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Terapia fotodinámica (TFD) para gliomas recurrentes de alto grado

7 de agosto de 2019 actualizado por: Harry T Whelan, MD

Un estudio de fase II de terapia fotodinámica (PDT) con Photofrin® (IND 104,613) para gliomas recurrentes de alto grado en adultos

Este estudio tendrá como objetivo investigar la eficacia de un tratamiento para los tumores cerebrales llamado Terapia Fotodinámica o PDT. Brevemente, un sujeto recibirá un fármaco sensible a la luz, llamado Photofrin®, el día antes de una cirugía de extirpación del tumor. Al día siguiente, después de extirpar el tumor, la luz roja de un láser brillará en la cavidad del tumor a través de una esfera difusora de luz. Esta luz activará el fotosensibilizador y posiblemente matará las células tumorales que puedan quedar.

Planeamos medir cuánto tiempo puede pasar el sujeto sin que vuelva a crecer un nuevo tumor y, en general, cuánto tiempo sobreviven los sujetos. Compararemos estos resultados con los resultados típicos para ver si estamos viendo alguna mejora.

Objetivo: Definir la actividad antitumoral de Photofrin® y la activación de luz láser dentro de los límites de un estudio de Fase II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia fotodinámica (TFD) es un tratamiento bien conocido para otro tipo de tumores; sin embargo, es un tratamiento experimental para los tumores cerebrales. Hay mucho que no sabemos sobre la efectividad de la TFD en pacientes con tumores cerebrales. El propósito de este estudio es definir la actividad antitumoral de Photofrin® y la activación con luz láser. Photofrin® es un fármaco fotosensibilizante (un colorante que se activa con la luz) que se utiliza en la PDT. Queremos probar la actividad de la PDT y ver cuáles son los efectos (buenos y malos) sobre usted y su tumor cerebral. También queremos saber si este tratamiento hará que los tumores cerebrales se reduzcan y si ayudará a los pacientes con tumores cerebrales a vivir más tiempo.

La PDT es un tratamiento contra el cáncer que consiste en administrar un tinte fotosensible (Photofrin®) en la vena a través de un tubo (llamado IV). Este colorante irá al interior de las células cancerosas más de lo que irá al interior de las células normales y sanas. La TFD con Photofrin® es un tratamiento aprobado en pacientes con ciertos tipos de cáncer, como cáncer de pulmón y de esófago (desde la boca hasta el estómago).

Todos los participantes de este estudio recibirán Photofrin® (porfímero sódico) inyectable (Pinnacle Biologics, Inc., Bannockburn, IL, EE. UU.) y serán tratados con luz roja emitida por un láser rojo. La luz se enviará desde el láser a la superficie del cerebro donde se encuentra el tumor mediante una fibra transmisora ​​de luz. La fibra tendrá una perilla en el extremo que difunde la luz uniformemente en todas las direcciones.

Estudios anteriores han demostrado que los pacientes con tumores cerebrales malignos llamados gliomas tenían una buena respuesta a la TFD. Los pacientes de estos estudios vivieron más de lo esperado. En un estudio de adultos con tumores cerebrales en Australia, los pacientes que recibieron PDT mejoraron mucho las tasas de supervivencia. El cincuenta y siete por ciento (57%) de los pacientes con gliomas llamados astrocitoma anaplásico sobrevivieron durante 36 meses. Treinta y siete por ciento (37%) de los pacientes con gliomas llamados glioblastoma multiforme sobrevivieron durante 36 meses. El Hospital Froedtert, en Milwaukee, WI, ha estado involucrado en estudios de PDT en adultos en el pasado. Este estudio actual se está realizando de una manera muy similar al estudio realizado en Australia, y utilizará más Photofrin®) y dosis ligeras que nuestro estudio anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad: Mayor o igual a 18 años de edad.
  2. Enfermedad: Los pacientes con glioma de alto grado en recaída o refractario son elegibles. Los pacientes deben haber tenido verificación histológica de malignidad en el diagnóstico original o recaída. Los tumores deben tener una ubicación supratentorial.
  3. Estado de la enfermedad: los pacientes deben tener una enfermedad potencialmente resecable.
  4. Opciones terapéuticas: el estado actual de la enfermedad del paciente debe ser uno para el que no exista una terapia curativa conocida o una terapia que haya demostrado prolongar la supervivencia con una calidad de vida aceptable.
  5. Nivel de rendimiento: Karnofsky 50% o superior. Nota: Los déficits neurológicos en pacientes con tumores del SNC deben haber sido relativamente estables durante al menos 7 días antes de la inscripción en el estudio. Los pacientes que no pueden caminar debido a la parálisis, pero que están en una silla de ruedas, se considerarán ambulatorios a efectos de evaluar la puntuación de rendimiento.
  6. Esperanza de vida predecible: > 8 semanas
  7. Terapia previa: los pacientes deben haberse recuperado por completo de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia anticancerígena anterior. Al menos tres semanas de quimioterapia previa y 4 semanas de radioterapia previa.

  8. Función del órgano:

    una. Función adecuada de la médula ósea i. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.000 ii. Conteo de plaquetas ≥ 100,000 (puede transfundir para cumplir con el requisito) b. Función renal adecuada i. Depuración de creatinina o TFG radioisótopo ≥ 60 ml/min/1,73 m2 o ii. Una creatinina sérica dentro del rango normal según la edad/sexo. C. Función hepática adecuada i. Bilirrubina (directa) ≤ 3 veces el límite superior normal (ULN) para la edad ii. SGPT (ALT) ≤ 10X LSN. Para los fines de este estudio, el ULN para SGPT es 45 U/L.

    iii. Albúmina sérica ≥ 2 g/dL. d. Coagulación adecuada i. PT e INR ≤ 2X LSN para la edad.

  9. Función del sistema nervioso central: los pacientes con trastorno convulsivo pueden inscribirse si reciben anticonvulsivos que no inducen enzimas y están bien controlados.
  10. Consentimiento informado: Todos los pacientes o representantes legalmente autorizados deben firmar un consentimiento informado por escrito. El asentimiento, cuando corresponda, se obtendrá de acuerdo con las pautas institucionales.
  11. Los portaobjetos de tejido tumoral de archivo del diagnóstico inicial deben ser revisados ​​por un neuropatólogo de Froedtert Health-MCW antes de la inscripción en el estudio siempre que sea posible.

Criterio de exclusión

  1. enfermedad diseminada
  2. Embarazo o lactancia: las mujeres embarazadas o lactantes no participarán en este estudio, ya que se desconocen los riesgos de efectos adversos fetales y teratogénicos de Photofrin®.
  3. Otra terapia tumoral concurrente
  4. Sujetos con porfiria
  5. Sujetos que toman medicamentos potencialmente fotosensibilizantes (Apéndice 3)
  6. La presencia de eventos adversos de función neurológica, fotosensibilidad o fotofobia Grado 4 o superior (CTCAE Versión 4.02).47
  7. Alergia a los huevos, al aceite de soja o al aceite de cártamo (debido a la posible alergia a los intralípidos)
  8. Los pacientes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio no son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia fotodinámica Photofrin.
Terapia fotodinámica Photofrin. Fármaco - 2,5 mg/kg, ligero - 240 mJ/cm2.
Droga: Terapia fotodinámica Photofrin.

Los sujetos recibirán una dosis de 2,5 mg/kg de Photofrin por vía intravenosa 24 horas antes de la resección quirúrgica planificada. La resección del tumor se llevará a cabo de la manera estándar para lograr la máxima resección del tumor compatible con la preservación de la función neurológica. Después de la resección, Intralipid se infundirá en la craneotomía y se mantendrá durante aproximadamente 45 minutos, mientras se realiza la PDT. El tiempo de iluminación se calculará a partir de la densidad de potencia (mW) emitida por el láser y el radio (r) de la cavidad para entregar una dosis de luz total de 240 J/cm2 en un utilizando la siguiente fórmula:

Tiempo de tratamiento (seg) = Dosis de luz (J/cm2) x Superficie de la cavidad (cm2) x 1000 Densidad de potencia (mW) Superficie de la cavidad (cm2) = 4 x 3,14 x r2 La fibra óptica se colocará en el centro de la cavidad quirúrgica y comenzará la fotoiluminación. Después de la TFD, se retirará la solución de intralípidos y se cerrará la herida. El sujeto será enviado al área de cuidados intensivos para su recuperación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seis meses de supervivencia libre de recaídas (RFS).
Periodo de tiempo: Seis meses desde PDT
La supervivencia libre de recaídas es la proporción de sujetos que han pasado seis meses desde la TFD sin que la enfermedad empeore.
Seis meses desde PDT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión.
Periodo de tiempo: Tres años desde PDT
Obtener datos preliminares para determinar si esta combinación da como resultado una tasa de remisión más alta en comparación con los datos históricos.
Tres años desde PDT
Supervivencia libre de progresión y supervivencia general.
Periodo de tiempo: Tres años desde PDT
Explorar más e informar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general durante tres años después del tratamiento con TFD.
Tres años desde PDT
Respuesta tumoral.
Periodo de tiempo: Seis meses desde PDT
Para medir la respuesta completa, la respuesta parcial, la enfermedad estable o la enfermedad progresiva utilizando los criterios de evaluación de respuesta para neurooncología (RANO) con el seguimiento de imágenes médicas, que incorpora específicamente medidas volumétricas de realce del tumor cerebral y medidas clínicas de deterioro neurológico y para compare estos resultados con los controles históricos.
Seis meses desde PDT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Harry T Whelan, MD

Colaboradores

Pinnacle Biologics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00023580

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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