Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaaminen hoito (PDT) toistuviin korkea-asteisiin glioomiin

keskiviikko 7. elokuuta 2019 päivittänyt: Harry T Whelan, MD

Vaiheen II tutkimus fotodynaamisesta terapiasta (PDT) Photofrin®:llä (IND 104 613) toistuviin korkea-asteisiin glioomiin aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aivokasvainten hoidon tehokkuutta, nimeltään Photodynamic Therapy tai PDT. Lyhyesti sanottuna kohde saa valoherkkää lääkettä, nimeltään Photofrin®, päivää ennen kasvaimenpoistoleikkausta. Seuraavana päivänä, kun kasvain on poistettu, laserin punainen valo loistaa kasvaimen onteloon valoa hajottavan pallon läpi. Tämä valo aktivoi valoherkistimen ja mahdollisesti tappaa kaikki jäljellä olevat kasvainsolut.

Aiomme mitata, kuinka kauan koehenkilö voi kestää ilman uutta kasvainkasvua ja kuinka kauan koehenkilöt yleisesti ottaen selviävät. Vertaamme näitä tuloksia tyypillisiin tuloksiin nähdäksemme, onko parannuksia.

Tavoite: Määritellä Photofrin®:n ja laservaloaktivoinnin kasvainten vastainen aktiivisuus vaiheen II tutkimuksen rajoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fotodynaaminen hoito (PDT) on hyvin tunnettu hoitomuoto muun tyyppisille kasvaimille; Se on kuitenkin kokeellinen hoito aivokasvaimille. Emme tiedä paljon PDT:n tehokkuudesta potilailla, joilla on aivokasvain. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Photofrin®:n ja laservaloaktivoinnin kasvainten vastainen aktiivisuus. Photofrin® on valolle herkistävä lääke (väriaine, joka aktivoituu valon vaikutuksesta), jota käytetään PDT:ssä. Haluamme testata PDT:n aktiivisuutta ja nähdä, mitkä ovat vaikutukset (hyviä ja huonoja) sinuun ja aivokasvaineesi. Haluamme myös tietää, vähentääkö tämä hoito aivokasvaimia ja auttaako se aivokasvainpotilaita elämään pidempään.

PDT on syövän hoito, johon kuuluu valoherkän väriaineen (Photofrin®) antaminen laskimoon putken kautta (kutsutaan IV). Tämä väriaine menee syöpäsolujen sisään enemmän kuin normaalien terveiden solujen sisään. PDT Photofrin®:llä on hyväksytty hoito potilaille, joilla on tietyntyyppiset syövät, kuten keuhko- ja ruokatorvisyöpä (suusta mahalaukkuun).

Kaikki tässä tutkimuksessa osallistuvat saavat Photofrin® (porfimeerinatrium) injektiota varten (Pinnacle Biologics, Inc., Bannockburn, IL, USA), ja heitä hoidetaan punaisella laserilla. Valo lähetetään laserista valoa läpäisevän kuidun avulla aivojen pinnalle, jossa kasvain sijaitsee. Kuidun päässä on nuppi, joka levittää valon tasaisesti kaikkiin suuntiin.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla oli pahanlaatuisia aivokasvaimia, joita kutsutaan glioomiksi, oli hyvä vaste PDT:lle. Näiden tutkimusten potilaat elivät pidempään kuin heidän odotettiin elävän. Yhdessä Australiassa aivokasvaimia sairastavilla aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa PDT-hoitoa saaneiden potilaiden eloonjäämisaste parani huomattavasti. Viisikymmentäseitsemän prosenttia (57 %) potilaista, joilla oli anaplastinen astrosytooma, selvisi 36 kuukautta. 37 prosenttia (37 %) potilaista, joilla oli glioblastooma multiforme, selvisi 36 kuukautta. Froedtert Hospital, Milwaukee WI, on ollut aiemmin mukana PDT-tutkimuksissa aikuisilla. Tämä nykyinen tutkimus tehdään hyvin samalla tavalla kuin Australiassa tehty tutkimus, ja siinä käytetään suurempia Photofrin®)- ja valoannoksia kuin edellinen tutkimuksemme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä: Yli 18-vuotias tai yhtä suuri.
  2. Sairaus: Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen korkealaatuinen gliooma, ovat kelvollisia. Potilailla on täytynyt olla histologinen tarkastus pahanlaatuisuudesta alkuperäisen diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä. Kasvainten on oltava sijainniltaan supratentoriaalisia.
  3. Sairauden tila: Potilailla on oltava mahdollisesti resekoitavissa oleva sairaus.
  4. Terapeuttiset vaihtoehdot: Potilaan nykyisen sairauden tilan on oltava sellainen, jolle ei ole tunnettua parantavaa hoitoa tai hoitoa, jonka on todistettu pidentävän eloonjäämistä hyväksyttävällä elämänlaadulla.
  5. Suorituskykytaso: Karnofsky 50 % tai enemmän. Huomautus: Keskushermoston kasvaimia sairastavien potilaiden neurologisten vajavuuksien on oltava suhteellisen stabiileja vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään halvaantumisen vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan avohoitoon suorituksen arvioinnissa.
  6. Arvioitu elinajanodote: > 8 viikkoa
  7. Aikaisempi hoito: Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aiempien syövänvastaisen kemoterapian akuuteista toksisista vaikutuksista. Vähintään kolme viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja 4 viikkoa aiemmasta sädehoidosta.

  8. Elintoiminto:

    a. Riittävä luuytimen toiminta i. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000 ii. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 (voi siirtää tarpeen mukaan) b. Riittävä munuaisten toiminta i. Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 tai ii. Seerumin kreatiniiniarvo normaalilla alueella iän/sukupuolen perusteella. c. Riittävä maksan toiminta i. Bilirubiini (suora) ≤ 3X normaalin yläraja (ULN) iässä ii. SGPT (ALT) ≤ 10X ULN. Tätä tutkimusta varten SGPT:n ULN on 45 U/L.

    iii. Seerumin albumiini ≥ 2 g/dl. d. Riittävä koagulaatio i. PT ja INR ≤ 2X ULN iän mukaan.

  9. Keskushermoston toiminta: Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, voidaan ottaa mukaan, jos he saavat ei-entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja ja ovat hyvin hallinnassa.
  10. Tietoinen suostumus: Kaikkien potilaiden tai laillisesti valtuutettujen edustajien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus. Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa toimielinten ohjeiden mukaisesti.
  11. Froedtert Health-MCW:n neuropatologin tulee tarkistaa alkuperäisestä diagnoosista saadut arkistoidut kasvainkudoslevyt ennen tutkimukseen ilmoittautumista aina kun mahdollista.

Poissulkemiskriteerit

  1. Levitetty tauti
  2. Raskaus tai imetys: Raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​ei oteta mukaan tähän tutkimukseen, koska Photofrin®:n sikiö- ja teratogeenisten haittavaikutusten riskejä ei tunneta.
  3. Muu samanaikainen kasvainhoito
  4. Porfyriaa sairastavat
  5. Potilaat, jotka käyttävät mahdollisesti valolle herkistäviä lääkkeitä (Liite 3)
  6. Neurologisten toimintojen haittatapahtumat, valoherkkyys tai valonarkuus, aste 4 tai korkeampi (CTCAE-versio 4.02).47
  7. Allergia kananmunalle, soijaöljylle tai safloriöljylle (mahdollisesta intralipideistä johtuvasta allergiasta)
  8. Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia, eivät ole tukikelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Photofrin fotodynaaminen hoito.
Photofrin fotodynaaminen hoito. Lääke - 2,5 mg/kg, kevyt - 240 mJ/cm2.
Lääke: Photofrin fotodynaaminen hoito.

Koehenkilöt saavat annoksen 2,5 mg/kg Photofrinia suonensisäisesti 24 tuntia ennen suunniteltua kirurgista resektiota. Kasvaimen resektio suoritetaan tavanomaisella tavalla, jotta saavutetaan maksimaalinen kasvaimen resektio, joka on yhteensopiva neurologisen toiminnan säilyttämisen kanssa. Resektion jälkeen Intralipid infusoidaan kraniotomiaan ja pidetään noin 45 minuuttia PDT:n aikana. Valaistusaika lasketaan laserin lähettämästä tehotiheydestä (mW) ja ontelon säteestä (r), jolloin saadaan aikaan 240 J/cm2 kokonaisvaloannos seuraavan kaavan avulla:

Hoitoaika (s) = Valoannos (J/cm2) x Ontelon pinta (cm2) x 1000 Tehontiheys (mW) Ontelon pinta (cm2) = 4 x 3,14 x r2 Optinen kuitu sijoitetaan leikkausontelon keskelle ja fotovalaistus alkaa. PDT:n jälkeen Intralipid-liuos poistetaan ja haava suljetaan. Potilas lähetetään tehohoitoalueelle toipumaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Six Month Relapse-free Survival (RFS).
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta PDT:stä
Relapsivapaa eloonjääminen on niiden potilaiden osuus, joilla on kulunut kuusi kuukautta PDT:stä ilman, että tauti on pahentunut.
Kuusi kuukautta PDT:stä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remission Rate.
Aikaikkuna: Kolme vuotta PDT:stä
Saadakseen alustavia tietoja sen määrittämiseksi, johtaako tämä yhdistelmä korkeampaan remissioasteeseen verrattuna historiallisiin tietoihin.
Kolme vuotta PDT:stä
Progression-free Survival ja Overall Survival.
Aikaikkuna: Kolme vuotta PDT:stä
Tutkia ja raportoida edelleen etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä kolmen vuoden ajan PDT-hoidon jälkeen.
Kolme vuotta PDT:stä
Tuumorivaste.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta PDT:stä
Täydellisen vasteen, osittaisen vasteen, stabiilin sairauden tai etenevän taudin mittaamiseen käyttämällä vastearviointia neuroonkologian (RANO) kriteereille ja seurantaan liittyvällä lääketieteellisellä kuvantamisella, joka sisältää erityisesti volumetriset mittaukset aivokasvaimen lisääntymisestä ja kliiniset neurologisen heikkenemisen mittaukset ja verrata näitä tuloksia historiallisiin kontrolleihin.
Kuusi kuukautta PDT:stä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harry T Whelan, MD

Yhteistyökumppanit

Pinnacle Biologics Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00023580

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvain, toistuva

Kliiniset tutkimukset Photofrin fotodynaaminen hoito.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa