Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotodynamisk terapi (PDT) för återkommande höggradiga gliom

7 augusti 2019 uppdaterad av: Harry T Whelan, MD

En fas II-studie av fotodynamisk terapi (PDT) med Photofrin® (IND 104 613) för återkommande höggradiga gliom hos vuxna

Denna studie kommer att syfta till att undersöka effektiviteten av en behandling för hjärntumörer som kallas Photodynamic Therapy, eller PDT. Kortfattat kommer en försöksperson att få ett ljuskänsligt läkemedel, som kallas Photofrin®, dagen före en tumörborttagningsoperation. Nästa dag, efter att tumören har avlägsnats, kommer rött ljus från en laser att skina in i tumörhålan genom en ljusspridande sfär. Detta ljus kommer att aktivera fotosensibilisatorn och möjligen döda alla tumörceller som kan finnas kvar.

Vi planerar att mäta hur länge försökspersonen kan gå utan en ny tumöråterväxt, och totalt sett hur länge försökspersonerna överlever. Vi kommer att jämföra dessa resultat med typiska resultat för att se om vi ser några förbättringar.

Syfte: Att definiera antitumöraktiviteten hos Photofrin® och laserljusaktivering inom ramen för en fas II-studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fotodynamisk terapi (PDT) är en välkänd behandling för andra typer av tumörer; men det är en experimentell behandling för hjärntumörer. Det finns mycket vi inte vet om effektiviteten av PDT hos patienter med hjärntumörer. Syftet med denna studie är att definiera antitumöraktiviteten hos Photofrin® och laserljusaktivering. Photofrin® är ett fotosensibiliserande läkemedel (ett färgämne som aktiveras av ljus) som används i PDT. Vi vill testa aktiviteten av PDT och se vilka effekter (bra och dåliga) är på dig och din hjärntumör. Vi vill också lära oss om denna behandling kommer att få hjärntumörer att krympa och om den kommer att hjälpa patienter med hjärntumörer att leva längre.

PDT är en cancerbehandling som går ut på att ge ett ljuskänsligt färgämne (Photofrin®) i din ven genom ett rör (kallat IV). Detta färgämne kommer att gå in i cancercellerna mer än det kommer att gå in i de normala, friska cellerna. PDT med Photofrin® är en godkänd behandling för patienter med vissa typer av cancer såsom lungcancer och matstrupscancer (från mun till magsäck).

Alla i denna studie kommer att få Photofrin® (natriumporfimer) för injektion (Pinnacle Biologics, Inc., Bannockburn, IL, USA), och behandlas med rött ljus som sänds ut av en röd laser. Ljuset kommer att skickas från lasern till ytan av hjärnan där tumören är lokaliserad med hjälp av en ljussändande fiber. Fibern kommer att ha en knopp i änden som sprider ljuset jämnt åt alla håll.

Tidigare studier har visat att patienter med maligna hjärntumörer som kallas gliom hade ett bra svar på PDT. Patienterna i dessa studier levde längre än de förväntades leva. I en studie av vuxna med hjärntumörer i Australien hade patienter som fick PDT kraftigt förbättrad överlevnad. Femtiosju procent (57%) av patienterna med gliom som kallas anaplastiskt astrocytom överlevde i 36 månader. Trettiosju procent (37%) av patienterna med gliom som kallas glioblastoma multiforme överlevde i 36 månader. Froedtert Hospital, i Milwaukee WI, har tidigare varit involverat i PDT-studier på vuxna. Den här aktuella studien görs på ett mycket liknande sätt som studien som gjordes i Australien, och kommer att använda ökade Photofrin®) och ljusdoser än vår tidigare studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder: Över eller lika med 18 år.
  2. Sjukdom: Patienter med recidiverande eller refraktär höggradigt gliom är berättigade. Patienterna måste ha haft histologisk verifiering av malignitet vid ursprunglig diagnos eller återfall. Tumörer måste vara supratentoriella på plats.
  3. Sjukdomsstatus: Patienter måste ha en potentiellt resecerbar sjukdom.
  4. Terapeutiska alternativ: Patientens aktuella sjukdomstillstånd måste vara ett för vilket det inte finns någon känd kurativ terapi eller terapi som har visat sig förlänga överlevnaden med en acceptabel livskvalitet.
  5. Prestandanivå: Karnofsky 50 % eller mer. Obs: Neurologiska brister hos patienter med CNS-tumörer måste ha varit relativt stabila i minst 7 dagar före studieregistreringen. Patienter som inte kan gå på grund av förlamning, men som sitter uppe i rullstol, kommer att betraktas som ambulerande i syfte att bedöma prestationspoängen.
  6. Förutsägbar förväntad livslängd: > 8 veckor
  7. Tidigare terapi: Patienterna måste ha återhämtat sig helt från de akuta toxiska effekterna av all tidigare kemoterapi mot cancer. Minst tre veckor från tidigare kemoterapi och 4 veckor från tidigare strålbehandling.

