Flutikasonifuroaatin ja levokabastiinin suhteellinen hyötyosuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet/naiset, jotka ovat 18–20-vuotiaita korealaisista koehenkilöistä ja 65-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole erikseen lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija dokumentoi, että löydös ei todennäköisesti aiheuta muita riskitekijöitä, eivätkä ne häiritse tutkimusmenetelmiä.
• Valkoihoinen, jolla on neljä isovanhempaa, jotka olivat eurooppalaisten valkoihoisten jälkeläisiä, tai korealaista alkuperää määritellyt Manner-Koreassa syntyneet, neljä etnistä korealaista isovanhempaa, hallussaan korealainen passi tai henkilöllisyystodistukset ja jotka osaavat puhua koreaa. Korealaisten koehenkilöiden olisi myös pitänyt asua maittensa ulkopuolella alle 10 vuotta.
• Ruumiinpaino >=50 kg (kg), >=45 kg korealaisilla koehenkilöillä ja painoindeksi (BMI) on 18–30 kiloa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien).
• Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on: ei-hedelmöitysikä, joka määritellään premenopausaaliseksi naiseksi, jolle on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto [tämän määritelmän osalta "dokumentoitu" tarkoittaa tutkijan/suunnittelijan tekemän tutkimuksen tulosta. lääketieteellinen historia tutkimuskelpoisuutta varten, joka on saatu tutkittavan suullisesta haastattelusta tai tutkittavan sairauskertomuksesta]; tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 40 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa (MIU/ml) ja estradiolia < 40 pikogrammaa/millilitra (pg/ml) ( <147 pikomoolia/litra) on vahvistava]; hedelmällisessä iässä, negatiivinen raskaustesti virtsan ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testillä määritettynä seulonnassa tai ennen annostelua JA suostuu käyttämään jotakin kuvatuista ehkäisymenetelmistä sopivan ajan (tuotteen etiketissä tai tutkija) ennen annostelun aloittamista raskauden riskin minimoimiseksi siinä vaiheessa riittävästi. Naispuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä 8 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen.
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <=1,5 x normaalin yläraja (ULN) [eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %].
• Perustuu yksittäisiin tai keskimääräisiin korjattuihin QT-välin (QTc) arvoihin kolmen rinnakkaisen EKG:n aikana, jotka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana: QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavoilla (QTcF) <450 millisekuntia (ms).

Poissulkemiskriteerit:

• Terveyshistoriaan perustuvat kriteerit:
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritelty seuraavasti: Australian (AUST) kohteet: Keskimääräinen viikoittainen saanti >21 yksikköä miehillä tai > 14 yksikköä naisilla. Australiassa yksi yksikkö (=vakiojuoma) vastaa 10 grammaa (g) alkoholia: 270 ml täysolutta (4,8 %), 375 ml keskivahvaa olutta (3,5 %), 470 ml vaaleaa olutta (2,7 %). ), 250 ml esisekoitettua täysalkoholia (5 %), 100 ml viiniä (13,5 %) ja 30 ml alkoholia (40 %).
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.
• Nenän poikkeavuudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimuksen tulokseen, eli nenän väliseinän perforaatio, nenäpolyypit ja muut nenän epämuodostumat.
• Usein esiintynyt nenäverenvuoto.
• Koehenkilöiden tulee olla tupakoimattomia, jotka tässä tutkimuksessa määritellään tupakoineiksi alle 10 pakkausvuotta elämänsä aikana ja jotka eivät ole tupakoineet seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana.

Diagnostisiin arviointeihin perustuvat kriteerit

• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
• Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
• Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
• Virtsan kotiniiniarvot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Muut kriteerit:
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Imettävät naaraat.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
• Kaikki nenäleikkaukset, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen (esim. turbinektomia, suuri nenän rekonstruktio, väliseinän perforaation korjaus).
• Kaikki viimeisten 5 vuoden aikana esiintyneet jatkuvat tai kausiluonteiset allergiset nuhat tai henkilöt, joilla oletetaan olevan allergisen nuhan oireita tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöt, joilla on äskettäin ylempien hengitysteiden infektioita (URTI), saavat osallistua tutkimukseen vain, jos heidän urTI-infektioon liittyvät nenäoireet ovat hävinneet kokonaan yli 3 viikkoa ennen seulontaa