Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische therapie (PDT) voor recidiverende hooggradige gliomen

7 augustus 2019 bijgewerkt door: Harry T Whelan, MD

Een fase II-onderzoek naar fotodynamische therapie (PDT) met Photofrin® (IND 104.613) voor recidiverende hooggradige gliomen bij volwassenen

Deze studie zal gericht zijn op het onderzoeken van de effectiviteit van een behandeling voor hersentumoren genaamd Photodynamische Therapie, of PDT. In het kort, een proefpersoon krijgt een lichtgevoelig medicijn, Photofrin® genaamd, de dag voor een tumorverwijderingsoperatie. De volgende dag, nadat de tumor is verwijderd, wordt rood licht van een laser door een lichtverstrooiende bol in de tumorholte geschenen. Dit licht zal de fotosensibilisator activeren en eventueel achtergebleven tumorcellen doden.

We zijn van plan om te meten hoe lang de proefpersoon kan gaan zonder een nieuwe hergroei van de tumor, en in het algemeen hoe lang de proefpersoon overleeft. We zullen deze resultaten vergelijken met typische resultaten om te zien of we verbeteringen zien.

Doelstelling: Om de antitumoractiviteit van Photofrin® en laserlichtactivering te definiëren binnen de grenzen van een Fase II-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fotodynamische therapie (PDT) is een bekende behandeling voor andere soorten tumoren; het is echter een experimentele behandeling voor hersentumoren. Er is veel dat we niet weten over de effectiviteit van PDT bij patiënten met hersentumoren. Het doel van deze studie is om de antitumoractiviteit van Photofrin® en activering van laserlicht te definiëren. Photofrin® is een fotosensibiliserend medicijn (een kleurstof die wordt geactiveerd door licht) dat wordt gebruikt bij PDT. We willen de activiteit van PDT testen en kijken wat de (goede en slechte) effecten zijn op jou en je hersentumor. We willen ook weten of deze behandeling ervoor zorgt dat hersentumoren slinken en of patiënten met hersentumoren hierdoor langer leven.

PDT is een kankerbehandeling waarbij een lichtgevoelige kleurstof (Photofrin®) via een buis (een infuus) in uw ader wordt toegediend. Deze kleurstof zal meer in de kankercellen terechtkomen dan in de normale, gezonde cellen. PDT met Photofrin® is een goedgekeurde behandeling bij patiënten met bepaalde soorten kanker, zoals long- en slokdarmkanker (van de mond tot de maag).

Iedereen in deze studie krijgt Photofrin® (porfimeernatrium) voor injectie (Pinnacle Biologics, Inc., Bannockburn, IL, VS) en wordt behandeld met rood licht dat wordt uitgestraald door een rode laser. Het licht wordt van de laser naar het oppervlak van de hersenen gestuurd waar de tumor zich bevindt met behulp van een lichtdoorlatende vezel. De vezel heeft aan het uiteinde een knop die het licht gelijkmatig in alle richtingen verspreidt.

Eerdere studies hebben aangetoond dat patiënten met kwaadaardige hersentumoren, gliomen genaamd, goed reageerden op PDT. De patiënten in deze onderzoeken leefden langer dan verwacht. In een onderzoek onder volwassenen met hersentumoren in Australië hadden patiënten die PDT kregen een sterk verbeterde overlevingskans. Zevenenvijftig procent (57%) van de patiënten met gliomen, anaplastisch astrocytoom genaamd, overleefde 36 maanden. Zevenendertig procent (37%) van de patiënten met gliomen genaamd multiform glioblastoom overleefde 36 maanden. Het Froedtert Hospital, in Milwaukee WI, is in het verleden betrokken geweest bij PDT-onderzoeken bij volwassenen. Dit huidige onderzoek wordt op een vergelijkbare manier uitgevoerd als het onderzoek dat in Australië is gedaan, en zal hogere Photofrin®) en lichte doses gebruiken dan onze vorige studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd: ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
  2. Ziekte: Patiënten met recidiverend of refractair hooggradig glioom komen in aanmerking. Patiënten moeten histologische verificatie van maligniteit hebben gehad bij de oorspronkelijke diagnose of terugval. Tumoren moeten supratentoriaal van plaats zijn.
  3. Ziektestatus: Patiënten moeten mogelijk een resectabele ziekte hebben.
  4. Therapeutische opties: De huidige ziektetoestand van de patiënt moet er een zijn waarvoor geen curatieve therapie bekend is of therapie waarvan bewezen is dat deze de overleving verlengt met een aanvaardbare kwaliteit van leven.
  5. Prestatieniveau: Karnofsky 50% of hoger. Opmerking: Neurologische stoornissen bij patiënten met CZS-tumoren moeten gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving relatief stabiel zijn geweest. Patiënten die niet kunnen lopen vanwege verlamming, maar die in een rolstoel zitten, worden voor de beoordeling van de prestatiescore als ambulant beschouwd.
  6. Voorspelbare levensverwachting: > 8 weken
  7. Voorafgaande therapie: Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere kankerbestrijdende chemotherapie. Ten minste drie weken na eerdere chemotherapie en 4 weken na eerdere bestralingstherapie.

