JUVEDERM® Ultra XC vs. Belotero Balance® för perioral linjer

Inklusionskriterier:

• Ha måttliga till svåra periorallinjer enligt bedömningen av utredaren med 4-punkts POLSS (ingen, mild, måttlig och svår)
• Acceptera skyldigheten att inte få några andra ansiktsbehandlingar eller ansiktsbehandlingar när som helst under studien som inte är studierelaterade

Exklusions kriterier:

• Ha läpptatueringar, ansiktshår eller ärr som skulle störa visualiseringen av läpparna och perioralområdet för effektivitetsbedömningarna
• Ha proteser eller någon anordning som täcker hela eller delar av den övre gommen, och/eller allvarlig malocklusion, dentofaciala eller maxillofaciala deformiteter, eller betydande asymmetri i det periora området, enligt bedömning av den behandlande utredaren
• Har en historia av hudcancer
• Är en aktiv rökare
• Har märkbara akneärr, aktiv inflammation, infektion, cancer- eller precancerös lesion eller oläkt sår i munområdet
• Har haft en aktiv munherpes eller munsår inom 12 månader
• Har genomgått oral kirurgi eller andra tandingrepp (t.ex. tandutdragning, ortodonti eller implantation) inom 30 dagar före inskrivningen eller planerar att genomgå något av dessa ingrepp under studien
• Har genomgått kosmetiska ingrepp i ansiktet eller perioralområdet [t.ex. ansiktslyftning eller andra operationer som kan förändra utseendet på det periora området, inklusive vävnadstransplantation eller vävnadsförstoring med silikon, fett eller andra permanenta fyllmedel] eller planerar att genomgå någon av dessa procedurer när som helst under studien
• Har genomgått tillfälliga eller semipermanenta hudfyllmedelsinjektioner i ansiktet (t.ex. hyaluronsyra, kalciumhydroxylapatit, L-polymjölksyra) i undersidan (under orbitalkanten) inom 24 månader
• Har fått mesoterapi eller resurfacing (laser, fotomodulering, intensivt pulsat ljus, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling eller andra ablativa eller icke-ablativa procedurer) inom 6 månader före inträde i studien eller planerar att genomgå någon av dessa procedurer när som helst under studien förutom studierelaterade procedurer.
• Har börjat använda några nya receptfria eller receptbelagda, orala eller topikala, antirynkprodukter i behandlingsområdet inom 90 dagar före inskrivningen eller planerar att börja använda sådana produkter när som helst under studien. [OBS: Användning av solskyddsmedel och fortsatt behandling med vissa kosmetika (t.ex. alfa-hydroxylsyror, glykolsyror, retinol eller retinoinsyror) är tillåtet om kuren etablerades ≥ 90 dagar före inskrivningen]
• Har haft epilering (t.ex. laser hårborttagning, elektrolys, trådning, etc.) i det periora området utförs inom 3 månader
• Har fått behandling med botulinumtoxin av någon serotyp för någon indikation i undersidan [under de infraorbitala kanterna (IOR)] inom 1 år efter baslinjebesöket