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재발성 고등급 신경아교종에 대한 광역학 요법(PDT)

2019년 8월 7일 업데이트: Harry T Whelan, MD

성인의 재발성 높은 등급 신경교종에 대한 Photofrin®(IND 104,613)을 사용한 광역동 요법(PDT)의 II상 연구

이 연구는 광역동 요법(PDT)이라고 하는 뇌종양 치료의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 간단히 말해서 피험자는 종양 제거 수술 전날 Photofrin®이라는 빛에 민감한 약물을 받게 됩니다. 다음날 종양을 제거한 후 레이저의 적색광이 광확산구를 통해 종양 구멍으로 비춰집니다. 이 빛은 감광제를 활성화하고 남아 있을 수 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

우리는 대상이 새로운 종양 재성장 없이 얼마나 오래 갈 수 있는지, 그리고 대상이 전반적으로 얼마나 오래 생존하는지 측정할 계획입니다. 이러한 결과를 일반적인 결과와 비교하여 개선 사항이 있는지 확인합니다.

목적: Photofrin®의 항종양 활성과 제2상 연구 범위 내에서 레이저 광 활성화를 정의합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

광역동 요법(PDT)은 다른 유형의 종양에 대한 잘 알려진 치료법입니다. 그러나 그것은 뇌종양에 대한 실험적 치료법입니다. 뇌종양 환자에 대한 PDT의 효과에 대해 우리가 모르는 것이 많습니다. 이 연구의 목적은 Photofrin®의 항종양 활성과 레이저 광 활성화를 정의하는 것입니다. Photofrin®은 PDT에 사용되는 감광제(빛에 의해 활성화되는 염료)입니다. 우리는 PDT의 활동을 테스트하고 귀하와 귀하의 뇌종양에 미치는 영향(좋은 영향과 나쁜 영향)을 확인하고자 합니다. 또한 이 치료법이 뇌종양을 축소시키는지, 뇌종양 환자의 수명 연장에 도움이 되는지 알아보고자 합니다.

PDT는 튜브(IV라고 함)를 통해 정맥에 감광성 염료(Photofrin®)를 투여하는 암 치료법입니다. 이 염료는 정상적이고 건강한 세포보다 암세포 내부로 더 많이 들어갑니다. Photofrin®을 사용하는 PDT는 폐 및 식도(구강에서 위까지) 암과 같은 특정 유형의 암 환자에게 승인된 치료법입니다.

이 연구의 모든 사람은 Photofrin®(porfimer sodium) 주사(Pinnacle Biologics, Inc., Bannockburn, IL, USA)를 받고 적색 레이저에서 방출되는 적색광으로 치료를 받게 됩니다. 빛은 빛 전송 섬유를 사용하여 종양이 있는 두뇌의 표면에 레이저에서 보내질 것입니다. 광섬유 끝에는 빛을 모든 방향으로 고르게 퍼뜨리는 손잡이가 있습니다.

이전 연구에서는 신경교종(gliomas)이라고 불리는 악성 뇌종양 환자가 PDT에 좋은 반응을 보이는 것으로 나타났습니다. 이 연구에 참여한 환자들은 예상 수명보다 더 오래 살았습니다. 호주에서 뇌종양이 있는 성인을 대상으로 한 한 연구에서 PDT를 받은 환자의 생존율이 크게 향상되었습니다. 역형성 성상세포종이라고 불리는 신경교종 환자의 57%(57%)가 36개월 동안 생존했습니다. 다형교모세포종(glioblastoma multiforme)이라고 불리는 신경교종 환자의 37%(37%)가 36개월 동안 생존했습니다. Milwaukee WI에 있는 Froedtert 병원은 과거에 성인 PDT 연구에 참여했습니다. 이 현재 연구는 호주에서 수행된 연구와 매우 유사한 방식으로 수행되고 있으며 이전 연구보다 증가된 Photofrin® 및 소량을 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 연령: 18세 이상.
  2. 질병: 재발성 또는 불응성 고등급 신경아교종 환자가 적합합니다. 환자는 최초 진단 또는 재발 시 악성의 조직학적 확인을 받아야 합니다. 종양은 천막상부 위치에 있어야 합니다.
  3. 질병 상태: 환자는 잠재적으로 절제 가능한 질병이 있어야 합니다.
  4. 치료 옵션: 환자의 현재 질병 상태는 알려진 치료 요법이 없거나 허용 가능한 삶의 질로 생존을 연장하는 것으로 입증된 요법이 없는 상태여야 합니다.
  5. 성능 수준: Karnofsky 50% 이상. 참고: CNS 종양 환자의 신경학적 결손은 연구 등록 전 최소 7일 동안 비교적 안정적이어야 합니다. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
  6. 예상 수명: > 8주
  7. 이전 치료: 환자는 이전의 모든 항암 화학 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다. 이전 화학 요법으로부터 최소 3주 및 이전 방사선 요법으로부터 4주.

  8. 장기 기능:

    ㅏ. 적절한 골수 기능 i. 절대 호중구 수 ≥ 1,000 ii. 혈소판 수 ≥ 100,000(요구 사항을 충족하기 위해 수혈할 수 있음) b. 적절한 신장 기능 i. 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR ≥ 60mL/min/1.73 m2 또는 ii. 연령/성별에 따라 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌. 씨. 적절한 간 기능 i. 빌리루빈(직접) ≤ 연령에 대한 정상 상한(ULN)의 3배 ii. SGPT(ALT) ≤ 10X ULN. 이 연구의 목적을 위해 SGPT의 ULN은 45 U/L입니다.

    iii. 혈청 알부민 ≥ 2g/dL. 디. 적절한 응고 i. 연령에 대한 PT 및 INR ≤ 2X ULN.

  9. 중추신경계 기능: 발작 장애가 있는 환자는 비효소 유도 항경련제를 투여받고 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
  10. 사전 동의: 모든 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 서면 동의서에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
  11. 초기 진단의 보관 종양 조직 슬라이드는 가능할 때마다 연구 등록 전에 Froedtert Health-MCW 신경병리학자가 검토해야 합니다.

제외 기준

  1. 파종성 질병
  2. 임신 또는 모유 수유: Photofrin®의 태아 및 기형 유발 부작용의 위험이 알려지지 않았기 때문에 임신 또는 모유 수유 여성은 이 연구에 참여하지 않습니다.
  3. 기타 동시 종양 요법
  4. 포르피린증이 있는 피험자
  5. 광과민성 약물을 복용할 가능성이 있는 피험자(부록 3)
  6. 신경학적 기능, 광과민성 또는 광선 공포증 등급 4 이상의 이상 반응의 존재(CTCAE 버전 4.02).47
  7. 계란, 대두유 또는 홍화유에 대한 알레르기(인트라리피드에 대한 잠재적인 알레르기로 인해)
  8. 연구자의 의견으로는 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수할 수 없는 환자는 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포토프린 광다이나믹 테라피.
포토프린 광다이나믹 테라피. 약물 - 2.5 mg/kg, 가벼운 - 240 mJ/cm2.
의약품: 포토프린 광다이나믹 테라피.

피험자는 계획된 수술 절제 24시간 전에 Photofrin 2.5mg/kg을 정맥 주사합니다. 종양 절제는 신경학적 기능의 보존과 양립할 수 있는 최대 종양 절제를 달성하기 위해 표준 방식으로 수행됩니다. 절제 후 Intralipid는 개두술에 주입되고 PDT가 수행되는 동안 약 45분 동안 유지됩니다. 조명 시간은 다음 공식을 사용하여 a에서 240 J/cm2의 총 광량을 전달하기 위해 레이저에서 방출되는 전력 밀도(mW)와 공동의 반경(r)에서 계산됩니다.

치료 시간(초) = 광량(J/cm2) x 공동 표면(cm2) x 1000 전력 밀도(mW) 공동 표면(cm2) = 4 x 3.14 x r2 광섬유는 수술 공동의 중앙에 배치됩니다. 그리고 포토일루미네이션이 시작됩니다. PDT 후 인트라리피드 용액을 제거하고 상처를 봉합합니다. 피험자는 회복을 위해 집중 치료실로 보내질 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 무재발 생존(RFS).
기간: PDT로부터 6개월
무재발 생존율은 질병이 악화되지 않고 PDT 이후 6개월이 지난 피험자의 비율입니다.
PDT로부터 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완화율.
기간: PDT로부터 3년
과거 데이터와 비교할 때 이 조합이 더 높은 관해율을 초래하는지 여부를 결정하기 위한 예비 데이터를 얻습니다.
PDT로부터 3년
무진행 생존 및 전체 생존.
기간: PDT로부터 3년
PDT 치료 후 3년 동안 무진행 생존 및 전체 생존을 추가로 탐색하고 보고합니다.
PDT로부터 3년
종양 반응.
기간: PDT로부터 6개월
뇌종양 강화의 체적 측정과 신경학적 쇠퇴의 임상적 측정을 구체적으로 통합하는 후속 의료 영상과 함께 신경종양학(RANO) 기준에 대한 반응 평가를 사용하여 완전 반응, 부분 반응, 안정 질환 또는 진행성 질환을 측정하고 이러한 결과를 과거 컨트롤과 비교합니다.
PDT로부터 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harry T Whelan, MD

협력자

Pinnacle Biologics Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00023580

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