  8. Orgelfunctie:

    a. Adequate beenmergfunctie i. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000 ii. Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 (kan transfuseren om aan de behoefte te voldoen) b. Adequate nierfunctie i. Creatinineklaring of radio-isotoop GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 of ii. Een serumcreatinine binnen het normale bereik op basis van leeftijd/geslacht. c. Adequate leverfunctie i. Bilirubine (direct) ≤ 3x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd ii. SGPT (ALAT) ≤ 10X ULN. Voor dit onderzoek is de ULN voor SGPT 45 U/L.

    iii. Serumalbumine ≥ 2 g/dL. d. Adequate coagulatie i. PT en INR ≤ 2X ULN voor leeftijd.

  9. Functie van het centrale zenuwstelsel: Patiënten met epilepsie kunnen worden ingeschreven als ze niet-enzyminducerende anticonvulsiva krijgen en goed onder controle zijn.
  10. Geïnformeerde toestemming: Alle patiënten of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen. Instemming, indien van toepassing, zal worden verkregen volgens de richtlijnen van de instelling.
  11. Gearchiveerde objectglaasjes van tumorweefsel van de initiële diagnose moeten, indien mogelijk, worden beoordeeld door een neuropatholoog van Froedtert Health-MCW voorafgaand aan de studie-inschrijving.

Uitsluitingscriteria

  1. Verspreide ziekte
  2. Zwangerschap of borstvoeding: Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zullen niet deelnemen aan deze studie, aangezien de risico's van foetale en teratogene bijwerkingen van Photofrin® niet bekend zijn.
  3. Andere gelijktijdige tumortherapie
  4. Proefpersonen met porfyrie
  5. Proefpersonen die mogelijk fotosensibiliserende medicijnen gebruiken (bijlage 3)
  6. De aanwezigheid van bijwerkingen van neurologische functie, lichtgevoeligheid of fotofobie graad 4 of hoger (CTCAE versie 4.02).47
  7. Allergie voor eieren, sojaolie of saffloerolie (vanwege mogelijke allergie tegen intralipiden)
  8. Patiënten die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsbewaking van het onderzoek, komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Photofrin fotodynamische therapie.
Photofrin fotodynamische therapie. Geneesmiddel - 2,5 mg/kg, licht - 240 mJ/cm2.
Geneesmiddel: Photofrin fotodynamische therapie.

De proefpersonen zullen 24 uur voor de geplande chirurgische resectie intraveneus een dosis van 2,5 mg/kg Photofrin krijgen. Tumorresectie zal op de standaardmanier worden uitgevoerd om de maximale tumorresectie te bereiken die verenigbaar is met het behoud van de neurologische functie. Na resectie zal Intralipid via een infuus in de craniotomie worden ingebracht en gedurende ongeveer 45 minuten worden bewaard, terwijl PDT wordt uitgevoerd. De verlichtingstijd wordt berekend op basis van de vermogensdichtheid (mW) die door de laser wordt uitgezonden en de straal (r) van de holte om een ​​totale lichtdosis van 240 J/cm2 te leveren met behulp van de volgende formule:

Behandeltijd (sec) = Lichtdosis (J/cm2) x Caviteitsoppervlak (cm2) x 1000 Vermogensdichtheid (mW) Caviteitsoppervlak (cm2) = 4 x 3,14 x r2 De optische vezel wordt in het midden van de operatieholte geplaatst en de fotobelichting zal beginnen. Na PDT wordt de Intralipid-oplossing verwijderd en wordt de wond gesloten. Het onderwerp wordt voor herstel naar de intensive care gestuurd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes maanden terugvalvrije overleving (RFS).
Tijdsspanne: Zes maanden vanaf PDT
Terugvalvrije overleving is het percentage proefpersonen dat zes maanden na PDT is verdwenen zonder dat de ziekte verergert.
Zes maanden vanaf PDT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissiepercentage.
Tijdsspanne: Drie jaar vanaf PDT
Om voorlopige gegevens te verkrijgen om te bepalen of deze combinatie resulteert in een hoger remissiepercentage in vergelijking met historische gegevens.
Drie jaar vanaf PDT
Progressievrije overleving en algehele overleving.
Tijdsspanne: Drie jaar vanaf PDT
Progressievrije overleving en algehele overleving gedurende drie jaar na PDT-behandeling verder onderzoeken en rapporteren.
Drie jaar vanaf PDT
Tumor reactie.
Tijdsspanne: Zes maanden vanaf PDT
Om volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressieve ziekte te meten met behulp van de responsbeoordeling voor Neuro-Oncologie (RANO)-criteria met de medische follow-up-beeldvorming, die specifiek volumetrische metingen van hersentumorversterking en klinische metingen van neurologische achteruitgang bevat en om vergelijk deze uitkomsten met historische controles.
Zes maanden vanaf PDT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harry T Whelan, MD

Medewerkers

Pinnacle Biologics Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00023580

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor, terugkerend

Klinische onderzoeken op Photofrin fotodynamische therapie.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren