Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JUVEDERM® Ultra XC kontra Belotero Balance® w przypadku zmarszczek okołoustnych

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu do wstrzykiwań JUVEDERM® Ultra XC w porównaniu z Belotero Balance® do zmarszczek okołoustnych

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu do wstrzykiwań JUVEDERM® Ultra XC w porównaniu z Belotero Balance® do zmarszczek wokół ust

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć umiarkowane do poważnych zmarszczek okołowargowych, jak ocenił Badacz za pomocą 4-punktowej skali POLSS (brak, łagodne, umiarkowane i poważne)
  • Zaakceptuj zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom lub zabiegom na twarz w dowolnym momencie podczas badania, które nie są związane z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć tatuaże na wargach, zarost lub blizny, które przeszkadzałyby w wizualizacji ust i okolic ust w celu oceny skuteczności
  • Mieć protezy lub jakiekolwiek urządzenie zakrywające całość lub część górnego podniebienia i/lub poważną wadę zgryzu, deformację zębowo-twarzową lub szczękowo-twarzową lub znaczną asymetrię obszaru okołoustnego, w ocenie prowadzącego badacza
  • Mieć historię raka skóry
  • Jest aktywnym palaczem
  • Ma widoczne blizny potrądzikowe, aktywne stany zapalne, infekcje, zmiany rakowe lub przedrakowe lub niezagojoną ranę w okolicy ust
  • Mieli aktywną opryszczkę jamy ustnej lub opryszczkę wargową w ciągu 12 miesięcy
  • Przeszli operację jamy ustnej lub inne zabiegi dentystyczne (np. ekstrakcję zęba, ortodoncję lub implantację) w ciągu 30 dni przed włączeniem lub planują poddać się którejkolwiek z tych procedur podczas badania
  • Przeszli zabiegi kosmetyczne twarzy lub okolic ust [np. lifting twarzy lub inne zabiegi chirurgiczne, które mogą zmienić wygląd okolicy ust, w tym przeszczepy tkanek lub powiększanie tkanek silikonem, tłuszczem lub innymi trwałymi wypełniaczami] lub planują poddać się żadnej z tych procedur w dowolnym momencie badania
  • Przeszli tymczasowe lub półtrwałe zastrzyki z wypełniacza skórnego twarzy (np. kwas hialuronowy, hydroksyloapatyt wapnia, kwas L-polimlekowy) w dolnej części twarzy (poniżej krawędzi oczodołu) w ciągu 24 miesięcy
  • Przeszli mezoterapię lub resurfacing (laser, fotomodulacja, intensywne światło pulsacyjne, częstotliwość radiowa, dermabrazja, peeling chemiczny lub inne zabiegi ablacyjne lub nieablacyjne) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub planują poddać się którejkolwiek z tych procedur w dowolnym momencie badania, poza procedurami związanymi z badaniem.
  • Rozpoczął stosowanie jakichkolwiek nowych produktów przeciwzmarszczkowych dostępnych bez recepty lub na receptę, doustnych lub miejscowych na obszarze leczenia w ciągu 90 dni przed włączeniem lub planuje rozpocząć stosowanie takich produktów w dowolnym momencie podczas badania. [UWAGA: stosowanie filtrów przeciwsłonecznych i kontynuacja terapii niektórymi kosmeceutykami (np. alfa-hydroksykwasami, kwasami glikolowymi, retinolem lub kwasami retinowymi) jest dozwolone, jeśli schemat został ustalony ≥ 90 dni przed włączeniem do badania]
  • Po depilacji (np. depilacja laserowa, elektroliza, nitkowanie itp.) w okolicy ust wykonane w ciągu 3 miesięcy
  • Otrzymali leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu z dowolnego wskazania w dolnej części twarzy [poniżej brzegów podoczodołowych (IOR)] w ciągu 1 roku od wizyty wyjściowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: JUVEDERM® Ultra XC
Linie okołowargowe leczone JUVEDERM® Ultra XC
Urządzenie: JUVEDERM® Ultra XC
Do 3,0 ml preparatu JUVEDERM® Ultra XC wstrzykniętego w środkową i głęboką warstwę skóry właściwej (2,0 ml na zabieg wstępny i 1,0 ml na zabieg uzupełniający).
EKSPERYMENTALNY: Belotero Balance®
Zmarszczki okołoustne leczone Belotero Balance®
Urządzenie: Belotero Balance®
Do 3,0 ml Belotero Balance® wstrzyknięte w środkową i głęboką warstwę skóry właściwej (2,0 ml na zabieg wstępny i 1,0 ml na zabieg uzupełniający).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 1-punktową poprawą w stosunku do stanu wyjściowego w skali nasilenia zmarszczek okołoustnych (POLSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Badacz ocenił nasilenie górnej i dolnej wargi uczestnika na początku leczenia (przed leczeniem) do miesiąca 6 za pomocą 4-punktowej skali POLSS, gdzie Brak = brak zmarszczek, Łagodne = Nieliczne, płytkie zmarszczki, Umiarkowane = Niektóre, umiarkowane zmarszczki lub Ciężkie = Wiele głębokich linii lub szczelin. Podawany jest odsetek uczestników z co najmniej 1-punktową poprawą.
Wartość bazowa, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnik oceniał poziom bólu proceduralnego i pozabiegowego
Ramy czasowe: Podczas wstrzyknięcia, bezpośrednio po wstrzyknięciu, 15, 30 i 45 minut po wstrzyknięciu
Uczestnik oceniał ból zabiegowy i pozabiegowy za pomocą 11-stopniowej skali, gdzie od 0=brak bólu do 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić.
Podczas wstrzyknięcia, bezpośrednio po wstrzyknięciu, 15, 30 i 45 minut po wstrzyknięciu
Ogólna ocena podmiotu zmian w wyglądzie zmarszczek okołoustnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 7, 14, dni 7, 14 po retuszowaniu, miesiące 1, 3 i 6
Uczestnik oceniał zmianę wyglądu swoich zmarszczek okołowargowych (linii, które rozchodzą się promieniście na zewnątrz od krawędzi górnej i dolnej wargi) za pomocą 7-punktowej skali, gdzie: 1 = bardzo duża poprawa; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie ulepszony; 4=Bez zmian; 5=Minimalnie gorzej; 6=Znacznie gorzej; 7=Bardzo dużo gorzej.
Linia bazowa, dni 7, 14, dni 7, 14 po retuszowaniu, miesiące 1, 3 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMA-JUV13001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JUVEDERM® Ultra XC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj