Un estudio de biodisponibilidad relativa de furoato de fluticasona y levocabastina

Criterios de inclusión:

• Hombres/Mujeres con edades comprendidas entre 18, 20 para sujetos coreanos y 65 años inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
• Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no está(n) específicamente enumerado(s) en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador documenta que es poco probable que el hallazgo presente factores de riesgo adicionales y no interferirá con los procedimientos del estudio.
• Caucásico, definido como tener cuatro abuelos que eran descendientes de caucásicos europeos, u origen coreano definido como haber nacido en Corea continental, tener cuatro abuelos de etnia coreana, tener un pasaporte coreano o documentos de identidad y poder hablar coreano. Los sujetos coreanos también deberían haber vivido fuera de sus respectivos países por menos de 10 años.
• Peso corporal >=50 kilogramos (kg), >=45 kg para sujetos coreanos e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido).
• Un sujeto femenino es elegible para participar si: no tiene potencial fértil definido como mujeres premenopáusicas con una ligadura de trompas o histerectomía documentada [para esta definición, "documentado" se refiere al resultado de la revisión del investigador/designado del sujeto historial médico para la elegibilidad del estudio, obtenido a través de una entrevista verbal con el sujeto o de los registros médicos del sujeto]; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea [en casos cuestionables, una muestra de sangre con hormona estimulante del folículo (FSH) >40 miliunidades internacionales por mililitro (MIU/mL) y estradiol <40 picogramos/mililitro (pg/mL) simultáneamente ( <147 picomol/litro) es confirmatorio]; potencialmente fértil con prueba de embarazo negativa según lo determinado por la prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina en la selección o antes de la dosificación Y acepta usar uno de los métodos anticonceptivos como se describe durante un período de tiempo apropiado (según lo determinado por la etiqueta del producto o investigador) antes del inicio de la dosificación para minimizar suficientemente el riesgo de embarazo en ese momento. Las mujeres deben aceptar usar métodos anticonceptivos hasta 8 días después de la última dosis.
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento
• Alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina y bilirrubina <=1,5 x límite superior normal (ULN) [la bilirrubina aislada >1,5 x ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35 %].
• Basado en valores de intervalo QT corregido (QTc) simple o promediado de electrocardiogramas (ECG) por triplicado obtenidos durante un breve período de registro: Intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando las fórmulas de Fridericia (QTcF) <450 milisegundos (mseg).

Criterio de exclusión:

• Criterios Basados ​​en Historiales Médicos:
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como: Para sitios australianos (AUST): una ingesta semanal promedio de > 21 unidades para hombres o > 14 unidades para mujeres. En Australia, una unidad (=bebida estándar) equivale a 10 gramos (g) de alcohol: 270 ml de cerveza pura (4,8 %), 375 ml de cerveza mediana (3,5 %), 470 ml de cerveza ligera (2,7 %). ), 250 mL de licor premezclado (5%), 100 mL de vino (13,5%) y 30 mL de licor (40%).
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos, o antecedentes de alergia a medicamentos o de otro tipo que, en opinión del investigador o del monitor médico de GlaxoSmithKline (GSK), contraindique su participación.
• Anomalías nasales que probablemente afecten el resultado del estudio, es decir, perforación del tabique nasal, pólipos nasales, otras malformaciones nasales.
• Antecedentes de hemorragias nasales frecuentes.
• Los sujetos deben ser no fumadores, lo que para este estudio se define como haber fumado < 10 paquetes al año en su vida y no haber fumado en los 6 meses anteriores a la visita de selección.

Criterios basados ​​en evaluaciones de diagnóstico

• Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva.
• Una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo o antecedentes o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Otros criterios:
• Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días.
• Hembras lactantes.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
• Cualquier antecedente de cirugía nasal que pueda afectar el resultado del estudio (es decir, turbinectomía, reconstrucción nasal mayor, reparación de perforación septal).
• Cualquier historial en los últimos 5 años de rinitis alérgica perenne o estacional, o cualquier sujeto que se esperaba que tuviera síntomas de rinitis alérgica durante el estudio.
• Los sujetos con infecciones recientes de las vías respiratorias superiores (URTI, por sus siglas en inglés) solo podrán participar en el estudio si sus síntomas nasales asociados con las URTI se han resuelto por completo durante más de 3 semanas antes de la selección.