  8. Organfunktion:

    a. Tillräcklig benmärgsfunktion i. Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000 ii. Trombocytantal ≥ 100 000 (kan ge transfusion för att uppfylla kraven) b. Tillräcklig njurfunktion i. Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2 eller ii. Ett serumkreatinin inom normalområdet baserat på ålder/kön. c. Tillräcklig leverfunktion i. Bilirubin (direkt) ≤ 3X övre normalgräns (ULN) för ålder ii. SGPT (ALT) ≤ 10X ULN. För syftet med denna studie är ULN för SGPT 45 U/L.

    iii. Serumalbumin ≥ 2 g/dL. d. Tillräcklig koagulation i. PT och INR ≤ 2X ULN för ålder.

  9. Centrala nervsystemets funktion: Patienter med anfallsstörning kan inkluderas om de får icke-enzyminducerande antikonvulsiva och välkontrollerade.
  10. Informerat samtycke: Alla patienter eller juridiskt auktoriserade representanter måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Samtycke, när så är lämpligt, kommer att erhållas enligt institutionella riktlinjer.
  11. Arkiverade tumörvävnadsobjektglas från initial diagnos bör granskas av Froedtert Health-MCW-neuropatolog före studieregistrering när så är möjligt.

Exklusions kriterier

  1. Spridd sjukdom
  2. Graviditet eller amning: Gravida eller ammande kvinnor kommer inte att delta i denna studie, eftersom riskerna för foster- och teratogena biverkningar av Photofrin® inte är kända.
  3. Annan samtidig tumörbehandling
  4. Personer med porfyri
  5. Försökspersoner som tar potentiellt fotosensibiliserande läkemedel (bilaga 3)
  6. Förekomsten av biverkningar av neurologisk funktion, ljuskänslighet eller fotofobi Grad 4 eller högre (CTCAE Version 4.02).47
  7. Allergi mot ägg, sojabönolja eller safflorolja (på grund av potentiell allergi mot intralipider)
  8. Patienter som enligt utredaren kanske inte kan följa studiens säkerhetsövervakningskrav är inte berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Photofrin fotodynamisk terapi.
Photofrin fotodynamisk terapi. Läkemedel - 2,5 mg/kg, lätt - 240 mJ/cm2.
Läkemedel: Photofrin fotodynamisk terapi.

Försökspersonerna kommer att få en dos på 2,5 mg/kg Photofrin intravenöst 24 timmar före planerad kirurgisk resektion. Tumörresektion kommer att utföras på standardsätt för att uppnå maximal tumörresektion som är förenlig med bevarande av neurologisk funktion. Efter resektion kommer Intralipid att infunderas i kraniotomin och hållas i cirka 45 minuter, medan PDT kommer att utföras. Belysningstiden kommer att beräknas från effekttätheten (mW) som sänds ut av lasern och radien (r) i kaviteten för att leverera en total ljusdos på 240 J/cm2 med hjälp av följande formel:

Behandlingstid (sek) = Ljusdos (J/cm2) x Kavitetsyta (cm2) x 1000 Effektdensitet (mW) Kavitetsyta (cm2) = 4 x 3,14 x r2 Den optiska fibern kommer att placeras i mitten av kirurgiska håligheten och fotobelysning kommer att börja. Efter PDT kommer Intralipidlösningen att tas bort och såret stängs. Försökspersonen kommer att skickas till intensivvårdsområdet för återhämtning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex månaders återfallsfri överlevnad (RFS).
Tidsram: Sex månader från PDT
Återfallsfri överlevnad är andelen försökspersoner som har gått sex månader sedan PDT utan att sjukdomen förvärrats.
Sex månader från PDT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissionsfrekvens.
Tidsram: Tre år från PDT
För att erhålla preliminära data för att avgöra om denna kombination resulterar i högre remissionsfrekvens jämfört med historiska data.
Tre år från PDT
Progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Tidsram: Tre år från PDT
Att ytterligare utforska och rapportera progressionsfri överlevnad och total överlevnad under tre år efter PDT-behandling.
Tre år från PDT
Tumörrespons.
Tidsram: Sex månader från PDT
För att mäta fullständigt svar, partiellt svar, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom med hjälp av svarsbedömningen för neuro-onkologi (RANO) kriterier med den uppföljande medicinska avbildningen, som specifikt innehåller volymetriska mätningar av hjärntumörförstärkning och kliniska mått på neurologisk nedgång och för att jämföra dessa utfall med historiska kontroller.
Sex månader från PDT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harry T Whelan, MD

Samarbetspartners

Pinnacle Biologics Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00023580

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera