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Thérapie photodynamique (PDT) pour les gliomes récurrents de haut grade

7 août 2019 mis à jour par: Harry T Whelan, MD

Une étude de phase II sur la thérapie photodynamique (PDT) avec Photofrin® (IND 104,613) pour les gliomes récurrents de haut grade chez les adultes

Cette étude visera à étudier l'efficacité d'un traitement des tumeurs cérébrales appelé thérapie photodynamique, ou PDT. En bref, un sujet recevra un médicament sensible à la lumière, appelé Photofrin®, la veille d'une chirurgie d'ablation de tumeur. Le lendemain, après le retrait de la tumeur, la lumière rouge d'un laser sera projetée dans la cavité tumorale à travers une sphère diffusant la lumière. Cette lumière activera le photosensibilisateur et tuera éventuellement les cellules tumorales restantes.

Nous prévoyons de mesurer combien de temps le sujet peut rester sans nouvelle repousse tumorale et, globalement, combien de temps les sujets survivent. Nous comparerons ces résultats aux résultats typiques pour voir si nous constatons des améliorations.

Objectif : Définir l'activité antitumorale de Photofrin® et l'activation de la lumière laser dans le cadre d'une étude de Phase II.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie photodynamique (PDT) est un traitement bien connu pour d'autres types de tumeurs ; cependant, il s'agit d'un traitement expérimental pour les tumeurs cérébrales. Nous ignorons beaucoup de choses sur l'efficacité de la PDT chez les patients atteints de tumeurs cérébrales. Le but de cette étude est de définir l'activité antitumorale de Photofrin® et l'activation de la lumière laser. Photofrin® est un médicament photosensibilisant (un colorant activé par la lumière) utilisé en PDT. Nous voulons tester l'activité de la PDT et voir quels sont les effets (bons et mauvais) sur vous et votre tumeur au cerveau. Nous voulons également savoir si ce traitement entraînera une diminution des tumeurs cérébrales et s'il aidera les patients atteints de tumeurs cérébrales à vivre plus longtemps.

La PDT est un traitement contre le cancer qui consiste à administrer un colorant photosensible (Photofrin®) dans votre veine par un tube (appelé IV). Ce colorant ira plus à l'intérieur des cellules cancéreuses qu'il n'ira à l'intérieur des cellules normales et saines. La PDT avec Photofrin® est un traitement approuvé chez les patients atteints de certains types de cancer, tels que les cancers du poumon et de l'œsophage (de la bouche à l'estomac).

Toutes les personnes participant à cette étude recevront Photofrin® (porfimère sodique) pour injection (Pinnacle Biologics, Inc., Bannockburn, IL, États-Unis) et seront traitées avec une lumière rouge émise par un laser rouge. La lumière sera envoyée du laser à la surface du cerveau où se trouve la tumeur à l'aide d'une fibre transmettant la lumière. La fibre aura un bouton à l'extrémité qui diffuse la lumière uniformément dans toutes les directions.

Des études antérieures ont montré que les patients atteints de tumeurs cérébrales malignes appelées gliomes répondaient bien à la PDT. Les patients de ces études ont vécu plus longtemps que prévu. Dans une étude sur des adultes atteints de tumeurs cérébrales en Australie, les patients ayant reçu une PDT avaient des taux de survie considérablement améliorés. Cinquante-sept pour cent (57%) des patients atteints de gliomes appelés astrocytome anaplasique ont survécu pendant 36 mois. Trente-sept pour cent (37 %) des patients atteints de gliomes appelés glioblastome multiforme ont survécu pendant 36 mois. L'hôpital Froedtert, à Milwaukee WI, a été impliqué dans des études PDT chez les adultes dans le passé. Cette étude actuelle est menée d'une manière très similaire à l'étude réalisée en Australie et utilisera des doses de Photofrin®) et de lumière plus élevées que notre étude précédente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Âge : supérieur ou égal à 18 ans.
  2. Maladie : les patients atteints d'un gliome de haut grade récidivant ou réfractaire sont éligibles. Les patients doivent avoir eu une vérification histologique de la malignité lors du diagnostic initial ou de la rechute. Les tumeurs doivent être supratentorielles.
  3. Statut de la maladie : les patients doivent avoir une maladie potentiellement résécable.
  4. Options thérapeutiques : L'état pathologique actuel du patient doit être un état pour lequel il n'existe aucun traitement curatif connu ou un traitement dont il a été prouvé qu'il prolonge la survie avec une qualité de vie acceptable.
  5. Niveau de performance : Karnofsky 50 % ou plus. Remarque : Les déficits neurologiques chez les patients atteints de tumeurs du SNC doivent avoir été relativement stables pendant au moins 7 jours avant l'inscription à l'étude. Les patients incapables de marcher en raison d'une paralysie, mais qui sont debout dans un fauteuil roulant, seront considérés comme ambulatoires aux fins de l'évaluation du score de performance.
  6. Espérance de vie prévisible : > 8 semaines
  7. Traitement antérieur : les patients doivent avoir complètement récupéré des effets toxiques aigus de toutes les chimiothérapies anticancéreuses antérieures. Au moins trois semaines après la chimiothérapie précédente et 4 semaines après la radiothérapie précédente.

