Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi (PDT) for tilbakevendende høygradige gliomer

7. august 2019 oppdatert av: Harry T Whelan, MD

En fase II-studie av fotodynamisk terapi (PDT) med Photofrin® (IND 104 613) for tilbakevendende høygradige gliomer hos voksne

Denne studien vil være rettet mot å undersøke effektiviteten av en behandling for hjernesvulster kalt Photodynamic Therapy, eller PDT. Kort fortalt vil et forsøksperson få et lysfølsomt medikament, kalt Photofrin®, dagen før en svulstoperasjon. Dagen etter, etter at svulsten er fjernet, vil rødt lys fra en laser skinne inn i svulsthulen gjennom en lysspredende kule. Dette lyset vil aktivere fotosensibilisatoren, og muligens drepe eventuelle tumorceller som kan være igjen.

Vi planlegger å måle hvor lenge forsøkspersonen kan gå uten ny svulstvekst, og totalt hvor lenge forsøkspersonene overlever. Vi vil sammenligne disse resultatene med typiske resultater for å se om vi ser noen forbedringer.

Mål: Å definere antitumoraktiviteten til Photofrin® og laserlysaktivering innenfor rammen av en fase II-studie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fotodynamisk terapi (PDT) er en velkjent behandling for andre typer svulster; men det er en eksperimentell behandling for hjernesvulster. Det er mye vi ikke vet om effektiviteten av PDT hos pasienter med hjernesvulster. Hensikten med denne studien er å definere antitumoraktiviteten til Photofrin® og laserlysaktivering. Photofrin® er et fotosensibiliserende medikament (et fargestoff som aktiveres av lys) som brukes i PDT. Vi ønsker å teste aktiviteten til PDT og se hva som er effektene (gode og dårlige) på deg og din hjernesvulst. Vi ønsker også å finne ut om denne behandlingen vil få hjernesvulster til å krympe og om den vil hjelpe pasienter med hjernesvulster til å leve lenger.

PDT er en kreftbehandling som innebærer å gi et lysfølsomt fargestoff (Photofrin®), inn i venen din gjennom et rør (kalt IV). Dette fargestoffet vil gå inn i kreftcellene mer enn det vil gå inn i de normale, friske cellene. PDT som bruker Photofrin® er en godkjent behandling for pasienter med visse typer kreft som lunge- og spiserørskreft (fra munn til mage).

Alle i denne studien vil motta Photofrin® (porfimernatrium) for injeksjon (Pinnacle Biologics, Inc., Bannockburn, IL, USA), og bli behandlet med rødt lys som sendes ut av en rød laser. Lyset vil bli sendt fra laseren til overflaten av hjernen der svulsten er lokalisert ved hjelp av en lystransmitterende fiber. Fiberen vil ha en knott i enden som sprer lyset jevnt ut i alle retninger.

Tidligere studier har vist at pasienter med ondartede hjernesvulster kalt gliomer hadde god respons på PDT. Pasientene i disse studiene levde lenger enn de var forventet å leve. I en studie av voksne med hjernesvulster i Australia hadde pasienter gitt PDT betydelig forbedret overlevelse. Femtisyv prosent (57%) av pasientene med gliomer kalt anaplastisk astrocytom overlevde i 36 måneder. 37 prosent (37 %) av pasientene med gliomer kalt glioblastoma multiforme overlevde i 36 måneder. Froedtert Hospital, i Milwaukee WI, har tidligere vært involvert i PDT-studier hos voksne. Denne nåværende studien gjøres på en veldig lik måte som studien gjort i Australia, og vil bruke økte Photofrin®) og lysdoser enn vår forrige studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder: Over eller lik 18 år.
  2. Sykdom: Pasienter med residiverende eller refraktær høygradig gliom er kvalifisert. Pasienter må ha hatt histologisk verifisering av malignitet ved opprinnelig diagnose eller tilbakefall. Svulster må være supratentorielle på plass.
  3. Sykdomsstatus: Pasienter må ha en potensielt resektabel sykdom.
  4. Terapeutiske alternativer: Pasientens nåværende sykdomstilstand må være en tilstand der det ikke er noen kjent kurativ terapi eller terapi som er bevist for å forlenge overlevelse med en akseptabel livskvalitet.
  5. Ytelsesnivå: Karnofsky 50 % eller høyere. Merk: Nevrologiske mangler hos pasienter med CNS-svulster må ha vært relativt stabile i minst 7 dager før studieregistrering. Pasienter som ikke er i stand til å gå på grunn av lammelser, men som sitter oppe i rullestol, vil bli ansett som ambulerende for å vurdere prestasjonsskåren.
  6. Forutsigbar forventet levetid: > 8 uker
  7. Tidligere terapi: Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi mot kreft. Minst tre uker fra tidligere kjemoterapi og 4 uker fra tidligere strålebehandling.

