플루티카손 푸로에이트와 레보카바스틴의 상대적 생체이용률 연구

포함 기준:

• 사전동의서 서명 당시 만 18세, 한국인은 20세, 만 65세 이하의 남녀.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수(들)가 있는 피험자는 연구 중인 모집단에 대한 참조 범위를 벗어나 조사자가 결과가 도입할 가능성이 없다고 문서화하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 추가 위험 요소가 있으며 연구 절차를 방해하지 않습니다.
• 조부모 4명이 유럽계 백인의 후손이거나, 한국인 조부모 4명이 한국 국적이고, 한국 여권이나 신분증을 소지하고 한국어를 구사할 수 있는 것으로 정의되는 백인. 한국 피험자들도 각자의 국가 밖에서 10년 미만을 거주해야 합니다.
• 체중 >=50 킬로그램(kg), 한국인의 경우 >=45 kg, 체질량 지수(BMI) 범위는 18 - 30 킬로그램/제곱미터(kg/m^2)(포함) 범위입니다.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여 자격이 있습니다: 기록된 난관 결찰 또는 자궁 적출술이 있는 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 잠재력 피험자와의 구두 인터뷰 또는 피험자의 의료 기록을 통해 얻은 연구 적격성을 위한 병력]; 또는 12개월 동안 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후 [의심스러운 경우 동시 여포 자극 호르몬(FSH) >40 밀리리터당 밀리 국제 단위(MIU/mL) 및 에스트라디올 <40 피코그램/밀리리터(pg/mL)가 있는 혈액 샘플( <147 피코몰/리터)는 확인임]; 스크리닝 시 또는 투약 전 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사로 결정된 임신 테스트 음성으로 가임 가능성이 있으며 적절한 기간 동안 설명된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다(제품 라벨 또는 조사자) 투여 시작 전 그 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하도록 합니다. 여성 대상자는 마지막 투여 후 8일까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 <=1.5 x 정상 상한(ULN)[빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5 x ULN이 허용됨].
• 짧은 기록 기간 동안 획득한 3중 심전도(ECG)의 단일 또는 평균 보정 QT 간격(QTc) 값을 기반으로: Fridericia 공식(QTcF) <450밀리초(msec)를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격.

제외 기준:

• 병력에 근거한 기준:
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력: 호주(AUST) 사이트의 경우: 남성의 경우 >21단위 또는 여성의 경우 >14단위의 평균 주당 섭취량. 호주에서 1 단위(=표준 음료)는 알코올 10g(g)에 해당합니다: 최대 강도 맥주 270mL(4.8%), 중간 강도 맥주 375mL(3.5%), 라이트 맥주 470mL(2.7%) ), 250mL의 사전 혼합 최대 강도 증류주(5%), 100mL의 와인(13.5%) 및 30mL의 증류주(40%).
• 조사자 또는 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 코 이상, 즉 비중격 천공, 비용종, 기타 비강 기형.
• 잦은 코피의 병력.
• 피험자는 비흡연자여야 하며, 본 연구에서는 평생 동안 10갑년 미만의 흡연을 했고 스크리닝 방문 전 6개월 동안 흡연하지 않은 것으로 정의됩니다.

진단 평가에 기반한 기준

• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 기타 기준:
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 수유 암컷.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 비강 수술의 병력(즉, 터빈 절제술, 주요 비강 재건술, 중격 천공 수리).
• 지난 5년 동안 통년성 또는 계절성 알레르기성 비염의 모든 병력 또는 연구 동안 알레르기성 비염의 증상을 가질 것으로 예상되는 모든 피험자.
• 최근 상기도 감염(URTI)이 있는 피험자는 URTI와 관련된 코 증상이 스크리닝 전 3주 이상 완전히 해결된 경우에만 연구에 허용됩니다.