フルチカゾンフロエートとレボカバスチンの相対的バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、韓国の被験者の場合は18歳から20歳までの男性/女性、および65歳を含む。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。 臨床的異常または臨床検査パラメータを有する被験者は、包含基準または除外基準に具体的に記載されておらず、研究対象の母集団の参照範囲外である場合にのみ、研究者が所見が導入される可能性が低いことを文書化した場合にのみ含めることができます追加の危険因子であり、研究手順を妨げません。
• 白人、ヨーロッパ系白人の子孫である 4 人の祖父母を持つと定義されるか、韓国本土で生まれたと定義される韓国系で、4 人の韓国系の祖父母がいて、韓国のパスポートまたは身分証明書を保持し、韓国語を話すことができると定義されます。 また、韓国人はそれぞれの国以外で 10 年以内に住んでいる必要があります。
• -体重>= 50キログラム（kg）、韓国人被験者の> = 45 kg、および範囲内のボディマス指数（BMI） 1平方メートルあたり18〜30キログラム（kg / m ^ 2）（包括的）。
• 女性の被験者は、次の場合に参加する資格があります。被験者との口頭でのインタビューまたは被験者の医療記録から得られた、研究の適格性に関する病歴];または閉経後 12 か月の自発的な無月経 [疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 ミリ国際単位/ミリリットル (MIU/mL) およびエストラジオール < 40 ピコグラム/ミリリットル (pg/mL) を同時に含む血液サンプル ( <147 ピコモル/リットル) は確認です]; -スクリーニング時または投与前の尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査によって決定された陰性の妊娠検査を伴う出産の可能性 適切な期間（製品ラベルまたはその時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投与開始前に研究者)。 女性の被験者は、最終投与から8日後まで避妊に同意する必要があります。
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼおよびビリルビン <=1.5 x 正常上限 (ULN) [ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合、分離ビリルビン > 1.5 x ULN が許容される]。
• 短い記録期間にわたって取得された 3 通の心電図 (ECG) の 1 回または平均の補正 QT 間隔 (QTc) 値に基づく: Fridericia の公式を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔 (QTcF) <450 ミリ秒 (ミリ秒)。

除外基準:

• 病歴に基づく基準：
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は次のように定義されます: オーストラリアでは、1 単位 (= 標準的な飲み物) はアルコール 10 グラム (g) に相当します: 270 mL のフルストレングス ビール (4.8%)、375 mL のミッドストレングス ビール (3.5%)、470 mL のライト ビール (2.7%) )、250 mL プレミックスのフルストレングス スピリッツ (5%)、100 mL のワイン (13.5%)、30 mL のスピリッツ (40%)。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGlaxoSmithKline（GSK）メディカルモニターの意見で、彼らの参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -研究の結果に影響を与える可能性が高い鼻の異常、すなわち、鼻中隔穿孔、鼻ポリープ、その他の鼻の奇形。
• 頻繁な鼻血の病歴。
• 被験者は非喫煙者である必要があります。この研究では、喫煙歴が生涯で10パック年未満であり、スクリーニング訪問前の6か月間喫煙していないと定義されています。

診断評価に基づく基準

• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
• -スクリーニング前の6か月以内の喫煙または履歴、またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用を示す尿中コチニンレベル。
• その他の基準:
• -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• 授乳中の女性。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質への暴露。
• -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用は、7日以内（または薬が酵素誘導物質である可能性がある場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見では、投薬が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしない限り、治験薬の初回投与。
• -研究の結果に影響を与える可能性のある鼻手術の履歴（すなわち、タービン切除、主要な鼻再建、中隔穿孔修復）。
• -過去5年間の通年性または季節性アレルギー性鼻炎の病歴、または研究中にアレルギー性鼻炎の症状があると予想される対象。
• -最近の上気道感染症（URTI）の被験者は、URTIに関連する鼻の症状がスクリーニング前に3週間以上完全に解決されている場合にのみ、研究に参加できます