  8. Fonction d'orgue :

    une. Fonction adéquate de la moelle osseuse i. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000 ii. Numération plaquettaire ≥ 100 000 (peut transfuser pour répondre aux besoins) b. Fonction rénale adéquate i. Clairance de la créatinine ou DFG radio-isotopique ≥ 60 mL/min/1,73 m2 ou ii. Une créatinine sérique dans la plage normale basée sur l'âge/le sexe. c. Fonction hépatique adéquate i. Bilirubine (directe) ≤ 3X la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge ii. SGPT (ALT) ≤ 10X LSN. Aux fins de cette étude, la LSN pour SGPT est de 45 U/L.

    iii. Albumine sérique ≥ 2 g/dL. ré. Coagulation adéquate i. PT et INR ≤ 2X LSN pour l'âge.

  9. Fonction du système nerveux central : les patients atteints de troubles épileptiques peuvent être inscrits s'ils reçoivent des anticonvulsivants non enzymatiques et sont bien contrôlés.
  10. Consentement éclairé : Tous les patients ou représentants légalement autorisés doivent signer un consentement éclairé écrit. L'assentiment, le cas échéant, sera obtenu conformément aux directives institutionnelles.
  11. Les lames d'archives de tissus tumoraux du diagnostic initial doivent être examinées par le neuropathologiste de Froedtert Health-MCW avant l'inscription à l'étude, dans la mesure du possible.

Critère d'exclusion

  1. Maladie disséminée
  2. Grossesse ou allaitement : Les femmes enceintes ou allaitantes ne seront pas incluses dans cette étude, car les risques d'effets indésirables fœtaux et tératogènes de Photofrin® ne sont pas connus.
  3. Autre thérapie antitumorale concomitante
  4. Sujets atteints de porphyrie
  5. Sujets prenant des médicaments potentiellement photosensibilisants (Annexe 3)
  6. La présence d'événements indésirables liés à la fonction neurologique, à la photosensibilité ou à la photophobie de grade 4 ou supérieur (CTCAE version 4.02).47
  7. Allergie aux œufs, à l'huile de soja ou à l'huile de carthame (en raison d'une allergie potentielle aux intralipides)
  8. Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de l'innocuité de l'étude ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie photodynamique Photofrin.
Thérapie photodynamique Photofrin. Médicament - 2,5 mg/kg, lumière - 240 mJ/cm2.
Médicament: Thérapie photodynamique Photofrin.

Les sujets recevront une dose de 2,5 mg/kg de Photofrin par voie intraveineuse 24 heures avant la résection chirurgicale prévue. La résection tumorale sera réalisée de manière standard afin d'obtenir la résection tumorale maximale compatible avec la préservation de la fonction neurologique. Après la résection, Intralipid sera perfusé dans la craniotomie et conservé pendant environ 45 min, tandis que la PDT sera effectuée. Le temps d'illumination sera calculé à partir de la densité de puissance (mW) émise par le laser et du rayon (r) de la cavité pour délivrer une dose lumineuse totale de 240 J/cm2 à a en utilisant la formule suivante :

Temps de traitement (sec) = Dose lumineuse (J/cm2) x Surface de la cavité (cm2) x 1000 Densité de puissance (mW) Surface de la cavité (cm2) = 4 x 3,14 x r2 La fibre optique sera placée au centre de la cavité chirurgicale et la photoillumination commencera. Après la PDT, la solution Intralipid sera retirée et la plaie sera refermée. Le sujet sera envoyé aux soins intensifs pour récupération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute (RFS) à six mois.
Délai: Six mois à partir de PDT
La survie sans rechute est la proportion de sujets qui ont passé six mois depuis la PDT sans aggravation de la maladie.
Six mois à partir de PDT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission.
Délai: Trois ans à partir de PDT
Obtenir des données préliminaires pour déterminer si cette combinaison entraîne un taux de rémission plus élevé par rapport aux données historiques.
Trois ans à partir de PDT
Survie sans progression et survie globale.
Délai: Trois ans à partir de PDT
Explorer plus avant et rapporter la survie sans progression et la survie globale pendant trois ans après le traitement par PDT.
Trois ans à partir de PDT
Réponse tumorale.
Délai: Six mois à partir de PDT
Pour mesurer la réponse complète, la réponse partielle, la maladie stable ou la maladie évolutive en utilisant les critères d'évaluation de la réponse pour la neuro-oncologie (RANO) avec l'imagerie médicale de suivi, qui intègre spécifiquement des mesures volumétriques de l'amélioration de la tumeur cérébrale et des mesures cliniques du déclin neurologique et pour comparer ces résultats aux contrôles historiques.
Six mois à partir de PDT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harry T Whelan, MD

Collaborateurs

Pinnacle Biologics Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2013

Première publication (Estimation)

22 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00023580

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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