Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотодинамическая терапия (ФДТ) при рецидивирующих глиомах высокой степени злокачественности

7 августа 2019 г. обновлено: Harry T Whelan, MD

Исследование фазы II фотодинамической терапии (ФДТ) с Photofrin® (IND 104,613) для рецидивирующих глиом высокой степени злокачественности у взрослых

Это исследование будет направлено на изучение эффективности лечения опухолей головного мозга, называемого фотодинамической терапией или ФДТ. Вкратце, субъект получит светочувствительный препарат под названием Photofrin® за день до операции по удалению опухоли. На следующий день, после удаления опухоли, через светорассеивающую сферу в полость опухоли будет направлен красный свет лазера. Этот свет активирует фотосенсибилизатор и, возможно, убьет любые опухолевые клетки, которые могут остаться.

Мы планируем измерить, как долго субъект может прожить без повторного роста новой опухоли, и в целом, как долго субъекты выживают. Мы сравним эти результаты с типичными результатами, чтобы увидеть, видим ли мы какие-либо улучшения.

Цель: определить противоопухолевую активность Photofrin® и активацию лазерного излучения в рамках исследования фазы II.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фотодинамическая терапия (ФДТ) является хорошо известным методом лечения других типов опухолей; однако это экспериментальное лечение опухолей головного мозга. Мы многого не знаем об эффективности ФДТ у пациентов с опухолями головного мозга. Целью данного исследования является определение противоопухолевой активности Фотофрина® и активации лазерного излучения. Фотофрин® — это фотосенсибилизирующий препарат (краситель, который активируется светом), используемый при ФДТ. Мы хотим проверить активность ФДТ и посмотреть, каковы эффекты (хорошие и плохие) на вас и вашу опухоль головного мозга. Мы также хотим узнать, приведет ли это лечение к уменьшению опухолей головного мозга и поможет ли оно пациентам с опухолями головного мозга жить дольше.

ФДТ — это лечение рака, при котором светочувствительный краситель (Фотофрин®) вводится в вену через трубку (называемую внутривенной). Этот краситель проникнет внутрь раковых клеток больше, чем в нормальные, здоровые клетки. ФДТ с использованием Photofrin® одобрен для лечения пациентов с некоторыми видами рака, такими как рак легких и рак пищевода (от рта до желудка).

Все участники этого исследования будут получать Photofrin® (порфимер натрия) для инъекций (Pinnacle Biologics, Inc., Баннокберн, Иллинойс, США) и лечиться красным светом, излучаемым красным лазером. Свет будет направляться от лазера на поверхность мозга, где расположена опухоль, с помощью светопроводящего волокна. Волокно будет иметь выступ на конце, который равномерно распределяет свет во всех направлениях.

Предыдущие исследования показали, что пациенты со злокачественными опухолями головного мозга, называемыми глиомами, хорошо реагировали на ФДТ. Пациенты в этих исследованиях жили дольше, чем предполагалось. В одном исследовании взрослых с опухолями головного мозга в Австралии у пациентов, получавших ФДТ, значительно улучшилась выживаемость. Пятьдесят семь процентов (57%) пациентов с глиомами, называемыми анапластическими астроцитомами, выжили в течение 36 месяцев. Тридцать семь процентов (37%) пациентов с глиомами, называемыми мультиформной глиобластомой, выжили в течение 36 месяцев. Больница Фродтерт в Милуоки, штат Висконсин, в прошлом участвовала в исследованиях ФДТ у взрослых. Это текущее исследование проводится очень похоже на исследование, проведенное в Австралии, и в нем будут использоваться повышенные дозы Photofrin® и световые дозы, чем в нашем предыдущем исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Возраст: больше или равно 18 годам.
  2. Заболевание: подходят пациенты с рецидивирующей или рефрактерной глиомой высокой степени злокачественности. Пациенты должны иметь гистологическую верификацию злокачественности при первоначальном диагнозе или рецидиве. Опухоли должны располагаться супратенториально.
  3. Статус заболевания: у пациентов должно быть потенциально операбельное заболевание.
  4. Терапевтические возможности: Текущее болезненное состояние пациента должно быть таким, для которого не существует известной лечебной терапии или терапии, которая, как доказано, продлевает выживаемость с приемлемым качеством жизни.
  5. Уровень производительности: Karnofsky 50% или выше. Примечание. Неврологический дефицит у пациентов с опухолями ЦНС должен быть относительно стабильным в течение как минимум 7 дней до включения в исследование. Пациенты, которые не могут ходить из-за паралича, но передвигаются в инвалидной коляске, будут считаться амбулаторными для оценки показателей работоспособности.
  6. Предсказуемая продолжительность жизни:> 8 недель
  7. Предыдущая терапия: пациенты должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предшествующей противораковой химиотерапии. Не менее трех недель после предыдущей химиотерапии и 4 недели после предшествующей лучевой терапии.

  8. Функция органа:

    а. Адекватная функция костного мозга I. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000 ii. Количество тромбоцитов ≥ 100 000 (можно переливать для удовлетворения потребности) b. Адекватная функция почек I. Клиренс креатинина или радиоизотопная СКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м2 или II. Креатинин сыворотки в пределах нормы в зависимости от возраста/пола. в. Адекватная функция печени I. Билирубин (прямой) ≤ 3-кратной верхней границы нормы (ВГН) для возраста ii. SGPT (ALT) ≤ 10X ULN. Для целей данного исследования ВГН для SGPT составляет 45 ЕД/л.

    III. Сывороточный альбумин ≥ 2 г/дл. д. Адекватная коагуляция I. PT и INR ≤ 2X ULN для возраста.

  9. Функция центральной нервной системы: пациенты с судорожным расстройством могут быть включены в исследование, если они получают неэнзим-индуцирующие противосудорожные препараты и хорошо контролируются.
  10. Информированное согласие: все пациенты или законные представители должны подписать письменное информированное согласие. Согласие, когда это уместно, будет получено в соответствии с руководящими принципами учреждения.
  11. Архивные слайды опухолевой ткани с первоначального диагноза должны быть рассмотрены невропатологом Froedtert Health-MCW до включения в исследование, когда это возможно.

Критерий исключения

  1. Диссеминированное заболевание
  2. Беременность или кормление грудью. Беременные и кормящие женщины не будут включены в это исследование, так как риски побочных эффектов Фотофрина® на плод и тератогенного действия неизвестны.
  3. Другая одновременная противоопухолевая терапия
  4. Субъекты с порфирией
  5. Субъекты, принимающие потенциально фотосенсибилизирующие препараты (Приложение 3)
  6. Наличие нежелательных явлений со стороны неврологической функции, светочувствительности или светобоязни 4 степени или выше (CTCAE Version 4.02)47.
  7. Аллергия на яйца, соевое масло или сафлоровое масло (из-за потенциальной аллергии на интралипиды)
  8. Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать требования мониторинга безопасности исследования, не имеют права на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фотодинамическая терапия Фотофрин.
Фотодинамическая терапия Фотофрин. Лекарственная - 2,5 мг/кг, легкая - 240 мДж/см2.
Лекарство: Фотодинамическая терапия Фотофрин.

Субъекты получат дозу Фотофрина 2,5 мг/кг внутривенно за 24 часа до запланированной хирургической резекции. Резекция опухоли будет проводиться стандартным образом для достижения максимальной резекции опухоли, совместимой с сохранением неврологической функции. После резекции интралипид будет введен в краниотомию и выдержан в течение примерно 45 минут, пока будет выполняться ФДТ. Время освещения будет рассчитываться исходя из плотности мощности (мВт), излучаемой лазером, и радиуса (r) резонатора для обеспечения общей световой дозы 240 Дж/см2 при использовании следующей формулы:

Время лечения (сек) = Доза света (Дж/см2) x Поверхность полости (см2) x 1000 Плотность мощности (мВт) Поверхность полости (см2) = 4 x 3,14 x r2 Оптическое волокно будет помещено в центр хирургической полости и начнется фотоподсветка. После ФДТ раствор Интралипида удаляют, а рану зашивают. Субъект будет отправлен в отделение интенсивной терапии для восстановления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шестимесячная безрецидивная выживаемость (RFS).
Временное ограничение: Шесть месяцев с PDT
Безрецидивная выживаемость представляет собой долю субъектов, у которых прошло шесть месяцев после ФДТ без ухудшения заболевания.
Шесть месяцев с PDT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ремиссии.
Временное ограничение: Три года после PDT
Получить предварительные данные для определения того, приводит ли эта комбинация к более высокой частоте ремиссий по сравнению с историческими данными.
Три года после PDT
Выживание без прогресса и общее выживание.
Временное ограничение: Три года после PDT
Для дальнейшего изучения и сообщения о выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости в течение трех лет после лечения ФДТ.
Три года после PDT
Ответ опухоли.
Временное ограничение: Шесть месяцев с PDT
Для измерения полного ответа, частичного ответа, стабильного заболевания или прогрессирующего заболевания с использованием оценки ответа по нейроонкологическим критериям (RANO) с последующей медицинской визуализацией, которая специально включает объемные измерения усиления опухоли головного мозга и клинические показатели неврологического упадка, а также для сравните эти результаты с историческими контролями.
Шесть месяцев с PDT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harry T Whelan, MD

Соавторы

Pinnacle Biologics Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00023580

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фотодинамическая терапия Фотофрин.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться