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Photodynamische Therapie (PDT) für rezidivierende hochgradige Gliome

7. August 2019 aktualisiert von: Harry T Whelan, MD

Eine Phase-II-Studie zur photodynamischen Therapie (PDT) mit Photofrin® (IND 104.613) für rezidivierende hochgradige Gliome bei Erwachsenen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Behandlung von Hirntumoren namens Photodynamische Therapie oder PDT zu untersuchen. Kurz gesagt, ein Proband erhält am Tag vor einer Tumorentfernungsoperation ein lichtempfindliches Medikament namens Photofrin®. Am nächsten Tag, nachdem der Tumor entfernt wurde, wird rotes Licht von einem Laser durch eine lichtstreuende Kugel in die Tumorhöhle gestrahlt. Dieses Licht aktiviert den Photosensibilisator und tötet möglicherweise alle verbleibenden Tumorzellen ab.

Wir planen zu messen, wie lange das Subjekt ohne ein erneutes Tumorwachstum auskommen kann und wie lange die Subjekte insgesamt überleben. Wir werden diese Ergebnisse mit typischen Ergebnissen vergleichen, um zu sehen, ob wir Verbesserungen feststellen.

Ziel: Definition der Antitumoraktivität von Photofrin® und Laserlichtaktivierung im Rahmen einer Phase-II-Studie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die photodynamische Therapie (PDT) ist eine wohlbekannte Behandlung für andere Arten von Tumoren; Es handelt sich jedoch um eine experimentelle Behandlung von Hirntumoren. Es gibt vieles, was wir über die Wirksamkeit der PDT bei Patienten mit Hirntumoren nicht wissen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Antitumoraktivität von Photofrin® und die Aktivierung durch Laserlicht zu definieren. Photofrin® ist ein Photosensibilisator (ein Farbstoff, der durch Licht aktiviert wird), der bei der PDT verwendet wird. Wir wollen die Aktivität der PDT testen und sehen, welche Wirkungen (gute und schlechte) sie auf Sie und Ihren Hirntumor hat. Wir wollen auch wissen, ob diese Behandlung Hirntumoren schrumpfen lässt und ob sie Patienten mit Hirntumoren zu einem längeren Leben verhilft.

PDT ist eine Krebsbehandlung, bei der ein lichtempfindlicher Farbstoff (Photofrin®) durch einen Schlauch (sogenannte IV) in Ihre Vene verabreicht wird. Dieser Farbstoff dringt mehr in die Krebszellen ein als in die normalen, gesunden Zellen. PDT mit Photofrin® ist eine zugelassene Behandlung bei Patienten mit bestimmten Krebsarten wie Lungen- und Speiseröhrenkrebs (vom Mund bis zum Magen).

Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten Photofrin® (Porfimer-Natrium) zur Injektion (Pinnacle Biologics, Inc., Bannockburn, IL, USA) und werden mit rotem Licht behandelt, das von einem roten Laser emittiert wird. Das Licht wird vom Laser über eine Lichtleitfaser an die Gehirnoberfläche gesendet, wo sich der Tumor befindet. Die Faser hat am Ende einen Knopf, der das Licht gleichmäßig in alle Richtungen verteilt.

Frühere Studien haben gezeigt, dass Patienten mit bösartigen Hirntumoren, sogenannten Gliomen, gut auf die PDT ansprachen. Die Patienten in diesen Studien lebten länger als erwartet. In einer Studie an Erwachsenen mit Hirntumoren in Australien hatten Patienten, denen PDT verabreicht wurde, eine stark verbesserte Überlebensrate. Siebenundfünfzig Prozent (57 %) der Patienten mit Gliomen, die als anaplastisches Astrozytom bezeichnet werden, überlebten 36 Monate. Siebenunddreißig Prozent (37 %) der Patienten mit Gliomen namens Glioblastoma multiforme überlebten 36 Monate. Das Froedtert Hospital in Milwaukee WI war in der Vergangenheit an PDT-Studien bei Erwachsenen beteiligt. Diese aktuelle Studie wird auf sehr ähnliche Weise wie die in Australien durchgeführte Studie durchgeführt und wird höhere Photofrin®- und Lichtdosen als unsere vorherige Studie verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter: Mindestens 18 Jahre alt.
  2. Krankheit: Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem hochgradigem Gliom sind geeignet. Die Patienten müssen bei der ursprünglichen Diagnose oder dem Rezidiv eine histologische Bestätigung der Malignität erhalten haben. Tumore müssen supratentoriell lokalisiert sein.
  3. Krankheitsstatus: Die Patienten müssen eine potenziell resektable Krankheit haben.
  4. Therapeutische Optionen: Der aktuelle Krankheitszustand des Patienten muss einer sein, für den es keine bekannte heilende Therapie oder eine Therapie gibt, die nachweislich das Überleben bei akzeptabler Lebensqualität verlängert.
  5. Leistungsniveau: Karnofsky 50 % oder höher. Hinweis: Neurologische Defizite bei Patienten mit ZNS-Tumoren müssen mindestens 7 Tage vor Studieneinschluss relativ stabil gewesen sein. Patienten, die aufgrund einer Lähmung nicht gehen können, aber im Rollstuhl sitzen, werden für die Bewertung der Leistungsbewertung als gehfähig betrachtet.
  6. Vorhersehbare Lebenserwartung: > 8 Wochen
  7. Vorherige Therapie: Die Patienten müssen sich vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Anti-Krebs-Chemotherapien erholt haben. Mindestens drei Wochen nach vorheriger Chemotherapie und 4 Wochen nach vorheriger Strahlentherapie.

  8. Organfunktion:

    a. Ausreichende Knochenmarkfunktion i. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000 ii. Thrombozytenzahl ≥ 100.000 (kann transfundiert werden, um den Bedarf zu decken) b. Ausreichende Nierenfunktion i. Kreatinin-Clearance oder Radioisotop-GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 oder ii. Ein Serum-Kreatinin im normalen Bereich basierend auf Alter/Geschlecht. c. Ausreichende Leberfunktion i. Bilirubin (direkt) ≤ 3X Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter ii. SGPT (ALT) ≤ 10X ULN. Für die Zwecke dieser Studie beträgt die ULN für SGPT 45 U/L.

    iii. Serumalbumin ≥ 2 g/dl. d. Ausreichende Gerinnung i. PT und INR ≤ 2X ULN für das Alter.

  9. Funktion des zentralen Nervensystems: Patienten mit Anfallsleiden können aufgenommen werden, wenn sie nicht-enzyminduzierende Antikonvulsiva erhalten und gut eingestellt sind.
  10. Einverständniserklärung: Alle Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen. Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt.
  11. Archivierte Objektträger von Tumorgewebe von der Erstdiagnose sollten nach Möglichkeit vor der Aufnahme in die Studie von einem Neuropathologen von Froedtert Health-MCW überprüft werden.

Ausschlusskriterien

  1. Verbreitete Krankheit
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit: Schwangere oder stillende Frauen werden nicht in diese Studie aufgenommen, da die Risiken fötaler und teratogener Nebenwirkungen von Photofrin® nicht bekannt sind.
  3. Andere gleichzeitige Tumortherapie
  4. Probanden mit Porphyrie
  5. Probanden, die potenziell photosensibilisierende Medikamente einnehmen (Anhang 3)
  6. Das Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen der neurologischen Funktion, Lichtempfindlichkeit oder Photophobie Grad 4 oder höher (CTCAE Version 4.02).47
  7. Allergie gegen Eier, Sojaöl oder Distelöl (aufgrund einer möglichen Allergie gegen Intralipide)
  8. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photodynamische Photofrin-Therapie.
Photodynamische Photofrin-Therapie. Medikament – ​​2,5 mg/kg, Licht – 240 mJ/cm2.
Arzneimittel: Photodynamische Photofrin-Therapie.

Die Probanden erhalten intravenös 24 Stunden vor der geplanten chirurgischen Resektion eine Dosis von 2,5 mg/kg Photofrin. Die Tumorresektion wird standardmäßig durchgeführt, um die maximale Tumorresektion zu erreichen, die mit der Erhaltung der neurologischen Funktion vereinbar ist. Nach der Resektion wird Intralipid in die Kraniotomie infundiert und etwa 45 Minuten lang aufbewahrt, während die PDT durchgeführt wird. Die Beleuchtungszeit wird aus der vom Laser emittierten Leistungsdichte (mW) und dem Radius (r) der Kavität berechnet, um eine Gesamtlichtdosis von 240 J/cm2 bei a unter Verwendung der folgenden Formel abzugeben:

Behandlungszeit (Sek.) = Lichtdosis (J/cm2) x Hohlraumoberfläche (cm2) x 1000 Leistungsdichte (mW) Hohlraumoberfläche (cm2) = 4 x 3,14 x r2 Die optische Faser wird in der Mitte der Operationshöhle platziert und die Fotobeleuchtung beginnt. Nach der PDT wird die Intralipid-Lösung entfernt und die Wunde verschlossen. Das Subjekt wird zur Genesung auf die Intensivstation gebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs Monate rückfallfreies Überleben (RFS).
Zeitfenster: Sechs Monate ab PDT
Das rezidivfreie Überleben ist der Anteil der Patienten, die seit der PDT sechs Monate vergangen sind, ohne dass sich die Krankheit verschlechtert hat.
Sechs Monate ab PDT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate.
Zeitfenster: Drei Jahre von PDT
Um vorläufige Daten zu erhalten, um festzustellen, ob diese Kombination im Vergleich zu historischen Daten zu einer höheren Remissionsrate führt.
Drei Jahre von PDT
Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Drei Jahre von PDT
Um das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben für drei Jahre nach der PDT-Behandlung weiter zu untersuchen und zu berichten.
Drei Jahre von PDT
Tumorreaktion.
Zeitfenster: Sechs Monate ab PDT
Zur Messung des vollständigen Ansprechens, partiellen Ansprechens, stabilen Krankheitsverlaufs oder fortschreitenden Krankheitsverlaufs unter Verwendung der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens auf Neuroonkologie (RANO) mit medizinischer Nachsorge-Bildgebung, die insbesondere volumetrische Messungen der Verstärkung von Hirntumoren und klinische Messungen des neurologischen Rückgangs umfasst Vergleichen Sie diese Ergebnisse mit historischen Kontrollen.
Sechs Monate ab PDT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harry T Whelan, MD

Mitarbeiter

Pinnacle Biologics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00023580

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirntumor, wiederkehrend

Klinische Studien zur Photodynamische Photofrin-Therapie.

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