Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Fluticasonfuroat und Levocabastin

Einschlusskriterien:

• Männer/Frauen im Alter zwischen 18, 20 für koreanische Probanden und einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Gesund, wie von einem verantwortungsvollen und erfahrenen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind, außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population, darf nur dann aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt dokumentiert, dass der Befund wahrscheinlich nicht eingeführt wird zusätzliche Risikofaktoren und beeinträchtigen die Studienverfahren nicht.
• Kaukasisch, definiert als vier Großeltern, die Nachkommen europäischer Kaukasier waren, oder koreanischer Herkunft, definiert als auf dem koreanischen Festland geboren, vier ethnisch koreanische Großeltern, Inhaber eines koreanischen Passes oder Personalausweises und die Fähigkeit, Koreanisch zu sprechen. Koreanische Probanden sollten außerdem weniger als 10 Jahre außerhalb ihres jeweiligen Landes gelebt haben.
• Körpergewicht >=50 Kilogramm (kg), >=45 kg für koreanische Probanden und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich).
• Eine weibliche Testperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie: nicht gebärfähig ist, definiert als prämenopausale Frauen mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie [für diese Definition bezieht sich „dokumentiert“ auf das Ergebnis der Überprüfung der Testperson durch den Prüfarzt/Beauftragten Anamnese für Studienberechtigung, erhalten durch ein mündliches Interview mit dem Probanden oder aus den Krankenakten des Probanden]; oder postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe [in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon (FSH) >40 Milliinternationalen Einheiten pro Milliliter (MIU/ml) und Estradiol <40 Pikogramm/Milliliter (pg/ml) ( <147 Picomol/Liter) ist bestätigend]; gebärfähiges Potenzial mit negativem Schwangerschaftstest, bestimmt durch Urintest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) beim Screening oder vor der Dosierung UND erklärt sich damit einverstanden, eine der beschriebenen Verhütungsmethoden für einen angemessenen Zeitraum (wie auf dem Produktetikett oder angegeben) anzuwenden Prüfarzt) vor Beginn der Dosierung, um das Risiko einer Schwangerschaft zu diesem Zeitpunkt ausreichend zu minimieren. Weibliche Probanden müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln bis 8 Tage nach der letzten Dosis zustimmen.
• In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst
• Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase und Bilirubin <=1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) [isoliertes Bilirubin >1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin <35 % ist].
• Basierend auf einzelnen oder gemittelten korrigierten QT-Intervall (QTc)-Werten von Dreifach-Elektrokardiogrammen (EKGs), die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum erhalten wurden: QT-Intervall korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formeln (QTcF) <450 Millisekunden (ms).

Ausschlusskriterien:

• Kriterien basierend auf Krankengeschichten:
• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als: Für australische (AUST) Standorte: Eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 21 Einheiten für Männer oder > 14 Einheiten für Frauen. In Australien entspricht eine Einheit (=Standardgetränk) 10 Gramm (g) Alkohol: 270 ml Vollbier (4,8 %), 375 ml mittelstarkes Bier (3,5 %), 470 ml helles Bier (2,7 % ), 250 ml vorgemischte hochprozentige Spirituose (5 %), 100 ml Wein (13,5 %) und 30 ml Spirituose (40 %).
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikationen oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor ihre Teilnahme kontraindiziert.
• Nasale Anomalien, die wahrscheinlich das Ergebnis der Studie beeinflussen, d. h. Perforation der Nasenscheidewand, Nasenpolypen, andere Fehlbildungen der Nase.
• Geschichte von häufigem Nasenbluten.
• Die Probanden sollten Nichtraucher sein, was für diese Studie definiert ist als Raucher < 10 Packungsjahre in ihrem Leben und in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch nicht geraucht haben.

Kriterien basierend auf diagnostischen Bewertungen

• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
• Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Cotininspiegel im Urin, die auf Rauchen oder Vorgeschichte oder regelmäßigen Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening hindeuten.
• Andere Kriterien:
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde.
• Stillende Weibchen.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Arzneimittel ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor die erste Dosis der Studienmedikation, es sei denn, das Medikament wird nach Ansicht des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von GSK die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
• Jegliche Vorgeschichte von Nasenoperationen, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können (d. h. Turbinektomie, größere Nasenrekonstruktion, Reparatur einer Septumperforation).
• Jegliche Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren von entweder ganzjähriger oder saisonaler allergischer Rhinitis oder ein Proband, bei dem während der Studie Symptome einer allergischen Rhinitis erwartet wurden.
• Probanden mit kürzlich aufgetretenen Infektionen der oberen Atemwege (URTIs) werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn ihre mit dem URTI verbundenen nasalen Symptome mehr als 3 Wochen vor dem Screening vollständig verschwunden sind