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再発高悪性度神経膠腫に対する光線力学療法（PDT）

2019年8月7日 更新者：Harry T Whelan, MD

成人の再発性高悪性度神経膠腫に対するフォトフリン® (IND 104,613) による光線力学療法 (PDT) の第 II 相試験

この研究は、光線力学療法 (PDT) と呼ばれる脳腫瘍の治療の有効性を調査することを目的としています。 手短に言えば、被験者は、腫瘍除去手術の前日にフォトフリン®と呼ばれる光に敏感な薬を受け取ります。 翌日、腫瘍が除去された後、レーザーからの赤色光が光拡散球を通して腫瘍腔に照射されます。 この光は光増感剤を活性化し、残っている可能性のある腫瘍細胞を殺す可能性があります.

対象者が新たな腫瘍の再増殖なしでどれくらいの期間経過するか、および対象者が全体的にどのくらい生存するかを測定する予定です。 これらの結果を通常の結果と比較して、改善が見られるかどうかを確認します。

目的: 第 II 相試験の範囲内で、Photofrin® の抗腫瘍活性とレーザー光活性化を定義すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

光線力学療法 (PDT) は、他の種類の腫瘍に対するよく知られた治療法です。ただし、脳腫瘍の実験的治療法です。 脳腫瘍患者におけるPDTの有効性については、わかっていないことがたくさんあります。 この研究の目的は、フォトフリン® の抗腫瘍活性とレーザー光活性化を定義することです。 フォトフリン®は、PDT で使用される光増感剤（光によって活性化される色素）です。 私たちは、PDT の活動をテストし、あなたとあなたの脳腫瘍への影響 (良い面と悪い面) を確認したいと考えています. また、この治療法が脳腫瘍を縮小させるかどうか、また脳腫瘍患者の寿命を延ばすのに役立つかどうかも知りたい.

PDT は、感光性色素 (Photofrin®) をチューブ (IV と呼ばれる) を通して静脈に注入することを含むがん治療です。 この色素は、正常で健康な細胞よりもがん細胞の内部に入り込みます。 Photofrin® を使用した PDT は、肺がんや食道がん (口から胃まで) などの特定の種類のがんの患者に対して承認されている治療法です。

この研究の参加者は全員、注射用に Photofrin® (ポルフィマー ナトリウム) (Pinnacle Biologics, Inc.、バノックバーン、イリノイ州、米国) を受け取り、赤色レーザーが発する赤色光で治療されます。 光は、光伝送ファイバーを使用して、レーザーから腫瘍が位置する脳の表面に送信されます。 ファイバーの端にはノブがあり、光を全方向に均等に広げます。

以前の研究では、神経膠腫と呼ばれる悪性脳腫瘍の患者が PDT に対して良好な反応を示すことが示されています。 これらの研究の患者は、予想よりも長く生きました。 オーストラリアで成人の脳腫瘍を対象としたある研究では、PDT を投与された患者の生存率が大幅に改善されました。 退形成性星状細胞腫と呼ばれる神経膠腫患者の 57% (57%) が 36 か月間生存しました。 多形性神経膠芽腫と呼ばれる神経膠腫患者の 37% (37%) が 36 か月間生存しました。 ウィスコンシン州ミルウォーキーにある Froedtert 病院は、過去に成人の PDT 研究に関与してきました。 この現在の研究は、オーストラリアで行われた研究と非常によく似た方法で行われており、以前の研究よりも多くのフォトフリン®と光量を使用します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 年齢: 18 歳以上。
  2. 疾患：再発または難治性の高悪性度神経膠腫の患者が適格です。 患者は、最初の診断時または再発時に悪性腫瘍の組織学的検証を受けていなければなりません。 腫瘍の位置はテント上でなければなりません。
  3. 疾患の状態: 患者は潜在的に切除可能な疾患にかかっている必要があります。
  4. 治療上の選択肢: 患者の現在の病状は、既知の治癒療法または許容できる生活の質で生存を延長することが証明された療法がないものでなければなりません。
  5. パフォーマンス レベル: Karnofsky 50% 以上。 注: CNS 腫瘍患者の神経学的欠損は、試験登録前の少なくとも 7 日間は比較的安定している必要があります。 麻痺のために歩くことができないが車椅子に乗っている患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能と見なされます。
  6. 予測可能な平均余命: > 8週間
  7. 以前の治療：患者は、以前のすべての抗がん化学療法による急性毒性の影響から完全に回復している必要があります。 -以前の化学療法から少なくとも3週間、以前の放射線療法から4週間。

  8. 臓器機能:

    a.十分な骨髄機能 i.絶対好中球数≧1,000 ii． 血小板数≧100,000（要件を満たすために輸血してもよい） b. 十分な腎機能 i.クレアチニンクリアランスまたは放射性同位元素 GFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2またはii。 年齢/性別に基づく正常範囲内の血清クレアチニン。 c. 十分な肝機能 i.ビリルビン（直接）年齢の正常上限（ULN）の3倍以下 ii。 SGPT (ALT) ≤ 10X ULN。 この調査では、SGPT の ULN は 45 U/L です。

    iii. 血清アルブミン≧2g/dL。 d. 十分な凝固 ｉ． -年齢のPTおよびINR≤2X ULN。

  9. 中枢神経系機能: 発作性疾患の患者は、非酵素誘導性抗けいれん薬を投与され、十分にコントロールされている場合、登録することができます。
  10. インフォームド コンセント: すべての患者または法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。 同意は、適切な場合、機関のガイドラインに従って取得されます。
  11. 初期診断からのアーカイブ腫瘍組織スライドは、可能な限り研究登録前に Froedtert Health-MCW 神経病理学者によってレビューされるべきです。

除外基準

  1. 播種性疾患
  2. 妊娠中または授乳中：妊娠中または授乳中の女性は、フォトフリン®の胎児および催奇形性の副作用のリスクが知られていないため、この研究には参加しません。
  3. その他の同時腫瘍治療
  4. ポルフィリン症の被験者
  5. 潜在的な光線感作薬を服用している被験者（付録3）
  6. グレード4以上の神経機能、光線過敏症、または羞明の有害事象の存在（CTCAEバージョン4.02）47。
  7. 卵、大豆油、ベニバナ油に対するアレルギー（イントラリピッドに対する潜在的なアレルギーによる）
  8. 治験責任医師の意見では、研究の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある患者は適格ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フォトフリン光線力学療法。
フォトフリン光線力学療法。 薬物 - 2.5 mg/kg、光 - 240 mJ/cm2。
薬：フォトフリン光線力学療法。

被験者は、計画された外科的切除の24時間前に、静脈内に2.5 mg / kgの用量のフォトフリンを受け取ります。 腫瘍切除は、神経機能の保存に適合する最大限の腫瘍切除を達成するために、標準的な方法で実施される。 切除後、Intralipid は開頭術に注入され、PDT が実行される間、約 45 分間保持されます。 照射時間は、レーザーによって放射される出力密度 (mW) とキャビティの半径 (r) から計算され、次の式を使用して 240 J/cm2 の総光量を供給します。

治療時間 (秒) = 光量 (J/cm2) x 空洞表面 (cm2) x 1000 パワー密度 (mW) 空洞表面 (cm2) = 4 x 3.14 x r2 光ファイバーは手術空洞の中心に配置されます。フォトイルミネーションが始まります。 PDT の後、イントラリピッド ソリューションが削除され、傷が閉じられます。 被験者は回復のために集中治療室に送られます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月の無再発生存期間 (RFS)。
時間枠：PDT から 6 か月
無再発生存率とは、PDT から 6 か月経過しても疾患が悪化していない被験者の割合です。
PDT から 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解率。
時間枠：PDT から 3 年
過去のデータと比較して、この組み合わせがより高い寛解率をもたらすかどうかを判断するための予備データを取得すること。
PDT から 3 年
無増悪生存および全生存。
時間枠：PDT から 3 年
PDT治療後3年間の無増悪生存期間と全生存期間をさらに調査して報告すること。
PDT から 3 年
腫瘍反応。
時間枠：PDT から 6 か月
Neuro-Oncology (RANO) 基準の応答評価を使用して、完全奏効、部分奏効、安定した疾患、または進行性疾患を測定すること。これには、特に脳腫瘍の増強の体積測定と神経学的衰退の臨床的測定が組み込まれています。これらの結果を過去のコントロールと比較します。
PDT から 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Harry T Whelan, MD

協力者

Pinnacle Biologics Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Harry T Whelan, MD、Medical College of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年12月19日

研究の完了 (実際)

2017年12月19日

試験登録日

最初に提出

2013年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月7日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO00023580

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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