- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01966809
Terapia fotodinâmica (PDT) para gliomas recorrentes de alto grau
Um estudo de fase II de terapia fotodinâmica (PDT) com Photofrin® (IND 104,613) para gliomas recorrentes de alto grau em adultos
Este estudo terá como objetivo investigar a eficácia de um tratamento para tumores cerebrais chamado Terapia Fotodinâmica, ou PDT. Resumidamente, um sujeito receberá uma droga sensível à luz, chamada Photofrin®, um dia antes de uma cirurgia de remoção do tumor. No dia seguinte, após a remoção do tumor, a luz vermelha de um laser será lançada na cavidade do tumor através de uma esfera difusora de luz. Esta luz ativará o fotossensibilizador e possivelmente matará quaisquer células tumorais que possam ter restado.
Planejamos medir quanto tempo o sujeito pode ficar sem um novo crescimento do tumor e, em geral, quanto tempo os sujeitos sobrevivem. Vamos comparar esses resultados com resultados típicos para ver se estamos vendo alguma melhoria.
Objetivo: Definir a atividade antitumoral de Photofrin® e ativação de luz laser dentro dos limites de um estudo de Fase II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia fotodinâmica (PDT) é um tratamento bem conhecido para outros tipos de tumores; no entanto, é um tratamento experimental para tumores cerebrais. Há muito que não sabemos sobre a eficácia da TFD em pacientes com tumores cerebrais. O objetivo deste estudo é definir a atividade antitumoral de Photofrin® e ativação por luz laser. Photofrin® é um fármaco fotossensibilizante (um corante que é ativado pela luz) usado em PDT. Queremos testar a atividade do PDT e ver quais são os efeitos (bons e ruins) em você e em seu tumor cerebral. Também queremos saber se esse tratamento fará com que os tumores cerebrais diminuam e se ajudará os pacientes com tumores cerebrais a viver mais tempo.
PDT é um tratamento contra o câncer que envolve a administração de um corante fotossensível (Photofrin®) na veia por meio de um tubo (chamado IV). Este corante vai entrar nas células cancerígenas mais do que nas células normais e saudáveis. PDT usando Photofrin® é um tratamento aprovado em pacientes com certos tipos de câncer, como câncer de pulmão e esôfago (da boca ao estômago).
Todos neste estudo receberão Photofrin® (porfímero de sódio) para injeção (Pinnacle Biologics, Inc., Bannockburn, IL, EUA) e serão tratados com luz vermelha emitida por um laser vermelho. A luz será enviada do laser para a superfície do cérebro onde o tumor está localizado usando uma fibra transmissora de luz. A fibra terá um botão no final que espalha a luz uniformemente em todas as direções.
Estudos anteriores mostraram que pacientes com tumores cerebrais malignos chamados gliomas tiveram uma boa resposta ao PDT. Os pacientes nesses estudos viveram mais do que o esperado. Em um estudo de adultos com tumores cerebrais na Austrália, os pacientes que receberam PDT melhoraram muito as taxas de sobrevivência. Cinquenta e sete por cento (57%) dos pacientes com gliomas chamados astrocitoma anaplásico sobreviveram por 36 meses. Trinta e sete por cento (37%) dos pacientes com gliomas chamados glioblastoma multiforme sobreviveram por 36 meses. O Froedtert Hospital, em Milwaukee WI, esteve envolvido em estudos de PDT em adultos no passado. Este estudo atual está sendo feito de maneira muito semelhante ao estudo realizado na Austrália e usará doses maiores de Photofrin®) e luz do que nosso estudo anterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade: Maior ou igual a 18 anos.
- Doença: Pacientes com glioma de alto grau recidivante ou refratário são elegíveis. Os pacientes devem ter tido verificação histológica de malignidade no diagnóstico original ou recidiva. Os tumores devem ser supratentoriais na localização.
- Estado da doença: Os pacientes devem ter doença potencialmente ressecável.
- Opções terapêuticas: O estado atual da doença do paciente deve ser aquele para o qual não há terapia curativa conhecida ou terapia comprovada para prolongar a sobrevida com uma qualidade de vida aceitável.
- Nível de desempenho: Karnofsky 50% ou superior. Nota: Déficits neurológicos em pacientes com tumores do SNC devem ter estado relativamente estáveis por pelo menos 7 dias antes da inclusão no estudo. Os pacientes que não conseguem andar devido à paralisia, mas que estão em uma cadeira de rodas, serão considerados ambulatoriais para fins de avaliação do escore de desempenho.
- Expectativa de vida previsível: > 8 semanas
- Terapia anterior: Os pacientes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos de todas as quimioterapias anticâncer anteriores. Pelo menos três semanas de quimioterapia anterior e 4 semanas de radioterapia anterior.
Função do órgão:
uma. Função adequada da medula óssea i. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000 ii. Contagem de plaquetas ≥ 100.000 (pode transfundir para atender às necessidades) b. Função renal adequada i. Depuração de creatinina ou radioisótopo GFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2 ou ii. Uma creatinina sérica dentro da faixa normal com base na idade/sexo. c. Função hepática adequada i. Bilirrubina (direta) ≤ 3 vezes o limite superior do normal (LSN) para a idade ii. SGPT (ALT) ≤ 10X LSN. Para o propósito deste estudo, o LSN para SGPT é de 45 U/L.
iii. Albumina sérica ≥ 2 g/dL. d. Coagulação adequada i. PT e INR ≤ 2X LSN para a idade.
- Função do Sistema Nervoso Central: Pacientes com distúrbios convulsivos podem ser inscritos se estiverem recebendo anticonvulsivantes não indutores enzimáticos e bem controlados.
- Consentimento Informado: Todos os pacientes ou representantes legalmente autorizados devem assinar um consentimento informado por escrito. O consentimento, quando for o caso, será obtido de acordo com as diretrizes institucionais.
- Lâminas de tecido tumoral de arquivo do diagnóstico inicial devem ser revisadas pelo neuropatologista Froedtert Health-MCW antes da inscrição no estudo, sempre que possível.
Critério de exclusão
- doença disseminada
- Gravidez ou amamentação: mulheres grávidas ou lactantes não serão incluídas neste estudo, pois os riscos de efeitos adversos fetais e teratogênicos de Photofrin® não são conhecidos.
- Outra terapia tumoral concomitante
- Indivíduos com porfiria
- Indivíduos que tomam drogas potencialmente fotossensibilizantes (Apêndice 3)
- A presença de eventos adversos de função neurológica, fotossensibilidade ou fotofobia de grau 4 ou superior (CTCAE versão 4.02).47
- Alergia a ovos, óleo de soja ou óleo de cártamo (devido a potencial alergia contra intralipídios)
- Os pacientes que, na opinião do investigador, não forem capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo não são elegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Photofrin terapia fotodinâmica.
Photofrin terapia fotodinâmica.
Droga - 2,5 mg/kg, leve - 240 mJ/cm2.
|
Os indivíduos receberão uma dose de 2,5 mg/kg de Photofrin por via intravenosa 24 horas antes da ressecção cirúrgica planejada. A ressecção do tumor será realizada da maneira padrão para atingir a ressecção tumoral máxima compatível com a preservação da função neurológica. Após a ressecção, o Intralipid será infundido na craniotomia e mantido por aproximadamente 45 min, enquanto a TFD será realizada. O tempo de iluminação será calculado a partir da densidade de potência (mW) emitida pelo laser e o raio (r) da cavidade para entregar uma dose total de luz de 240 J/cm2 em a usando a seguinte fórmula: Tempo de tratamento (seg) = Dose de luz (J/cm2) x Superfície da cavidade (cm2) x 1000 Densidade de potência (mW) Superfície da cavidade (cm2) = 4 x 3,14 x r2 A fibra óptica será colocada no centro da cavidade cirúrgica e a fotoiluminação terá início. Após a PDT, a solução Intralipid será removida e a ferida será fechada. O indivíduo será encaminhado para a área de terapia intensiva para recuperação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de recaída de seis meses (RFS).
Prazo: Seis meses do PDT
|
A sobrevida livre de recaída é a proporção de indivíduos que passaram seis meses desde a PDT sem que a doença piorasse.
|
Seis meses do PDT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Remissão.
Prazo: Três anos do PDT
|
Obter dados preliminares para determinar se essa combinação resulta em taxa de remissão mais alta quando comparada a dados históricos.
|
Três anos do PDT
|
Sobrevivência livre de progressão e Sobrevivência geral.
Prazo: Três anos do PDT
|
Para explorar ainda mais e relatar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global por três anos após o tratamento PDT.
|
Três anos do PDT
|
Resposta Tumoral.
Prazo: Seis meses do PDT
|
Para medir a resposta completa, resposta parcial, doença estável ou doença progressiva usando os critérios de avaliação de resposta para neuro-oncologia (RANO) com imagens médicas de acompanhamento, que incorporam especificamente medições volumétricas de aumento do tumor cerebral e medidas clínicas de declínio neurológico e para compare esses resultados com controles históricos.
|
Seis meses do PDT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
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Outros números de identificação do estudo
- PRO00023580
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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