JUVEDERM® Ultra XC vs. Belotero Balance® für periorale Linien

Einschlusskriterien:

• Mittlere bis schwere periorale Linien haben, wie vom Prüfarzt anhand des 4-Punkte-POLSS beurteilt (keine, leichte, mittelschwere und schwere)
• Akzeptieren Sie die Verpflichtung, zu keinem Zeitpunkt während der Studie andere Gesichtsbehandlungen oder Behandlungen zu erhalten, die nicht mit der Studie in Zusammenhang stehen

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie Lippentattoos, Gesichtsbehaarung oder Narben, die die Visualisierung der Lippen und des perioralen Bereichs für die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen würden
• Haben Sie Zahnersatz oder andere Vorrichtungen, die den gesamten oder einen Teil des oberen Gaumens bedecken, und / oder schwere Malokklusion, dentofaziale oder maxillofaziale Deformitäten oder signifikante Asymmetrie des perioralen Bereichs, wie vom behandelnden Ermittler beurteilt
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Hautkrebs
• Ist ein aktiver Raucher
• Hat auffällige Aknenarben, aktive Entzündungen, Infektionen, krebsartige oder präkanzeröse Läsionen oder nicht verheilte Wunden im Mundbereich
• Haben innerhalb von 12 Monaten einen aktiven oralen Herpes oder Herpesbläschen gehabt
• sich innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung einer oralen Operation oder anderen zahnärztlichen Eingriffen (z. B. Zahnextraktion, Kieferorthopädie oder Implantation) unterzogen haben oder planen, sich während der Studie einem dieser Eingriffe zu unterziehen
• sich kosmetischen Eingriffen im Gesichts- oder perioralen Bereich unterzogen haben [z. B. Facelifting oder andere Operationen, die das Aussehen des perioralen Bereichs verändern können, einschließlich Gewebetransplantation oder Gewebevergrößerung mit Silikon, Fett oder anderen dauerhaften Füllstoffen] oder planen, sich unterziehen zu lassen eines dieser Verfahren jederzeit während der Studie
• Sie haben sich innerhalb von 24 Monaten temporären oder semipermanenten Hautfüller-Injektionen (z. B. Hyaluronsäure, Calciumhydroxylapatit, L-Polymilchsäure) im unteren Gesicht (unter dem Augenhöhlenrand) unterzogen
• Mesotherapie oder Oberflächenerneuerung (Laser, Photomodulation, intensives gepulstes Licht, Radiofrequenz, Dermabrasion, chemisches Peeling oder andere ablative oder nicht-ablative Verfahren) innerhalb von 6 Monaten vor Eintritt in die Studie erhalten haben oder planen, sich einem dieser Verfahren zu unterziehen zu jedem Zeitpunkt während der Studie, außer bei studienbezogenen Verfahren.
• innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung mit der Verwendung neuer rezeptfreier oder verschreibungspflichtiger, oraler oder topischer Anti-Falten-Produkte im Behandlungsbereich begonnen haben oder planen, mit der Verwendung solcher Produkte zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu beginnen. [HINWEIS: Die Verwendung von Sonnenschutzmitteln und die fortgesetzte Therapie mit einigen Cosmeceuticals (z. B. Alpha-Hydroxysäuren, Glykolsäuren, Retinol oder Retinsäuren) ist erlaubt, wenn das Regime ≥ 90 Tage vor der Registrierung festgelegt wurde]
• Epilation gehabt haben (z. Laser-Haarentfernung, Elektrolyse, Threading etc.) im perioralen Bereich innerhalb von 3 Monaten durchgeführt
• Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps für eine beliebige Indikation im unteren Gesicht [unterhalb der Infraorbitalränder (IORs)] innerhalb von 1 Jahr nach dem Basisbesuch erhalten haben