  8. Organfunksjon:

    en. Tilstrekkelig benmargsfunksjon i. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000 ii. Blodplateantall ≥ 100 000 (kan overføres for å oppfylle kravet) b. Tilstrekkelig nyrefunksjon i. Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2 eller ii. Et serumkreatinin innenfor normalområdet basert på alder/kjønn. c. Tilstrekkelig leverfunksjon i. Bilirubin (direkte) ≤ 3X øvre normalgrense (ULN) for alder ii. SGPT (ALT) ≤ 10X ULN. For formålet med denne studien er ULN for SGPT 45 U/L.

    iii. Serumalbumin ≥ 2 g/dL. d. Tilstrekkelig koagulasjon i. PT og INR ≤ 2X ULN for alder.

  9. Sentralnervesystemfunksjon: Pasienter med anfallsforstyrrelse kan bli registrert hvis de får ikke-enzymfremkallende antikonvulsiva og godt kontrollert.
  10. Informert samtykke: Alle pasienter eller lovlig autoriserte representanter må signere et skriftlig informert samtykke. Samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer.
  11. Arkivert svulstvevslys fra første diagnose bør gjennomgås av Froedtert Health-MCW nevropatolog før studieregistrering når det er mulig.

Eksklusjonskriterier

  1. Disseminert sykdom
  2. Graviditet eller amming: Gravide eller ammende kvinner vil ikke delta i denne studien, da risikoen for foster- og teratogene bivirkninger av Photofrin® ikke er kjent.
  3. Annen samtidig svulstbehandling
  4. Personer med porfyri
  5. Personer som tar potensielt fotosensibiliserende legemidler (vedlegg 3)
  6. Tilstedeværelsen av uønskede hendelser med nevrologisk funksjon, fotosensitivitet eller fotofobi grad 4 eller høyere (CTCAE versjon 4.02).47
  7. Allergi mot egg, soyaolje eller saflorolje (på grunn av potensiell allergi mot intralipider)
  8. Pasienter som etter etterforskeren ikke kan være i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Photofrin fotodynamisk terapi.
Photofrin fotodynamisk terapi. Medikament - 2,5 mg/kg, lett - 240 mJ/cm2.
Legemiddel: Photofrin fotodynamisk terapi.

Forsøkspersonene vil få en dose på 2,5 mg/kg Photofrin intravenøst ​​24 timer før planlagt kirurgisk reseksjon. Tumorreseksjon vil bli utført på standard måte for å oppnå maksimal tumorreseksjon som er forenlig med bevaring av nevrologisk funksjon. Etter reseksjon vil Intralipid infunderes i kraniotomien og holdes i ca. 45 minutter, mens PDT vil bli utført. Belysningstiden vil bli beregnet fra effekttettheten (mW) som sendes ut av laseren og radiusen (r) av hulrommet for å levere en total lysdose på 240 J/cm2 ved bruk av følgende formel:

Behandlingstid (sek) = Lysdose (J/cm2) x Kavitetsoverflate (cm2) x 1000 Effekttetthet (mW) Hulromsoverflate (cm2) = 4 x 3,14 x r2 Den optiske fiberen vil bli plassert i midten av operasjonshulen og fotobelysning vil begynne. Etter PDT vil Intralipid-oppløsningen fjernes og såret lukkes. Pasienten vil bli sendt til intensivområdet for bedring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks måneders tilbakefallsfri overlevelse (RFS).
Tidsramme: Seks måneder fra PDT
Tilbakefallsfri overlevelse er andelen forsøkspersoner som har gått seks måneder siden PDT uten at sykdommen ble verre.
Seks måneder fra PDT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsrate.
Tidsramme: Tre år fra PDT
For å innhente foreløpige data for å avgjøre om denne kombinasjonen resulterer i høyere remisjonsrate sammenlignet med historiske data.
Tre år fra PDT
Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Tidsramme: Tre år fra PDT
For ytterligere å utforske og rapportere progresjonsfri overlevelse og total overlevelse i tre år etter PDT-behandling.
Tre år fra PDT
Tumorrespons.
Tidsramme: Seks måneder fra PDT
For å måle fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom ved å bruke responsvurderingen for nevro-onkologi (RANO) kriterier med oppfølging av medisinsk bildediagnostikk, som spesifikt inkluderer volumetriske målinger av hjernesvulstforsterkning og kliniske mål på nevrologisk tilbakegang og sammenligne disse resultatene med historiske kontroller.
Seks måneder fra PDT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harry T Whelan, MD

Samarbeidspartnere

Pinnacle Biologics Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00023580

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulst, tilbakevendende

Kliniske studier på Photofrin fotodynamisk terapi.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere