Względne badanie biodostępności furoinianu flutykazonu i lewokabastyny

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 20 lat w przypadku pacjentów koreańskich i 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz udokumentowa, że ​​jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowych czynników ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania.
• Kaukaska, zdefiniowana jako mająca czterech dziadków, którzy byli potomkami Europejczyków rasy kaukaskiej, lub pochodzenie koreańskie zdefiniowane jako urodzone w Korei kontynentalnej, mające czworo etnicznych koreańskich dziadków, posiadające koreański paszport lub dokumenty tożsamości i potrafiące mówić po koreańsku. Koreańczycy powinni również mieszkać poza swoimi krajami przez mniej niż 10 lat.
• Masa ciała >=50 kilogramów (kg), >=45 kg dla Koreańczyków i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18 - 30 Kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
• Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli: nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią [w tej definicji „udokumentowany” odnosi się do wyniku przeglądu przez badacza/osobę wyznaczoną badania historia medyczna kwalifikująca do udziału w badaniu, uzyskana w drodze ustnego wywiadu z uczestnikiem lub z dokumentacji medycznej uczestnika]; lub pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) >40 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr (MIU/ml) i estradiolem <40 pikogramów/mililitr (pg/ml) ( <147 pikomoli/litr) jest potwierdzeniem]; zdolność do zajścia w ciążę z ujemnym wynikiem testu ciążowego stwierdzonego na podstawie badania moczu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki ORAZ zgadza się na stosowanie jednej z opisanych metod antykoncepcji przez odpowiedni okres czasu (określony na etykiecie produktu lub badacza) przed rozpoczęciem dawkowania, aby w wystarczającym stopniu zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w tym momencie. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do 8 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody
• Aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna i bilirubina <=1,5 x górna granica normy (GGN) [bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%].
• Na podstawie pojedynczych lub uśrednionych skorygowanych wartości odstępu QT (QTc) z trzech powtórzeń elektrokardiogramów (EKG) uzyskanych w krótkim okresie rejestracji: odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu wzorów Fridericii (QTcF) <450 milisekund (ms).

Kryteria wyłączenia:

• Kryteria oparte na historii medycznej:
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako: Dla ośrodków australijskich (AUST): Średnie tygodniowe spożycie > 21 jednostek dla mężczyzn lub > 14 jednostek dla kobiet. W Australii jedna jednostka (=standardowy napój) odpowiada 10 gramom (g) alkoholu: 270 ml piwa o pełnej mocy (4,8%), 375 ml piwa o średniej mocy (3,5%), 470 ml piwa jasnego (2,7%) ), 250 ml premiksu pełnego spirytusu (5%), 100 ml wina (13,5%) i 30 ml spirytusu (40%).
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub firmy GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Nieprawidłowości nosa, które mogą mieć wpływ na wynik badania, tj. perforacja przegrody nosowej, polipy nosa, inne wady rozwojowe nosa.
• Historia częstych krwawień z nosa.
• Pacjenci powinni być osobami niepalącymi, co w tym badaniu definiuje się jako osoby, które paliły mniej niż 10 paczkolat w swoim życiu i nie paliły w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Kryteria oparte na ocenach diagnostycznych

• Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
• Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Inne kryteria:
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
• Samice w okresie laktacji.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Każda historia operacji nosa, która może mieć wpływ na wynik badania (tj. turbinektomia, duża rekonstrukcja nosa, naprawa perforacji przegrody).
• Jakakolwiek historia całorocznego lub sezonowego alergicznego nieżytu nosa w ciągu ostatnich 5 lat lub każdy pacjent, u którego można spodziewać się objawów alergicznego nieżytu nosa podczas badania.
• Pacjenci z niedawno przebytymi infekcjami górnych dróg oddechowych (ZUM) zostaną dopuszczeni do badania tylko wtedy, gdy ich objawy nosowe związane z URTI zostały całkowicie ustąpione na ponad 3 tygodnie przed badaniem przesiewowym