Uno studio di biodisponibilità relativa di fluticasone furoato e levocabastina

Criterio di inclusione:

• Maschi/Femmine di età compresa tra 18, 20 per i soggetti coreani e 65 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
• Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio che non è/sono specificatamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata, può essere incluso solo se lo sperimentatore documenta che è improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferirà con le procedure dello studio.
• Caucasico, definito come avere quattro nonni discendenti di caucasici europei, o origine coreana definita come nato nella Corea continentale, avere quattro nonni di etnia coreana, possedere un passaporto o documenti d'identità coreani ed essere in grado di parlare coreano. I soggetti coreani dovrebbero anche aver vissuto al di fuori dei rispettivi paesi per meno di 10 anni.
• Peso corporeo >=50 chilogrammi (kg), >=45 kg per i soggetti coreani e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi).
• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di: potenziale non fertile definito come femmine in pre-menopausa con legatura delle tube o isterectomia documentate [per questa definizione, "documentato" si riferisce all'esito della revisione dello sperimentatore/designato del soggetto anamnesi ai fini dell'idoneità allo studio, ottenuta tramite colloquio verbale con il soggetto o dalla cartella clinica del soggetto]; o postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea [in casi dubbi un campione di sangue con ormone follicolo-stimolante (FSH) simultaneo >40 milli-unità internazionali per millilitro (MIU/mL) ed estradiolo <40 picogrammi/millilitro (pg/mL) ( <147 picomole/litro) è confermativo]; potenziale fertile con test di gravidanza negativo come determinato dal test della gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine allo screening o prima della somministrazione E accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi descritti per un periodo di tempo appropriato (come determinato dall'etichetta del prodotto o sperimentatore) prima dell'inizio della somministrazione per minimizzare sufficientemente il rischio di gravidanza a quel punto. I soggetti di sesso femminile devono accettare di usare la contraccezione fino a 8 giorni dopo l'ultima dose.
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso
• Alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina e bilirubina <=1,5 x limite superiore della norma (ULN) [la bilirubina isolata >1,5 x ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%].
• Basato su valori dell'intervallo QT corretto singolo o medio (QTc) di elettrocardiogrammi (ECG) in triplice copia ottenuti in un breve periodo di registrazione: intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando le formule di Fridericia (QTcF) <450 millisecondi (msec).

Criteri di esclusione:

• Criteri basati su storie mediche:
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come: Per i siti australiani (AUST): un'assunzione settimanale media di >21 unità per i maschi o > 14 unità per le femmine. In Australia un'unità (= bevanda standard) equivale a 10 grammi (g) di alcol: 270 ml di birra a piena gradazione (4,8%), 375 ml di birra a media gradazione (3,5%), 470 ml di birra leggera (2,7% ), 250 mL di superalcolico premiscelato a piena forza (5%), 100 mL di vino (13,5%) e 30 mL di superalcolico (40%).
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
• Anomalie nasali che possono influenzare l'esito dello studio, vale a dire perforazione del setto nasale, polipi nasali, altre malformazioni nasali.
• Storia di frequenti epistassi.
• I soggetti devono essere non fumatori, il che per questo studio è definito come aver fumato <10 pack anni nel corso della loro vita e non aver fumato nei 6 mesi precedenti la visita di screening.

Criteri basati su valutazioni diagnostiche

• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o un risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening
• Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
• Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Livelli di cotinina nelle urine indicativi di fumo o storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 6 mesi prima dello screening.
• Altri criteri:
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
• Femmine in allattamento.
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, incluse vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della la prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello Sperimentatore e del GSK Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
• - Qualsiasi storia di chirurgia nasale che possa influenzare l'esito dello studio (ad es. Turbinectomia, ricostruzione nasale maggiore, riparazione della perforazione del setto).
• Qualsiasi storia negli ultimi 5 anni di rinite allergica perenne o stagionale, o qualsiasi soggetto che dovrebbe avere sintomi di rinite allergica durante lo studio.
• I soggetti con recenti infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI) saranno ammessi nello studio solo se i loro sintomi nasali associati all'URTI sono stati completamente risolti per più di 3 settimane prima dello screening