Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En bekräftande studie av KPS-0373 hos patienter med spinocerebellär degeneration (SCD)

12 december 2018 uppdaterad av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

En bekräftande fas III-studie av KPS-0373 hos patienter med spinocerebellär degeneration (SCD)

Syftet med denna studie är att undersöka överlägsenheten av KPS-0373 jämfört med placebo, och utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för KPS-0373 hos SCD-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

374

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska SCD-patienter med mild till måttlig ataxi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med sekundär ataxi
  • Patienter med kliniskt signifikant lever-, njur- eller kardiovaskulär dysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
28 veckor
EXPERIMENTELL: KPS-0373
Läkemedel: KPS-0373, Hög dos
28 veckor
Läkemedel: KPS-0373, Låg dos
28 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SARA (Skala för bedömning och bedömning av ataxi)
Tidsram: 24 veckor
Förändringen i SARA totalpoäng vid tidpunkten för slututvärdering
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SF-8 (QOL)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Tatsuro Takei

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

25 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KPS1301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinocerebellär degeneration

Kliniska prövningar på KPS-0373, Hög dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera