Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotodinamikus terápia (PDT) visszatérő magas fokú gliomák esetén

2019. augusztus 7. frissítette: Harry T Whelan, MD

A fotodinamikus terápia (PDT) II. fázisú vizsgálata Photofrin®-nel (IND 104 613) visszatérő, magas fokú gliomák kezelésére felnőtteknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a fotodinamikus terápia (PDT) nevű agydaganatok kezelésének hatékonyságát. Röviden, az alany egy fényérzékeny gyógyszert, az úgynevezett Photofrin®-t kap a daganateltávolító műtét előtti napon. Másnap, miután a daganatot eltávolították, egy lézer vörös fénye világít a daganat üregébe egy fényszóró gömbön keresztül. Ez a fény aktiválja a fényérzékenyítőt, és esetleg elpusztítja az esetlegesen megmaradt daganatsejteket.

Azt tervezzük, hogy megmérjük, mennyi ideig maradhat az alany új tumor újbóli növekedése nélkül, és összességében mennyi ideig marad életben az alany. Összehasonlítjuk ezeket az eredményeket a tipikus eredményekkel, hogy megnézzük, látunk-e javulást.

Célkitűzés: A Photofrin® és a lézerfény aktiválás daganatellenes aktivitásának meghatározása egy fázis II. vizsgálat keretein belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fotodinamikus terápia (PDT) más típusú daganatok jól ismert kezelése; azonban ez az agydaganatok kísérleti kezelése. Sok mindent nem tudunk a PDT hatékonyságáról agydaganatos betegeknél. A tanulmány célja a Photofrin® és a lézerfény aktiválás daganatellenes aktivitásának meghatározása. A Photofrin® egy fényérzékenyítő gyógyszer (fény hatására aktiválódó festék), amelyet a PDT-ben használnak. Szeretnénk tesztelni a PDT aktivitását, és látni, hogy milyen (jó és rossz) hatásai vannak Önre és agydaganatára. Azt is szeretnénk megtudni, hogy ez a kezelés az agydaganatok csökkenését okozza-e, és hogy segít-e az agydaganatos betegek hosszabb életében.

A PDT egy rákkezelés, amelynek során fényérzékeny festéket (Photofrin®) juttatnak a vénába egy csövön keresztül (úgynevezett IV). Ez a festék jobban bejut a rákos sejtekbe, mint a normál, egészséges sejtekbe. A Photofrin®-t használó PDT egy jóváhagyott kezelés bizonyos típusú rákbetegségekben, például tüdő- és nyelőcsőrákban (a szájtól a gyomorig) szenvedő betegeknél.

Ebben a vizsgálatban mindenki Photofrin®-t (porfimer-nátrium) kap injekcióhoz (Pinnacle Biologics, Inc., Bannockburn, IL, USA), és vörös lézer által kibocsátott vörös fénnyel kezelik. A fényt a lézer egy fényáteresztő szál segítségével az agy felszínére küldi, ahol a daganat található. A szál végén egy gomb található, amely egyenletesen oszlatja el a fényt minden irányba.

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a rosszindulatú agydaganatokban, az úgynevezett gliómákban szenvedő betegek jól reagáltak a PDT-re. Ezekben a vizsgálatokban a betegek tovább éltek, mint amennyit vártak. Egy ausztráliai agydaganatos felnőttekkel végzett vizsgálatban a PDT-t kapott betegek túlélési aránya nagymértékben javult. Az anaplasztikus asztrocitómának nevezett gliómában szenvedő betegek 57 százaléka (57%) 36 hónapig élt túl. A glioblastoma multiforme nevű gliomában szenvedő betegek 37 százaléka (37%) 36 hónapig élt túl. A Milwaukee WI-ben található Froedtert Kórház korábban részt vett felnőtteken végzett PDT-vizsgálatokban. Ezt a jelenlegi vizsgálatot az Ausztráliában végzett vizsgálathoz nagyon hasonló módon végzik, és megnövelt Photofrin®) és fénydózisokat alkalmaznak, mint az előző vizsgálatunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Életkor: 18 éves vagy annál nagyobb.
  2. Betegség: Relapszusban vagy refrakter magas fokú gliomában szenvedő betegek jogosultak. A betegeknél a rosszindulatú daganatok szövettani igazolása az eredeti diagnózis vagy a visszaesés időpontjában történt. A daganatoknak szupratentoriálisnak kell lenniük.
  3. Betegség állapota: A betegeknek potenciálisan reszekálható betegségben kell szenvedniük.
  4. Terápiás lehetőségek: A páciens jelenlegi betegségállapotának olyannak kell lennie, amelyre nincs ismert gyógyító terápia, vagy terápia, amely bizonyítottan meghosszabbítja a túlélést elfogadható életminőség mellett.
  5. Teljesítményszint: Karnofsky 50% vagy nagyobb. Megjegyzés: A központi idegrendszeri daganatokban szenvedő betegek neurológiai hiányának viszonylag stabilnak kell lennie legalább 7 napig a vizsgálatba való felvétel előtt. Azokat a betegeket, akik bénulás miatt nem tudnak járni, de kerekesszékben ülnek, járóbetegnek tekintik a teljesítménypontszám értékelése céljából.
  6. Várható élettartam: > 8 hét
  7. Előzetes terápia: A betegeknek teljesen fel kell gyógyulniuk az összes korábbi rákellenes kemoterápia akut toxikus hatásaiból. Legalább három héttel az előző kemoterápiától és 4 héttel az előző sugárkezeléstől.

  8. Szerv funkció:

    a. A csontvelő megfelelő működése i. Abszolút neutrofilszám ≥ 1000 ii. Thrombocytaszám ≥ 100 000 (a szükséglet kielégítése érdekében transzfundálható) b. Megfelelő veseműködés i. Kreatinin-clearance vagy radioizotóp GFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 vagy ii. A szérum kreatinin a normál tartományon belül, életkor/nem alapján. c. Megfelelő májműködés i. Bilirubin (direkt) ≤ a normál felső határ (ULN) 3-szorosa az életkorban ii. SGPT (ALT) ≤ 10X ULN. Ebben a tanulmányban az SGPT ULN értéke 45 U/L.

    iii. Szérum albumin ≥ 2 g/dl. d. Megfelelő koaguláció i. PT és INR ≤ 2X ULN az életkor szerint.

  9. Központi idegrendszeri funkció: A görcsrohamban szenvedő betegek bevonhatók, ha nem enzimindukáló antikonvulzív szereket kapnak és jól kontrollálhatók.
  10. Tájékoztatott beleegyezés: Minden betegnek vagy törvényes képviselőjének írásos, tájékozott hozzájárulást kell aláírnia. A hozzájárulást adott esetben az intézményi iránymutatások szerint kell megszerezni.
  11. A kezdeti diagnózisból származó archív tumorszövet lemezeket a Froedtert Health-MCW neuropatológusának felül kell vizsgálnia a vizsgálatba való felvétel előtt, amikor csak lehetséges.

Kizárási kritériumok

  1. Disszeminált betegség
  2. Terhesség vagy szoptatás: Terhes vagy szoptató nők nem vesznek részt ebben a vizsgálatban, mivel a Photofrin® magzati és teratogén mellékhatásainak kockázata nem ismert.
  3. Egyéb egyidejű daganatterápia
  4. Porfíriában szenvedő alanyok
  5. Potenciálisan fényérzékenyítő szereket szedő alanyok (3. függelék)
  6. Neurológiai funkcióval, fényérzékenységgel vagy 4-es vagy magasabb fokozatú fotofóbiával kapcsolatos nemkívánatos események jelenléte (CTCAE 4.02-es verzió).47
  7. Allergia tojásra, szójababolajra vagy pórsáfrányolajra (az intralipidekkel szembeni esetleges allergia miatt)
  8. Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tudnak megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek, nem jogosultak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Photofrin fotodinamikus terápia.
Photofrin fotodinamikus terápia. Gyógyszer - 2,5 mg/kg, könnyű - 240 mJ/cm2.
Drog: Photofrin fotodinamikus terápia.

Az alanyok 2,5 mg/ttkg adag Photofrint kapnak intravénásan 24 órával a tervezett sebészeti reszekció előtt. A tumorreszekciót a szokásos módon hajtják végre annak érdekében, hogy a neurológiai funkció megőrzésével összeegyeztethető maximális tumorreszekciót lehessen elérni. A reszekció után az Intralipid-et a koponyatómiába infúzióval adják, és körülbelül 45 percig tartják, miközben PDT-t végeznek. A megvilágítási időt a lézer által kibocsátott teljesítménysűrűség (mW) és az üreg sugara (r) alapján számítják ki, hogy a teljes fénydózis 240 J/cm2 legyen a következő képlet szerint:

Kezelési idő (s) = fényadag (J/cm2) x üreg felülete (cm2) x 1000 Teljesítménysűrűség (mW) Üreges felület (cm2) = 4 x 3,14 x r2 Az optikai szálat a műtéti üreg közepére kell helyezni és megkezdődik a fotovilágítás. A PDT után az Intralipid oldatot eltávolítják, és a sebet lezárják. Az alanyt az intenzív osztályra küldik gyógyulásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat hónapos relapszusmentes túlélés (RFS).
Időkeret: Hat hónappal a PDT-től
A relapszusmentes túlélés azoknak az alanyoknak az aránya, akiknek hat hónapja telt el a PDT óta anélkül, hogy a betegség rosszabbodott volna.
Hat hónappal a PDT-től

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remissziós ráta.
Időkeret: Három év a PDT-től
Előzetes adatok beszerzése annak meghatározásához, hogy ez a kombináció magasabb remissziós arányt eredményez-e a korábbi adatokhoz képest.
Három év a PDT-től
Progressziómentes túlélés és általános túlélés.
Időkeret: Három év a PDT-től
A progressziómentes túlélés és a teljes túlélés további feltárása és jelentése a PDT-kezelést követő három évig.
Három év a PDT-től
Tumor válasz.
Időkeret: Hat hónappal a PDT-től
A teljes válasz, a részleges válasz, a stabil betegség vagy a progresszív betegség mérésére a neuroonkológiai (RANO) kritériumokra vonatkozó válaszértékelést használva a nyomon követési orvosi képalkotással, amely kifejezetten magában foglalja az agydaganat növekedésének volumetrikus méréseit és a neurológiai hanyatlás klinikai méréseit, valamint hasonlítsa össze ezeket az eredményeket a múltbeli kontrollokkal.
Hat hónappal a PDT-től

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Harry T Whelan, MD

Együttműködők

Pinnacle Biologics Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00023580

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel