Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JUVEDERM® Ultra XC vs. Belotero Balance® perioraalilinjoille

keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan

Tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus JUVEDERM® Ultra XC injektoitavan geelin turvallisuudesta ja tehokkuudesta Versus Belotero Balance® perioral linesille

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus injektoitavan JUVEDERM® Ultra XC -geelin turvallisuudesta ja tehokkuudesta Belotero Balance® -geeliin verrattuna perioraalisille linjoille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heillä on keskivaikeat tai vaikeat perioraaliset linjat tutkijan arvioiden mukaan käyttämällä 4-pisteistä POLSS:ia (ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea)
  • Hyväksy velvoitteen olla saamatta muita kasvohoitoja tai hoitoja missään vaiheessa tutkimuksen aikana, jotka eivät liity tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Huulitatuointeja, kasvojen karvoja tai arpia, jotka häiritsevät huulten ja perioraalialueen visualisointia tehokkuuden arvioinnissa
  • Hammasproteesit tai muut laitteet, jotka peittävät koko yläsuulaen tai osan siitä ja/tai vaikeita epäpuhtauksia, hampaiden tai leukojen epämuodostumia tai perioraalisen alueen merkittävää epäsymmetriaa hoitavan tutkijan arvioiden mukaan
  • Sinulla on ollut ihosyöpää
  • On aktiivinen tupakoitsija
  • Sillä on havaittavia aknen arpeutumista, aktiivista tulehdusta, infektiota, syöpä- tai esisyöpävauriota tai parantumatonta haavaa suun alueella
  • Sinulla on ollut aktiivinen suuherpes tai huuliherpes 12 kuukauden sisällä
  • Sinulle on tehty suukirurgia tai muita hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä (esim. hampaanpoisto, oikomishoito tai implantaatio) 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai suunnittelet suorittavansa jotain näistä toimenpiteistä tutkimuksen aikana
  • Sinulle on tehty kosmeettisia kasvojen tai perioraalisen alueen toimenpiteitä [esim. kasvojen kohotus tai muita leikkauksia, jotka voivat muuttaa perioraalisen alueen ulkonäköä, mukaan lukien kudossiirrännäinen tai kudoslisäys silikonilla, rasvalla tai muilla pysyvillä täyteaineilla] tai suunnittelet menoa jokin näistä toimenpiteistä milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Sinulle on tehty väliaikaisia ​​tai puolipysyviä kasvojen ihon täyteaineruiskeita (esim. hyaluronihappoa, kalsiumhydroksyyliapatiittia, L-polymaitohappoa) kasvojen alaosaan (orbitaalireunan alapuolelle) 24 kuukauden sisällä
  • olet saanut mesoterapiaa tai pintakäsittelyä (laser, valomodulaatio, intensiivinen pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, kemiallinen kuorinta tai muita ablatiivisia tai ei-ablatiivisia toimenpiteitä) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai aiot tehdä jonkin näistä toimenpiteistä milloin tahansa tutkimuksen aikana, muut kuin tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.
  • olet aloittanut uusien käsikauppa- tai reseptilääkkeiden, suun tai paikallisten ryppyjä ehkäisevien tuotteiden käytön hoitoalueella 90 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai suunnittelet tällaisten tuotteiden käytön aloittamista milloin tahansa tutkimuksen aikana. [HUOMAA: Aurinkosuojavoiteiden käyttö ja joidenkin kosmeettisten valmisteiden (esim. alfahydroksyylihapot, glykolihapot, retinoli tai retinoiinihapot) hoidon jatkaminen on sallittua, jos hoito-ohjelma laadittiin ≥ 90 päivää ennen ilmoittautumista]
  • Onko ollut epilointi (esim. laserkarvojen poisto, elektrolyysi, pujotus jne.) perioraalialueella 3 kuukauden sisällä
  • olet saanut hoitoa minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinilla minkä tahansa indikaation vuoksi alakasvojen [infraorbitaalisten reunojen (IOR) alapuolella] vuoden sisällä lähtötilanteen käynnistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: JUVEDERM® Ultra XC
Perioraaliset juonteet käsitelty JUVEDERM® Ultra XC:llä
Laite: JUVEDERM® Ultra XC
Jopa 3,0 ml JUVEDERM® Ultra XC injektoituna keski- tai syvään dermikseen (2,0 ml alkuhoitoon ja 1,0 ml korjaushoitoon).
KOKEELLISTA: Belotero Balance®
Perioral Lines käsitelty Belotero Balance®:lla
Laite: Belotero Balance®
Enintään 3,0 ml Belotero Balance® injektoituna keski- tai syvään dermikseen (2,0 ml alkuhoitoon ja 1,0 ml korjaushoitoon).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 pisteen parannus lähtötasosta perioraalisten linjojen vakavuusasteikolla (POLSS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Tutkija arvioi osallistujan ylä- ja alahuulen vakavuuden lähtötasolla (esihoito) kuukauteen 6 käyttämällä 4-pisteen POLSS-menetelmää, jossa ei mitään = ei juonteita, Lievä = vähän, matalat juonteet, Keskitaso = Jonkin verran, kohtalaisia ​​juonteita tai Vaikea = Paljon, syviä viivoja tai rakoja. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 pisteen parannus.
Perustaso, kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistuja arvioi toimenpiteen ja toimenpiteen jälkeisen kivun tasot
Aikaikkuna: Injektion aikana, välittömästi injektion jälkeen, 15, 30 ja 45 minuuttia injektion jälkeen
Osallistuja arvioi toimenpiteeseen liittyvää ja toimenpiteen jälkeistä kipua 11 pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Injektion aikana, välittömästi injektion jälkeen, 15, 30 ja 45 minuuttia injektion jälkeen
Tutkittavan globaali arvio periaalilinjojen ulkonäön muutoksista
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 7, 14, päivät 7, 14 korjauksen jälkeen, kuukaudet 1, 3 ja 6
Osallistuja arvioi muutosta perioraalisten viivojensa ulkonäössä (viivat, jotka säteilevät ulospäin ylä- ja alahuulten reunoista) käyttämällä 7-pisteistä asteikkoa, jossa: 1 = Erittäin paljon parantunut; 2=Paljon parannettu; 3 = Minimaalinen parannettu; 4=Ei muutosta; 5=minimi huonompi; 6=Paljon huonompi; 7=Hyvin paljon huonompi.
Perustaso, päivät 7, 14, päivät 7, 14 korjauksen jälkeen, kuukaudet 1, 3 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMA-JUV13001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JUVEDERM® Ultra XC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa