A flutikazon-furoát és a levocabasztin relatív biohasznosulási vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Férfi/nők koreai alanyok esetében 18 és 20 év közöttiek, és 65 évesek a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
• Egészséges, amelyet egy felelős és tapasztalt orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést. Az olyan klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany, amely(ek) nem szerepel(nek) kifejezetten a felvételi vagy kizárási kritériumok között, kívül esik a vizsgált populáció referenciatartományán, csak akkor vehetők fel, ha a vizsgáló dokumentálja, hogy a lelet valószínűleg nem vezet be. további kockázati tényezők, és nem zavarják a vizsgálati eljárásokat.
• Kaukázusi, definíció szerint négy nagyszülője, akik európai kaukázusi származásúak, vagy koreai származású, ha a Korea szárazföldi részén született, négy koreai etnikai nagyszülővel rendelkezik, koreai útlevéllel vagy személyazonosító okmányokkal rendelkezik, és tud koreaiul. A koreai alanyoknak szintén kevesebb mint 10 évet kell élniük saját országukon kívül.
• Testtömeg >=50 kilogramm (kg), >=45 kg koreai alanyoknál, és a testtömeg-index (BMI) 18–30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) (beleértve).
• Egy női alany akkor jogosult a részvételre, ha: nem fogamzóképes, menopauza előtti nőként van meghatározva dokumentált petevezeték-lekötésen vagy méheltávolításon [ennél a definíciónál a „dokumentált” kifejezés a vizsgáló/a kijelölt személy vizsgálatának eredményére utal. a tanulmányi jogosultsághoz szükséges kórtörténet, amelyet az alanyal folytatott szóbeli interjún vagy az alany orvosi feljegyzéseiből szereztek be]; vagy posztmenopauzális 12 hónapos spontán amenorrhoeaként definiálva [kérdéses esetekben vérminta egyidejű tüszőstimuláló hormonnal (FSH) >40 milli-nemzetközi egység milliliterenként (MIU/mL) és ösztradiol <40 pikogramm/milliliter (pg/mL) <147 pikomol/liter) megerősítő]; fogamzóképes korú, negatív terhességi teszttel, vizeletben végzett humán koriongonadotropin (hCG) teszttel a szűréskor vagy az adagolás előtt ÉS beleegyezik abba, hogy megfelelő ideig (a termék címkéjén vagy a címkén meghatározott módon) alkalmazza a leírt fogamzásgátlási módszerek valamelyikét. vizsgáló) az adagolás megkezdése előtt, hogy kellően minimalizálja a terhesség kockázatát. A nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás használatába az utolsó adag utáni 8 napig.
• Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását
• Alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz és bilirubin <=1,5-szerese a normál felső határának (ULN) [izolált bilirubin > 1,5x ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin <35%].
• Háromszori elektrokardiogram (EKG) rövid rögzítési időszak alatt kapott egyszeri vagy átlagolt korrigált QT-intervallum (QTc) értékei alapján: A QT-intervallum a Fridericia-képletekkel (QTcF) korrigált szívfrekvenciával <450 milliszekundum (msec).

Kizárási kritériumok:

• A kórtörténeten alapuló kritériumok:
• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
• A vizsgálatot követő 6 hónapon belüli rendszeres alkoholfogyasztás előzményei a következőképpen definiálhatók: Ausztráliai (AUST) helyszíneken: Az átlagos heti bevitel >21 egység férfiaknál vagy >14 egység nőknél. Ausztráliában egy egység (=standard ital) 10 gramm (g) alkoholnak felel meg: 270 ml teljes erősségű sör (4,8%), 375 ml közepes erősségű sör (3,5%), 470 ml világos sör (2,7%) ), 250 ml előkevert teljes erősségű szeszesital (5%), 100 ml bor (13,5%) és 30 ml szeszesital (40%).
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
• A vizsgálat eredményét valószínűleg befolyásoló orr-rendellenességek, azaz az orrsövény perforációja, orrpolipok, egyéb orr-fejlődési rendellenességek.
• Gyakori orrvérzés története.
• Az alanyoknak nemdohányzóknak kell lenniük, akik ebben a vizsgálatban úgy határoznak meg, hogy életük során 10 csomagévnél kevesebb ideig dohányoztak, és nem dohányoztak a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban.

Diagnosztikai értékeléseken alapuló kritériumok

• Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül
• Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
• Pozitív teszt a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra.
• A vizelet kotininszintje dohányzásra vagy a kórelőzményben vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres használatára utal a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• Egyéb kritériumok:
• Ha a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó mennyiségű vért vagy vérkészítményt eredményezne 56 napon belül.
• Szoptató nőstények.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a vizsgált készítmény biológiai hatásának ( amelyik hosszabb).
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
• Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagját, kivéve, ha a Vizsgáló és a GSK Medical Monitor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat és nem veszélyezteti az alany biztonságát.
• Bármilyen orrműtét anamnézisében, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét (azaz turbinectomia, jelentős orr-rekonstrukció, sövényperforáció helyreállítása).
• Bármely kórelőzményben az elmúlt 5 évben, akár évelő, akár szezonális allergiás nátha, vagy bármely alany, akinek a vizsgálat során allergiás nátha tünetei vannak.
• A közelmúltban felső légúti fertőzésben (URTI) szenvedő alanyok csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az URTI-vel összefüggő orrtüneteik a szűrés előtt több mint 3 hétig teljesen megszűntek.