente resolvidos por mais de 3 semanas antes da triagem