Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie (PDT) pro recidivující gliomy vysokého stupně

7. srpna 2019 aktualizováno: Harry T Whelan, MD

Studie fáze II fotodynamické terapie (PDT) s Photofrin® (IND 104 613) pro recidivující gliomy vysokého stupně u dospělých

Tato studie bude zaměřena na zkoumání účinnosti léčby mozkových nádorů nazývané fotodynamická terapie nebo PDT. Stručně řečeno, subjekt dostane lék citlivý na světlo, nazývaný Photofrin®, den před operací odstranění nádoru. Druhý den, po odstranění nádoru, bude do dutiny nádoru svítit červené světlo z laseru skrz kouli rozptylující světlo. Toto světlo aktivuje fotosenzibilizátor a možná zabije všechny nádorové buňky, které mohou zůstat.

Plánujeme změřit, jak dlouho může subjekt vydržet bez nového opětovného růstu nádoru a celkově, jak dlouho subjekty přežijí. Tyto výsledky porovnáme s typickými výsledky, abychom zjistili, zda zaznamenáváme nějaká zlepšení.

Cíl: Definovat protinádorovou aktivitu Photofrinu® a aktivaci laserovým světlem v rámci studie fáze II.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fotodynamická terapie (PDT) je dobře známá léčba jiných typů nádorů; nicméně je to experimentální léčba mozkových nádorů. O účinnosti PDT u pacientů s mozkovými nádory toho mnoho nevíme. Účelem této studie je definovat protinádorovou aktivitu Photofrinu® a aktivaci laserovým světlem. Photofrin® je fotosenzibilizující léčivo (barvivo, které se aktivuje světlem) používané při PDT. Chceme otestovat aktivitu PDT a zjistit, jaké jsou účinky (dobré a špatné) na vás a váš nádor na mozku. Chceme se také dozvědět, zda tato léčba způsobí zmenšení mozkových nádorů a zda pomůže pacientům s mozkovými nádory žít déle.

PDT je ​​léčba rakoviny, která zahrnuje podávání fotosenzitivního barviva (Photofrin®) do vaší žíly hadičkou (nazývanou IV). Toto barvivo se dostane dovnitř rakovinných buněk více než do normálních zdravých buněk. PDT využívající Photofrin® je schválená léčba u pacientů s určitými typy rakoviny, jako je rakovina plic a jícnu (od úst po žaludek).

Každý v této studii dostane Photofrin® (porfimer sodný) pro injekci (Pinnacle Biologics, Inc., Bannockburn, IL, USA) a bude léčen červeným světlem emitovaným červeným laserem. Světlo bude posíláno z laseru na povrch mozku, kde se nachází nádor, pomocí vlákna přenášejícího světlo. Vlákno bude mít na konci knoflík, který šíří světlo rovnoměrně do všech směrů.

Předchozí studie ukázaly, že pacienti s maligními nádory mozku nazývanými gliomy měli dobrou odpověď na PDT. Pacienti v těchto studiích žili déle, než se očekávalo. V jedné studii dospělých s mozkovými nádory v Austrálii se u pacientů, kterým byla podávána PDT, výrazně zlepšila míra přežití. Padesát sedm procent (57 %) pacientů s gliomy nazývanými anaplastický astrocytom přežilo 36 měsíců. Třicet sedm procent (37 %) pacientů s gliomy nazývanými glioblastoma multiforme přežilo 36 měsíců. Froedtertova nemocnice v Milwaukee WI se v minulosti podílela na studiích PDT u dospělých. Tato současná studie se provádí velmi podobným způsobem jako studie provedená v Austrálii a bude používat zvýšené dávky Photofrinu®) a světla než naše předchozí studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk: Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  2. Nemoc: Vhodné jsou pacienti s relabujícím nebo refrakterním gliomem vysokého stupně. Pacienti museli mít histologickou verifikaci malignity při původní diagnóze nebo relapsu. Nádory musí být lokalizovány supratentoriálně.
  3. Stav onemocnění: Pacienti musí mít potenciálně resekovatelné onemocnění.
  4. Terapeutické možnosti: Současný stav onemocnění pacienta musí být takový, pro který neexistuje žádná známá kurativní terapie nebo terapie, u které by bylo prokázáno, že prodlužuje přežití s ​​přijatelnou kvalitou života.
  5. Úroveň výkonu: Karnofsky 50 % nebo vyšší. Poznámka: Neurologické deficity u pacientů s nádory CNS musí být relativně stabilní alespoň 7 dní před zařazením do studie. Pacienti, kteří nemohou chodit kvůli ochrnutí, ale jsou na invalidním vozíku, budou považováni za ambulantní pro účely hodnocení skóre výkonu.
  6. Předvídatelná délka života: > 8 týdnů
  7. Předchozí léčba: Pacienti se musí plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí protinádorové chemoterapie. Nejméně tři týdny od předchozí chemoterapie a 4 týdny od předchozí radiační terapie.

