Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna (PDT) dla nawracających glejaków wysokiego stopnia

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Harry T Whelan, MD

Badanie fazy II terapii fotodynamicznej (PDT) z użyciem Photofrin® (IND 104,613) w leczeniu nawracających glejaków wysokiego stopnia u dorosłych

Badanie to będzie miało na celu zbadanie skuteczności leczenia guzów mózgu zwanego terapią fotodynamiczną lub PDT. W skrócie, osobnik otrzyma światłoczuły lek o nazwie Photofrin® na dzień przed operacją usunięcia guza. Następnego dnia, po usunięciu guza, czerwone światło lasera zostanie skierowane do jamy guza przez rozpraszającą światło kulę. To światło aktywuje fotosensybilizator i prawdopodobnie zabije wszelkie komórki nowotworowe, które mogą pozostać.

Planujemy zmierzyć, jak długo pacjent może wytrzymać bez nowego odrostu guza i ogólnie, jak długo pacjenci przeżyją. Porównamy te wyniki z typowymi wynikami, aby zobaczyć, czy zauważymy jakąś poprawę.

Cel: Określenie działania przeciwnowotworowego Photofrin® i aktywacji światła laserowego w ramach badania fazy II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia fotodynamiczna (PDT) jest dobrze znaną metodą leczenia innych rodzajów nowotworów; jest to jednak eksperymentalne leczenie guzów mózgu. Niewiele wiemy o skuteczności PDT u pacjentów z guzami mózgu. Celem tego badania jest określenie działania przeciwnowotworowego Photofrin® i aktywacji światła laserowego. Photofrin® jest lekiem fotouczulającym (barwnikiem aktywowanym przez światło) stosowanym w PDT. Chcemy przetestować działanie PDT i zobaczyć, jakie są skutki (dobre i złe) dla Ciebie i Twojego guza mózgu. Chcemy również dowiedzieć się, czy to leczenie spowoduje zmniejszenie guzów mózgu i czy pomoże pacjentom z guzami mózgu żyć dłużej.

PDT to metoda leczenia raka polegająca na podaniu światłoczułego barwnika (Photofrin®) do żyły przez rurkę (zwaną IV). Ten barwnik dostanie się do komórek nowotworowych częściej niż do normalnych, zdrowych komórek. PDT z użyciem Photofrin® jest zatwierdzonym sposobem leczenia pacjentów z niektórymi rodzajami raka, takimi jak rak płuc i przełyku (od jamy ustnej do żołądka).

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają Photofrin® (sól sodowa porfimeru) do wstrzykiwań (Pinnacle Biologics, Inc., Bannockburn, IL, USA) i będą leczeni czerwonym światłem emitowanym przez czerwony laser. Światło zostanie przesłane z lasera na powierzchnię mózgu, na której znajduje się guz, za pomocą światłowodu. Włókno będzie miało na końcu pokrętło, które rozprowadza światło równomiernie we wszystkich kierunkach.

Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci ze złośliwymi guzami mózgu zwanymi glejakami dobrze reagowali na PDT. Pacjenci biorący udział w tych badaniach żyli dłużej niż oczekiwano. W jednym badaniu dorosłych z guzami mózgu w Australii, pacjenci otrzymujący PDT znacznie poprawili wskaźniki przeżycia. Pięćdziesiąt siedem procent (57%) pacjentów z glejakami zwanymi gwiaździakiem anaplastycznym przeżyło 36 miesięcy. Trzydzieści siedem procent (37%) pacjentów z glejakiem zwanym glejakiem wielopostaciowym przeżyło 36 miesięcy. Froedtert Hospital w Milwaukee WI był w przeszłości zaangażowany w badania PDT u dorosłych. Obecne badanie jest prowadzone w bardzo podobny sposób do badania przeprowadzonego w Australii i będzie wykorzystywać zwiększone dawki Photofrin®) i światła niż w naszym poprzednim badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek: Większy lub równy 18 lat.
  2. Choroba: Kwalifikują się pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie glejakiem wysokiego stopnia. Pacjenci musieli mieć histologiczną weryfikację złośliwości w momencie pierwotnego rozpoznania lub nawrotu. Guzy muszą być umiejscowione nadnamiotowo.
  3. Status choroby: Pacjenci muszą mieć potencjalnie resekcyjną chorobę.
  4. Możliwości terapeutyczne: Obecny stan chorobowy pacjenta musi należeć do takiego, w przypadku którego nie istnieje znana terapia lecznicza lub terapia, której udowodniono, że przedłuża przeżycie przy akceptowalnej jakości życia.
  5. Poziom wydajności: Karnofsky 50% lub wyższy. Uwaga: Deficyty neurologiczne u pacjentów z guzami OUN muszą być stosunkowo stabilne przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania. Pacjenci, którzy nie mogą chodzić z powodu paraliżu, ale poruszają się na wózku inwalidzkim, zostaną uznani za pacjentów poruszających się w celu oceny wyniku sprawności.
  6. Przewidywana długość życia: > 8 tygodni
  7. Wcześniejsza terapia: Pacjenci muszą być w pełni wyleczeni z ostrych toksycznych skutków wszystkich wcześniejszych chemioterapii przeciwnowotworowych. Co najmniej trzy tygodnie od poprzedniej chemioterapii i 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii.

  8. Funkcja narządów:

    a. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego i. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000 ii. Liczba płytek krwi ≥ 100 000 (można przetoczyć, aby spełnić wymagania) b. Odpowiednia czynność nerek Klirens kreatyniny lub radioizotopowy GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 lub II. Stężenie kreatyniny w surowicy w zakresie normy na podstawie wieku/płci. c. Odpowiednia czynność wątroby Bilirubina (bezpośrednia) ≤ 3X górna granica normy (GGN) dla wieku ii. SGPT (ALT) ≤ 10X GGN. Na potrzeby tego badania ULN dla SGPT wynosi 45 U/L.

    iii. Albumina surowicy ≥ 2 g/dl. d. Odpowiednia koagulacja PT i INR ≤ 2X GGN dla wieku.

  9. Funkcja ośrodkowego układu nerwowego: Pacjenci z zaburzeniami napadowymi mogą być włączeni do badania, jeśli otrzymują leki przeciwdrgawkowe nieindukujące enzymów i są dobrze kontrolowani.
  10. Świadoma zgoda: Wszyscy pacjenci lub prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą podpisać pisemną świadomą zgodę. W stosownych przypadkach zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji.
  11. Jeśli to możliwe, archiwalne preparaty tkanki nowotworowej ze wstępnej diagnozy powinny zostać przejrzane przez neuropatologa Froedtert Health-MCW przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia

  1. Choroba rozsiana
  2. Ciąża lub karmienie piersią: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie będą brały udziału w tym badaniu, ponieważ nie są znane zagrożenia dla płodu i teratogenne działania niepożądane preparatu Photofrin®.
  3. Inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa
  4. Pacjenci z porfirią
  5. Osoby przyjmujące leki potencjalnie fotouczulające (Załącznik 3)
  6. Obecność zdarzeń niepożądanych dotyczących funkcji neurologicznych, nadwrażliwości na światło lub światłowstrętu stopnia 4. lub wyższego (CTCAE wersja 4.02).47
  7. Alergia na jajka, olej sojowy lub olej szafranowy (ze względu na potencjalną alergię na intralipidy)
  8. Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania, nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia fotodynamiczna Photofrin.
Terapia fotodynamiczna Photofrin. Lek - 2,5 mg/kg, światło - 240 mJ/cm2.
Lek: Terapia fotodynamiczna Photofrin.

Pacjenci otrzymają dawkę 2,5 mg/kg Photofrin dożylnie na 24 godziny przed planowaną resekcją chirurgiczną. Resekcja guza zostanie przeprowadzona w standardowy sposób, tak aby uzyskać maksymalną resekcję guza zgodną z zachowaniem funkcji neurologicznej. Po resekcji Intralipid zostanie podany we wlewie do kraniotomii i pozostawiony na około 45 minut, podczas gdy zostanie wykonana PDT. Czas świecenia zostanie obliczony na podstawie gęstości mocy (mW) emitowanej przez laser i promienia (r) wnęki, aby dostarczyć całkowitą dawkę światła 240 J/cm2 przy użyciu następującego wzoru:

Czas zabiegu (s) = Dawka światła (J/cm2) x Powierzchnia ubytku (cm2) x 1000 Gęstość mocy (mW) Powierzchnia ubytku (cm2) = 4 x 3,14 x r2 Światłowód zostanie umieszczony w środku jamy chirurgicznej i rozpocznie się fotooświetlenie. Po PDT roztwór Intralipidu zostanie usunięty, a rana zamknięta. Pacjent zostanie wysłany na oddział intensywnej terapii w celu wyzdrowienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciomiesięczne przeżycie bez nawrotów (RFS).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od PDT
Przeżycie wolne od nawrotów to odsetek pacjentów, u których minęło sześć miesięcy od PDT bez nasilenia się choroby.
Sześć miesięcy od PDT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji.
Ramy czasowe: Trzy lata od PDT
Uzyskanie wstępnych danych w celu ustalenia, czy ta kombinacja skutkuje wyższym odsetkiem remisji w porównaniu z danymi historycznymi.
Trzy lata od PDT
Przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite.
Ramy czasowe: Trzy lata od PDT
Dalsze badanie i zgłaszanie czasu przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego przez trzy lata po leczeniu PDT.
Trzy lata od PDT
Odpowiedź guza.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od PDT
Aby zmierzyć odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową, chorobę stabilną lub postępującą za pomocą oceny odpowiedzi według kryteriów neuroonkologii (RANO) z kontrolnym obrazowaniem medycznym, które w szczególności obejmuje pomiary objętościowe wzmocnienia guza mózgu i kliniczne pomiary pogorszenia stanu neurologicznego oraz porównaj te wyniki z historycznymi kontrolami.
Sześć miesięcy od PDT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harry T Whelan, MD

Współpracownicy

Pinnacle Biologics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00023580

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia fotodynamiczna Photofrin.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj