En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af fluticasonfuroat og levocabastin

Inklusionskriterier:

• Mand/kvinder i alderen mellem 18, 20 for koreanske forsøgspersoner og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt opført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator dokumenterer, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og vil ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
• Kaukasisk, defineret som at have fire bedsteforældre, der var efterkommere af europæiske kaukasiere, eller koreansk oprindelse defineret som at være født på Koreas fastland, have fire etniske koreanske bedsteforældre, have et koreansk pas eller identitetspapirer og at kunne tale koreansk. Koreanske forsøgspersoner skulle også have boet uden for deres respektive lande i mindre end 10 år.
• Kropsvægt >=50 kilogram (kg), >=45 kg for koreanske forsøgspersoner og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18 - 30 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive).
• En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun har: ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi [for denne definition refererer "dokumenteret" til resultatet af efterforskerens/udpegedes gennemgang af forsøgspersonens sygehistorie for studieberettigelse, som indhentet via et mundtligt interview med forsøgspersonen eller fra forsøgspersonens lægejournaler; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré [i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) >40 milli-internationale enheder pr. milliliter (MIU/mL) og østradiol <40 picogram/milliliter (pg/ml) ( <147 picomol/liter) bekræfter]; den fødedygtige alder med negativ graviditetstest som bestemt ved humant choriongonadotropin (hCG) urintest ved screening eller før dosering OG accepterer at bruge en af ​​præventionsmetoderne som beskrevet i en passende periode (som bestemt af produktetiketten eller investigator) før påbegyndelse af doseringen til tilstrækkeligt at minimere risikoen for graviditet på det tidspunkt. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention indtil 8 dage efter sidste dosis.
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen
• Alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase og bilirubin <=1,5 x øvre normalgrænse (ULN) [isoleret bilirubin >1,5 x ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35 %].
• Baseret på enkelt eller gennemsnitligt korrigeret QT-interval (QTc)-værdier af tredobbelte elektrokardiogrammer (EKG'er) opnået over en kort registreringsperiode: QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericia's formulas (QTcF) <450 millisekunder (ms).

Ekskluderingskriterier:

• Kriterier baseret på medicinske historier:
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som: For australske (AUST) steder: Et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder for mænd eller > 14 enheder for kvinder. I Australien svarer en enhed (=standarddrik) til 10 gram (g) alkohol: 270 ml øl med fuld styrke (4,8 %), 375 ml øl med mellemstyrke (3,5 %), 470 ml let øl (2,7 %). ), 250 ml forblandet fuld styrke spiritus (5%), 100 ml vin (13,5%) og 30 ml spiritus (40%).
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenterne deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Næseabnormiteter, der sandsynligvis vil påvirke resultatet af undersøgelsen, dvs. perforering af næseseptum, næsepolypper, andre nasale misdannelser.
• Anamnese med hyppige næseblod.
• Forsøgspersonerne bør være ikke-rygere, hvilket i denne undersøgelse er defineret som at have røget < 10 pakkeår i deres levetid, og som ikke har røget i de 6 måneder forud for screeningsbesøget.

Kriterier baseret på diagnostiske vurderinger

• Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screening
• En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
• En positiv test for antistof til humant immundefektvirus (HIV).
• Kotininniveauer i urinen indikerer rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
• Andre kriterier:
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
• Diegivende hunner.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter investigator og GSK Medical Monitors mening, vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Enhver historie med nasal kirurgi, som kan påvirke resultatet af undersøgelsen (dvs. turbinektomi, større nasal rekonstruktion, reparation af septal perforation).
• Enhver historie inden for de seneste 5 år med enten flerårig eller sæsonbestemt allergisk rhinitis, eller ethvert forsøgsperson, der forventes at have symptomer på allergisk rhinitis under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner med nylige øvre luftvejsinfektioner (URTI'er) vil kun blive tilladt i undersøgelsen, hvis deres næsesymptomer forbundet med URTI er blevet fuldstændigt forsvundet i mere end 3 uger før screening