  8. Funkce orgánu:

    A. Přiměřená funkce kostní dřeně i. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000 ii. Počet krevních destiček ≥ 100 000 (může podat transfuzi, aby splnil požadavek) b. Přiměřená funkce ledvin i. Clearance kreatininu nebo radioizotopová GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 nebo ii. Sérový kreatinin v normálním rozmezí podle věku/pohlaví. C. Přiměřená funkce jater I. Bilirubin (přímý) ≤ 3násobek horní hranice normy (ULN) pro věk ii. SGPT (ALT) ≤ 10X ULN. Pro účely této studie je ULN pro SGPT 45 U/L.

    iii. Sérový albumin ≥ 2 g/dl. d. Adekvátní koagulace i. PT a INR ≤ 2X ULN pro věk.

  9. Funkce centrálního nervového systému: Pacienti se záchvatovými poruchami mohou být zařazeni, pokud dostávají antikonvulziva neindukující enzymy a jsou dobře kontrolováni.
  10. Informovaný souhlas: Všichni pacienti nebo zákonem zmocnění zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas. V případě potřeby bude souhlas získán v souladu s institucionálními pokyny.
  11. Archivní preparáty nádorové tkáně z počáteční diagnózy by měl před zařazením do studie zkontrolovat neuropatolog Froedtert Health-MCW, kdykoli je to možné.

Kritéria vyloučení

  1. Diseminovaná nemoc
  2. Těhotenství nebo kojení: Těhotné nebo kojící ženy nebudou zařazeny do této studie, protože rizika fetálních a teratogenních nežádoucích účinků Photofrinu® nejsou známa.
  3. Jiná souběžná léčba nádorů
  4. Subjekty s porfyrií
  5. Subjekty užívající potenciálně fotosenzibilizující drogy (příloha 3)
  6. Přítomnost nežádoucích účinků neurologické funkce, fotosenzitivity nebo fotofobie 4. nebo vyššího stupně (CTCAE verze 4.02).47
  7. Alergie na vejce, sójový olej nebo světlicový olej (kvůli potenciální alergii na intralipidy)
  8. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti, nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotodynamická terapie Photofrin.
Fotodynamická terapie Photofrin. Lék - 2,5 mg/kg, světlo - 240 mJ/cm2.
Lék: Fotodynamická terapie Photofrin.

Subjekty dostanou dávku 2,5 mg/kg Photofrinu intravenózně 24 hodin před plánovanou chirurgickou resekcí. Resekce tumoru bude prováděna standardním způsobem, aby bylo dosaženo maximální resekce tumoru kompatibilní se zachováním neurologické funkce. Po resekci bude Intralipid podán infuzí do kraniotomie a ponechán přibližně 45 minut, přičemž bude provedena PDT. Doba osvětlení se vypočítá z hustoty výkonu (mW) emitovaného laserem a poloměru (r) dutiny pro dodání celkové dávky světla 240 J/cm2 při a pomocí následujícího vzorce:

Doba ošetření (s) = dávka světla (J/cm2) x povrch dutiny (cm2) x 1000 Hustota výkonu (mW) Povrch dutiny (cm2) = 4 x 3,14 x r2 Optické vlákno bude umístěno do středu chirurgické dutiny a spustí se fotoosvětlení. Po PDT bude roztok Intralipidu odstraněn a rána bude uzavřena. Subjekt bude odeslán do oblasti intenzivní péče k zotavení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiměsíční přežití bez recidivy (RFS).
Časové okno: Šest měsíců od PDT
Přežití bez relapsu je podíl subjektů, které uplynuly šest měsíců od PDT, aniž by se onemocnění zhoršilo.
Šest měsíců od PDT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise.
Časové okno: Tři roky od PDT
Získat předběžná data pro určení, zda tato kombinace vede k vyšší míře remise ve srovnání s historickými údaji.
Tři roky od PDT
Přežití bez progrese a celkové přežití.
Časové okno: Tři roky od PDT
Dále prozkoumat a uvést přežití bez progrese a celkové přežití po dobu tří let po léčbě PDT.
Tři roky od PDT
Nádorová odpověď.
Časové okno: Šest měsíců od PDT
K měření kompletní odezvy, částečné odezvy, stabilního onemocnění nebo progresivního onemocnění pomocí hodnocení odezvy pro kritéria neuro-onkologie (RANO) s následným lékařským zobrazováním, které specificky zahrnuje volumetrická měření zvětšení mozkového nádoru a klinická měření neurologického poklesu a porovnejte tyto výsledky s historickými kontrolami.
Šest měsíců od PDT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harry T Whelan, MD

Spolupracovníci

Pinnacle Biologics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00023580

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor mozku, opakující se

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit