Terapia fotodinamica (PDT) per gliomi ricorrenti di alto grado

Criterio di inclusione

1. Età: maggiore o uguale a 18 anni.
2. Malattia: sono ammissibili i pazienti con glioma di alto grado recidivante o refrattario. I pazienti devono aver avuto una verifica istologica di malignità alla diagnosi originale o recidiva. I tumori devono avere una localizzazione sopratentoriale.
3. Stato della malattia: i pazienti devono avere una malattia potenzialmente resecabile.
4. Opzioni terapeutiche: l'attuale stato di malattia del paziente deve essere tale per cui non esiste una terapia curativa nota o una terapia dimostrata in grado di prolungare la sopravvivenza con una qualità di vita accettabile.
5. Livello di prestazione: Karnofsky 50% o superiore. Nota: i deficit neurologici nei pazienti con tumori del sistema nervoso centrale devono essere stati relativamente stabili per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio. I pazienti che non sono in grado di camminare a causa della paralisi, ma che sono su una sedia a rotelle, saranno considerati deambulanti ai fini della valutazione del punteggio di prestazione.
6. Aspettativa di vita prevedibile: > 8 settimane
7. Terapia precedente: i pazienti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie antitumorali. Almeno tre settimane dalla precedente chemioterapia e 4 settimane dalla precedente radioterapia.

8. Funzione dell'organo:

   un. Adeguata funzionalità del midollo osseo i. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000 ii. Conta piastrinica ≥ 100.000 (possono essere trasfuse per soddisfare i requisiti) b. Adeguata funzionalità renale i. Clearance della creatinina o radioisotopo GFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2 o ii. Una creatinina sierica entro il range normale in base all'età/sesso. c. Adeguata funzionalità epatica i. Bilirubina (diretta) ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'età ii. SGPT (ALT) ≤ 10X ULN. Ai fini di questo studio, l'ULN per SGPT è 45 U/L.

   iii. Albumina sierica ≥ 2 g/dL. d. Coagulazione adeguata i. PT e INR ≤ 2X ULN per età.

9. Funzione del sistema nervoso centrale: i pazienti con disturbi convulsivi possono essere arruolati se ricevono anticonvulsivanti non induttori enzimatici e ben controllati.
10. Consenso informato: tutti i pazienti o rappresentanti legalmente autorizzati devono firmare un consenso informato scritto. L'assenso, ove opportuno, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali.
11. I vetrini di tessuto tumorale archiviati dalla diagnosi iniziale devono essere esaminati dal neuropatologo Froedtert Health-MCW prima dell'arruolamento nello studio, quando possibile.

Criteri di esclusione

1. Malattia disseminata
2. Gravidanza o allattamento: le donne incinte o che allattano non saranno inserite in questo studio, poiché non sono noti i rischi di effetti avversi fetali e teratogeni di Photofrin®.
3. Altre terapie antitumorali concomitanti
4. Soggetti con porfiria
5. Soggetti che assumono farmaci potenzialmente fotosensibilizzanti (Appendice 3)
6. La presenza di eventi avversi di funzione neurologica, fotosensibilità o fotofobia di grado 4 o superiore (versione CTCAE 4.02).47
7. Allergia a uova, olio di soia o olio di cartamo (a causa di una potenziale allergia agli intralipidi)
8. I pazienti che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero non essere in grado di rispettare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio non sono ammissibili.