JUVEDERM® Ultra XC vs. Belotero Balance® til periorale linjer

Inklusionskriterier:

• Har moderate til svære periorale linjer som vurderet af investigator ved hjælp af 4-punkts POLSS (ingen, mild, moderat og svær)
• Accepter forpligtelsen til ikke at modtage andre ansigtsbehandlinger eller -behandlinger på noget tidspunkt under undersøgelsen, som ikke er undersøgelsesrelateret

Ekskluderingskriterier:

• Har læbe tatoveringer, ansigtshår eller ar, der ville forstyrre visualiseringen af ​​læberne og det periorale område til effektivitetsvurderingerne
• Har tandproteser eller en hvilken som helst anordning, der dækker hele eller en del af den øvre gane, og/eller alvorlig malocclusion, dentofaciale eller maxillofaciale deformiteter eller betydelig asymmetri i det periorale område, som vurderet af den behandlende undersøger
• Har en historie med hudkræft
• Er aktiv ryger
• Har mærkbar acne ardannelse, aktiv betændelse, infektion, kræft- eller præcancerøs læsion eller uhelet sår i mundområdet
• Har haft en aktiv oral herpes eller forkølelsessår inden for 12 måneder
• Har gennemgået oral kirurgi eller andre tandbehandlinger (f.eks. tandudtrækning, ortodonti eller implantation) inden for 30 dage før tilmelding eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer under undersøgelsen
• Har gennemgået kosmetiske ansigts- eller periorale procedurer [f.eks. ansigtsløftning eller andre operationer, der kan ændre udseendet af det periorale område, herunder vævstransplantation eller vævsforøgelse med silikone, fedt eller andre permanente fyldstoffer] eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
• Har gennemgået midlertidige eller semi-permanente ansigtsdermale fyldstofinjektioner (f.eks. hyaluronsyre, calciumhydroxylapatit, L-polymælkesyre) i undersiden (under orbitalkanten) inden for 24 måneder
• Har modtaget mesoterapi eller resurfacing (laser, fotomodulation, intenst pulseret lys, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling eller andre ablative eller ikke-ablative procedurer) inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, bortset fra undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Er begyndt at bruge nye håndkøbs- eller receptpligtige, orale eller topikale, antirynkeprodukter i behandlingsområdet inden for 90 dage før tilmelding eller planlægger at påbegynde brugen af ​​sådanne produkter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. [BEMÆRK: Brug af solcremer og fortsat behandling med nogle kosmetiske midler (f.eks. alfa-hydroxylsyrer, glykolsyrer, retinol eller retinsyrer) er tilladt, hvis kuren blev etableret ≥ 90 dage før tilmelding]
• Har haft epilering (f. laser hårfjerning, elektrolyse, trådning osv.) i det periorale område udført inden for 3 måneder
• Har modtaget behandling med botulinumtoksin af enhver serotype for enhver indikation i undersiden [under de infraorbitale rande (IOR'er)] inden for 1 år efter baseline besøget