Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi (PDT) til tilbagevendende højgradige gliomer

7. august 2019 opdateret af: Harry T Whelan, MD

Et fase II-studie af fotodynamisk terapi (PDT) med Photofrin® (IND 104.613) til tilbagevendende højgradige gliomer hos voksne

Denne undersøgelse vil være rettet mod at undersøge effektiviteten af ​​en behandling for hjernetumorer kaldet Photodynamic Therapy eller PDT. Kort fortalt vil et forsøgsperson modtage et lysfølsomt lægemiddel, kaldet Photofrin®, dagen før en tumorfjernelsesoperation. Den næste dag, efter at tumoren er fjernet, vil rødt lys fra en laser blive skinnet ind i tumorhulen gennem en lys-diffuserende kugle. Dette lys vil aktivere fotosensibilisatoren og muligvis dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage.

Vi planlægger at måle, hvor længe forsøgspersonen kan gå uden en ny tumorgenvækst, og samlet set, hvor længe forsøgspersoner overlever. Vi vil sammenligne disse resultater med typiske resultater for at se, om vi ser nogen forbedringer.

Formål: At definere antitumoraktiviteten af ​​Photofrin® og laserlysaktivering inden for rammerne af et fase II-studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fotodynamisk terapi (PDT) er en velkendt behandling for andre typer tumorer; men det er en eksperimentel behandling af hjernetumorer. Der er meget, vi ikke ved om effektiviteten af ​​PDT hos patienter med hjernetumorer. Formålet med denne undersøgelse er at definere antitumoraktiviteten af ​​Photofrin® og laserlysaktivering. Photofrin® er et fotosensibiliserende lægemiddel (et farvestof, der aktiveres af lys), der bruges i PDT. Vi ønsker at teste aktiviteten af ​​PDT og se, hvilke effekter (gode og dårlige) er på dig og din hjernetumor. Vi ønsker også at lære, om denne behandling vil få hjernetumorer til at skrumpe, og om den vil hjælpe patienter med hjernetumorer til at leve længere.

PDT er en kræftbehandling, der involverer at give et lysfølsomt farvestof (Photofrin®) ind i din vene gennem et rør (kaldet IV). Dette farvestof vil gå ind i kræftcellerne mere, end det vil gå ind i de normale, sunde celler. PDT ved hjælp af Photofrin® er en godkendt behandling til patienter med visse typer kræft såsom lunge- og spiserørskræft (fra mund til mave).

Alle i denne undersøgelse vil modtage Photofrin® (porfimernatrium) til injektion (Pinnacle Biologics, Inc., Bannockburn, IL, USA) og blive behandlet med rødt lys udsendt af en rød laser. Lyset vil blive sendt fra laseren til overfladen af ​​hjernen, hvor tumoren er placeret ved hjælp af en lystransmitterende fiber. Fiberen vil have en knop for enden, der spreder lyset jævnt ud i alle retninger.

Tidligere undersøgelser har vist, at patienter med ondartede hjernetumorer kaldet gliomer havde en god respons på PDT. Patienterne i disse undersøgelser levede længere, end de forventedes at leve. I en undersøgelse af voksne med hjernetumorer i Australien havde patienter, der fik PDT, markant forbedret overlevelsesrater. 57 procent (57 %) af patienterne med gliomer kaldet anaplastisk astrocytom overlevede i 36 måneder. 37 procent (37 %) af patienterne med gliomer kaldet glioblastoma multiforme overlevede i 36 måneder. Froedtert Hospital, i Milwaukee WI, har tidligere været involveret i PDT-undersøgelser hos voksne. Denne nuværende undersøgelse udføres på en meget lignende måde som undersøgelsen udført i Australien, og vil bruge øgede Photofrin®) og lysdoser end vores tidligere undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder: Over eller lig med 18 år.
  2. Sygdom: Patienter med recidiverende eller refraktær højgradig gliom er kvalificerede. Patienterne skal have haft histologisk verifikation af malignitet ved den oprindelige diagnose eller tilbagefald. Tumorer skal være supratentoriale i lokalisering.
  3. Sygdomsstatus: Patienter skal have potentielt resecerbar sygdom.
  4. Terapeutiske muligheder: Patientens aktuelle sygdomstilstand skal være en tilstand, for hvilken der ikke er nogen kendt helbredende terapi eller terapi, der er bevist at forlænge overlevelsen med en acceptabel livskvalitet.
  5. Ydelsesniveau: Karnofsky 50 % eller mere. Bemærk: Neurologiske underskud hos patienter med CNS-tumorer skal have været relativt stabile i mindst 7 dage før studieindskrivning. Patienter, der er ude af stand til at gå på grund af lammelse, men som sidder oppe i kørestol, vil blive betragtet som ambulante med henblik på vurdering af præstationsscore.
  6. Forudsigelig forventet levetid: > 8 uger
  7. Forudgående terapi: Patienterne skal være helt restituerede efter de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi mod kræft. Mindst tre uger fra tidligere kemoterapi og 4 uger fra tidligere strålebehandling.

  8. Organ funktion:

    en. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion i. Absolut neutrofiltal ≥ 1.000 ii. Blodpladetal ≥ 100.000 (kan transfusionere for at opfylde kravet) b. Tilstrækkelig nyrefunktion i. Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller ii. Et serumkreatinin inden for normalområdet baseret på alder/køn. c. Tilstrækkelig leverfunktion i. Bilirubin (direkte) ≤ 3X øvre normalgrænse (ULN) for alder ii. SGPT (ALT) ≤ 10X ULN. Til formålet med denne undersøgelse er ULN for SGPT 45 U/L.

    iii. Serumalbumin ≥ 2 g/dL. d. Tilstrækkelig koagulation i. PT og INR ≤ 2X ULN for alder.

  9. Centralnervesystemets funktion: Patienter med krampeanfald kan indskrives, hvis de får ikke-enzym-inducerende antikonvulsiva og velkontrollerede.
  10. Informeret samtykke: Alle patienter eller juridisk autoriserede repræsentanter skal underskrive et skriftligt informeret samtykke. Samtykke, når det er relevant, vil blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer.
  11. Arkiverede tumorvævsglas fra indledende diagnose bør gennemgås af Froedtert Health-MCW neuropatolog før undersøgelsesindskrivning, når det er muligt.

Eksklusionskriterier

  1. Dissemineret sygdom
  2. Graviditet eller amning: Gravide eller ammende kvinder deltager ikke i denne undersøgelse, da risikoen for foster- og teratogene bivirkninger af Photofrin® ikke er kendt.
  3. Anden samtidig tumorterapi
  4. Personer med porfyri
  5. Forsøgspersoner, der tager potentielt fotosensibiliserende lægemidler (bilag 3)
  6. Tilstedeværelsen af ​​bivirkninger af neurologisk funktion, lysfølsomhed eller fotofobi Grad 4 eller højere (CTCAE Version 4.02).47
  7. Allergi over for æg, sojabønneolie eller tidselolie (på grund af potentiel allergi mod intralipider)
  8. Patienter, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav, er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Photofrin fotodynamisk terapi.
Photofrin fotodynamisk terapi. Lægemiddel - 2,5 mg/kg, let - 240 mJ/cm2.
Medicin: Photofrin fotodynamisk terapi.

Forsøgspersonerne vil modtage en dosis på 2,5 mg/kg Photofrin intravenøst ​​24 timer før planlagt kirurgisk resektion. Tumorresektion vil blive udført på standardmåden for at opnå den maksimale tumorresektion, der er forenelig med bevarelse af neurologisk funktion. Efter resektion vil Intralipid blive infunderet i kraniotomien og opbevaret i cirka 45 minutter, mens PDT vil blive udført. Belysningstiden vil blive beregnet ud fra effekttætheden (mW) udsendt af laseren og radius (r) af hulrummet for at levere en total lysdosis på 240 J/cm2 ved at bruge følgende formel:

Behandlingstid (sek) = Lysdosis (J/cm2) x Kavitetsoverflade (cm2) x 1000 Effekttæthed (mW) Kavitetsoverflade (cm2) = 4 x 3,14 x r2 Den optiske fiber vil blive placeret i midten af ​​det kirurgiske hulrum og fotobelysning vil begynde. Efter PDT fjernes Intralipid-opløsningen, og såret lukkes. Forsøgspersonen vil blive sendt til intensivområdet til bedring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks måneders tilbagefaldsfri overlevelse (RFS).
Tidsramme: Seks måneder fra PDT
Tilbagefaldsfri overlevelse er andelen af ​​forsøgspersoner, der er gået seks måneder siden PDT, uden at sygdommen er blevet værre.
Seks måneder fra PDT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsrate.
Tidsramme: Tre år fra PDT
At opnå foreløbige data til at bestemme, om denne kombination resulterer i højere remissionsrate sammenlignet med historiske data.
Tre år fra PDT
Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Tidsramme: Tre år fra PDT
For yderligere at udforske og rapportere progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse i tre år efter PDT-behandling.
Tre år fra PDT
Tumorrespons.
Tidsramme: Seks måneder fra PDT
At måle fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom ved hjælp af responsvurderingen for neuro-onkologi (RANO) kriterier med opfølgende medicinsk billeddannelse, som specifikt inkorporerer volumetriske målinger af hjernetumorforstærkning og kliniske mål for neurologisk tilbagegang og til sammenligne disse resultater med historiske kontroller.
Seks måneder fra PDT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harry T Whelan, MD

Samarbejdspartnere

Pinnacle Biologics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00023580

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernetumor, tilbagevendende

Kliniske forsøg med Photofrin fotodynamisk terapi.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner